Helicobacter Pylori 박멸에서 프로바이오틱스의 역할
모든 환자는 Omerazole 20mg x2, Amoxicilin 1g x2, Clarithromycin 500mg x2 및 Metronidazole 500mg x2로 10일 동안 4중 제균 요법을 받게 됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 15일 동안 식전 또는 식후 2시간 동안 프로바이오틱스 1캡슐 x2를, 두 번째 그룹은 15일 동안 식전 또는 식후 2시간 동안 위약(프로바이오틱과 동일한 조성 및 색상의 캡슐) x2를 투여합니다.
프로바이오틱스(Lactolevure, Uni-Pharma, Athens)에는 효과와 안전성이 검증된 4종의 프로바이오틱 균주인 Saccharomyces Boulandrii(1.5 BU/캡슐), Bifidobacterium Lactis BB-12(1.75 BU/캡슐), Lactobacillus Acidodophilus LA-5(1.75 BU/캡슐)가 포함되어 있습니다. BU/캡슐) 및 락토바실러스 플란타룸(0.5 BU/캡슐).
연구 개요
상세 설명
상부위장관 내시경 및 위생검 후 H.Pylori 감염이 확인된 환자는 10일 동안 Omerazole 20mg x2, Amoxicilin 1g x2, Clarithromycin 500mg x2 및 Metronidazole 500mg x2로 4중 제균 요법을 받게 된다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 15일 동안 식전 또는 식후 2시간 동안 프로바이오틱스 1캡슐 x2를, 두 번째 그룹은 15일 동안 식전 또는 식후 2시간 동안 위약(프로바이오틱과 동일한 조성 및 색상의 캡슐) x2를 투여합니다.
프로바이오틱스는 효과와 안전성이 검증된 4종의 프로바이오틱스 균주인 Saccharomyces Boulandrii(1.5 BU/캡슐), Bifidobacterium Lactis BB-12(1.75 BU/캡슐), Lactobacillus Acidodophilus LA-5(1.75 BU/캡슐), Lactobacillus Plantarum(0.5 BU/캡슐)을 함유하고 있습니다. BU/캡슐).
환자는 투여된 Abx와 관련된 부작용을 암시하는 증상(즉, 고창, 복통, 설사, 역류, 구토)의 존재 또는 부재를 특정 질문에서 보고할 것입니다.
모든 패틴트는 HP 박멸을 확인하기 위해 치료 종료 1개월 후 요소 호흡 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
- NIMTS Hospital
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Palaió Fáliro, 그리스, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Thessaloníki, 그리스, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloníki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 10676
- Evangelismos Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 헬리코박터 파이로리 감염 설립
제외 기준:
- 임신
- 젖산염
- HP에 대한 이전 박멸 요법.
- stydy 입장 1개월 전 항생제 및/또는 프로바이오틱스 과정
- 연구 시작 전 2주 동안 PPI, H2-길항제 및 제산제의 과정
- 연구에 사용될 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 관상 동맥 질환, 심부전, 악성 종양, 갑상선 질환, 폐 질환 또는 의학적 판단에 따른 기타 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 락토레뷔르
환자는 Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazole, Omeprazole 및 Probiotics를 사용하여 Helicobacter Pylori 감염에 대한 4중 박멸 요법을 받게 됩니다.
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한 그룹은 Caps Lactolevure x2를 받고 다른 그룹은 Caps Placebo x2를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazole, Omeprazole 및 위약으로 Helicobacter Pylori 감염에 대한 4중 제균 요법을 받게 됩니다.
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모자 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 부작용 예방
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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가능한 모든 부작용(즉,
구토, 설사, 헛배부름 등)을 10점 리커트 척도로 평가한다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
- 수석 연구원: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
- 수석 연구원: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- 수석 연구원: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
- 수석 연구원: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 444/23/07/2019
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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