Estudio multicéntrico de Örebro sobre el tratamiento quirúrgico de la radiculopatía cervical (OMSAP)
Estudio multicéntrico de Örebro sobre el tratamiento quirúrgico de la radiculopatía cervical: descompresión y fusión cervical anterior versus foraminotomía posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto ACDF como PF son efectivos en el tratamiento quirúrgico de RC. Sin embargo, las técnicas tienen diferentes perfiles de complicación y conllevan diferentes costos. No se ha publicado ningún estudio comparativo con alto nivel de evidencia, por lo que se carece de bases para guías clínicas.
El estudio consta de 110 pacientes con RC que no respondieron al tratamiento no quirúrgico durante 6 semanas y con un índice de discapacidad del cuello (NDI) superior a 30 puntos/60 %, que se aleatorizaron a cualquiera de las técnicas en una proporción de 1:1 y se siguieron durante dos años.
La variable principal es NDI, las variables secundarias son la escala numérica de calificación del dolor (NRS) por separado para el dolor de brazo y cuello y la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D). Las variables terciarias son complicaciones y reintervenciones. Los pacientes también son seguidos radiográficamente con radiografías simples en extensión y flexión, TC y RM.
El estudio tiene un diseño de no inferioridad con ACDF como control activo. Una diferencia de NDI de menos de 8,5 puntos/17 % (= diferencia mínimamente clínicamente importante, MCID, para NDI) se considera un resultado no inferior. También se realizará una evaluación de superioridad secundaria.
Análisis Principalmente, las medidas de resultado relacionadas con el paciente se analizarán en términos de intención de tratar (ITT) e incluirán a todos los pacientes aleatorizados. Se imputarán los valores faltantes. Los investigadores calcularán, mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), los valores de resultado medios para cada grupo de tratamiento, ajustados para los valores iniciales del resultado. También se presentará la diferencia media entre los grupos.
Análisis de resultados secundarios utilizando la prueba t de Student, Chi-Square, Mann-Whitney, prueba exacta de Fisher.
Los análisis de resultados terciarios se basarán en los casos disponibles. El tiempo hasta la cirugía de revisión de acuerdo con la asignación del tratamiento se analizará y graficará de acuerdo con el método de Kaplan-Meier, mientras que los cocientes de riesgos instantáneos, con respecto a la cirugía secundaria después de la ACDF en comparación con la FP, se estimarán mediante el modelo de Cox con el tiempo calendario como el escala de tiempo Hombres y mujeres serán analizados por separado.
Un observador y/o estadístico no parcial realizará un análisis "Ad Interim" cuando se incluyan 40 pacientes, con respecto a la diferencia de NDI, las complicaciones y las reoperaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Holy, MD
- Número de teléfono: +46 0196025323
- Correo electrónico: marek.holy@regionorebrolan.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Número de teléfono: +46 018 611 72 24
- Correo electrónico: claes.olerud@surgsciuu.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 114 33
- Reclutamiento
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
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Contacto:
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- Número de teléfono: +46 08 12458100
- Correo electrónico: martin.skeppholm@RKC.se
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Umeå, Suecia, 90737
- Aún no reclutando
- Norrlands universitetssjukhus
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Contacto:
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- Número de teléfono: +46 090 785 00 00
- Correo electrónico: lukas.bobinski@vll.se
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Uppsala, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Contacto:
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Número de teléfono: +46 018 611 72 24
- Correo electrónico: claes.olerud@surgsciuu.se
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Örebro, Suecia, 701 85
- Reclutamiento
- Universistessjukhuset Örebro
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Contacto:
- Marek Holy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de dolor irradiado en el brazo con una duración de al menos seis semanas
- Índice de discapacidad cervical (NDI) superior a 30 puntos (60%);
- Correlación de los hallazgos en la resonancia magnética en uno o dos niveles cervicales
- Elegible para ambos tratamientos
- Capacidad para comprender y leer sueco.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de columna cervical
- Más de dos niveles cervicales que requieren tratamiento
- Artrosis severa de las articulaciones facetarias
- Síntomas o signos radiológicos marcados de mielopatía
- Abuso de drogas
- Demencia o bajo cumplimiento esperado
- malformación cervical
- Inestabilidad marcada, traslación de 3,5 mm o >11 grados más de movimiento en comparación con los segmentos adyacentes
- Historia de trauma cervical severo
- Síndrome de dolor generalizado o WAD
- El embarazo
- Artritis reumatoide
- Espondiloartritis anquilosante
- Malignidad
- Infección activa u otra enfermedad sistémica grave
- Pacientes que no son aptos para cualquiera de las intervenciones consideradas por el cirujano de columna consultor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fusión y Descompresión Cervical Anterior (ACDF)
Los pacientes ingresados en este brazo se tratan a través de un abordaje anterior con escisión del disco, descompresión del conducto radicular y fusión del segmento afectado con una caja y una placa.
