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Die Rolle von Probiotika bei der Ausrottung von Helicobacter Pylori

24. März 2022 aktualisiert von: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Alle Patienten erhalten eine vierfache Eradikationstherapie für 10 Tage mit Omerazol 20 mg x2, Amoxicilin 1 g x2, Clarithromycin 500 mg x2 und Metronidazol 500 mg x2. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält eine Kapsel Probiotika x2 zwei Stunden vor oder nach dem Essen für 15 Tage und die zweite Gruppe Placebo (Kapsel mit gleicher Zusammensetzung und Farbe mit Probiotikum) x2 zwei Stunden vor oder nach dem Essen für 15 Tage.

Das Probiotikum (Lactolevure, Uni-Pharma, Athen) enthält vier probiotische Stämme, die für ihre Wirksamkeit und Sicherheit bekannt sind, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BE/Kapsel), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BE/Kapsel), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BE/Kapsel) und Lactobacillus Plantarum (0,5 BE/Kapsel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit H.Pylori-Infektion, die nach einer oberen GI-Endoskopie und Magenbiopsie festgestellt wurde, erhalten eine vierfache Eradikationstherapie für 10 Tage mit Omerazol 20 mg x2, Amoxicilin 1 g x2, Clarithromycin 500 mg x2 und Metronidazol 500 mg x2. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält eine Kapsel Probiotika x2 zwei Stunden vor oder nach dem Essen für 15 Tage und die zweite Gruppe Placebo (Kapsel mit gleicher Zusammensetzung und Farbe mit Probiotikum) x2 zwei Stunden vor oder nach dem Essen für 15 Tage.

Das Probiotikum enthält vier probiotische Stämme, die für ihre Wirksamkeit und Sicherheit bekannt sind: Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/Kapsel), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/Kapsel), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/Kapsel) und Lactobacillus Plantarum (0,5 BE/Kapsel).

Die Patienten werden in einem speziellen Fragebogen das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen angeben, die auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem verabreichten Abx hindeuten (d. h. Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Erbrechen).

Alle Patienten werden einen Monat nach Abschluss der Behandlung einem Harnstoff-Atemtest unterzogen, um die HP-Eradikation zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • NIMTS Hospital
      • Palaió Fáliro, Griechenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloníki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Helicobacter-pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Laktat
  • Frühere Eradikationstherapie für HP.
  • Kur mit Antibiotika und/oder Probiotika einen Monat vor Studienbeginn
  • Kurs von PPIs, H2-Antagonisten und Antazida zwei Wochen vor Studieneintritt
  • Bekannte Allergie gegen Antibiotika, die in der Studie verwendet werden
  • Koronare Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Malignome, Schilddrüsenerkrankungen, Lungenerkrankungen oder andere schwere Erkrankungen nach ärztlichem Ermessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactolevure
Die Patienten erhalten eine vierfache Eradikationstherapie für eine Helicobacter-pylori-Infektion mit Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Omeprazol und Probiotika
Arzneimittel: Kappen Lactolevure
Eine Gruppe erhält Caps Lactolevure x2 und die andere Gruppe Caps Placebo x2.
Andere Namen:
  • Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine Vierfach-Eradikationstherapie für eine Helicobacter-pylori-Infektion mit Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Omeprazol und Placebo
Arzneimittel: Caps-Placebo
Caps-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugung von Antibiotika-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Primärprävention von Abx-Nebenwirkungen, bewertet anhand eines Fragebogens, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen (d. h. Erbrechen, Durchfall, Blähungen usw.) auf einer Zehn-Punkte-Likert-Skala.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
  • Hauptermittler: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
  • Hauptermittler: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Hauptermittler: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
  • Hauptermittler: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 444/23/07/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

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