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Se realiza una incisión transversal anterolateral de 4 cm sobre el nivel del índice, en el lado derecho o izquierdo.
El platisma se secciona transversalmente a sus fibras y la cara anterior de la columna vertebral se expone sin rodeos entre la vaina carotídea y el esófago.
Se extirpa el disco, incluido el ligamento longitudinal posterior.
Los fragmentos de disco y/o los osteofitos de la articulación uncovertebral del lado afectado se eliminan hasta que la raíz se descomprime por completo.
La reconstrucción generalmente se realiza con un espaciador intersomático, un injerto óseo autólogo y una placa estabilizadora atornillada a los cuerpos vertebrales adyacentes.
También se puede utilizar una caja de fusión con tornillos integrados según las preferencias del cirujano.
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Experimental: Foraminotomía posterior (PF)
Los pacientes ingresados en este brazo son tratados a través de un abordaje posterior a través de planos intermusculares.
El conducto radicular se descomprime fresando el tercio medial de la articulación facetaria.
No se realiza fusión.
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Una incisión longitudinal de 4 cm en la línea media expone las apófisis espinosas de las vértebras adyacentes.
La articulación facetaria que cubre el foramen índice se expone a través de los planos intermusculares.
El conducto radicular se abre a medida que se extrae el tercio medial de la articulación facetaria con una fresa de diamante de alta velocidad.
La raíz nerviosa afectada se descomprime socavando lateralmente la articulación facetaria en toda su longitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello, NDI.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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La variable principal es el cambio del NDI a los dos años en comparación con el valor inicial. NDI es un cuestionario autoadministrado con 10 ítems que miden la discapacidad en pacientes con dolor de cuello. Las preguntas cubren actividades diarias, como la capacidad para vestirse, levantar objetos pesados, leer, trabajar, conducir un automóvil, dormir y realizar actividades de tiempo libre, así como la cantidad de dolor, dolor de cabeza y capacidad de concentración. Cada ítem se califica de 0 a 5. MCID para NDI es 7,5-8,5 o 17,3%. El cambio del NDI también se medirá en diferentes intervalos de tiempo para resaltar el cambio a lo largo del tiempo. |
4-6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 4-6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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La variable secundaria es el cambio de EQ-5D a los dos años en comparación con el valor inicial. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; con un rango de aproximadamente -0,5 a 1, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida) utilizando la traducción sueca [36, 37]. El cambio de EQ-5D también se medirá en diferentes intervalos de tiempo para resaltar el cambio a lo largo del tiempo. |
4-6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Cuello NRS, brazo NRS
Periodo de tiempo: 4-6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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La escala de calificación numérica (NRS) para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero de 0 sin dolor a 10 con el peor dolor imaginable que mejor refleja la intensidad de su dolor. MCID es 2.2 puntos para NRS El cambio de NRS también se medirá en diferentes intervalos de tiempo para resaltar el cambio a lo largo del tiempo. |
4-6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
- Director de estudio: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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