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Il ruolo dei probiotici nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

24 marzo 2022 aggiornato da: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Tutti i pazienti riceveranno una terapia di eradicazione quadrupla per 10 giorni con omerazolo 20 mg x2, amoxicilina 1 g x2, claritromicina 500 mg x2 e metronidazolo 500 mg x2. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo riceverà una capsula di probiotici x2 due ore prima o dopo il pasto per 15 giorni e il secondo gruppo placebo (capsula con la stessa composizione e colore con probiotico) x2, due ore prima o dopo il pasto anche per 15 giorni.

Il probiotico (Lactolevure, Uni-Pharma, Atene) contiene quattro ceppi probiotici noti per la loro efficacia e sicurezza, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/capsula), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/capsula), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/capsula) e Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/capsula).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione da H.Pylori stabilita dopo un'endoscopia gastrointestinale superiore e una biopsia gastrica riceveranno una terapia di eradicazione quadrupla per 10 giorni con omerazolo 20 mg x2, amoxicilina 1 g x2, claritromicina 500 mg x2 e metronidazolo 500 mg x2. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo riceverà una capsula di probiotici x2 due ore prima o dopo il pasto per 15 giorni e il secondo gruppo placebo (capsula con la stessa composizione e colore con probiotico) x2, due ore prima o dopo il pasto anche per 15 giorni.

Il probiotico contiene quattro ceppi probiotici noti per la loro efficacia e sicurezza, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/capsula), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/capsula), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/capsula) e Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/capsula).

I pazienti segnaleranno in un questionario specifico la presenza o l'assenza di sintomi indicativi di effetti collaterali associati all'Abx somministrato (es. flatulenza, dolore addominale, diarrea, rigurgito, vomito).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a breath test all'urea un mese dopo il completamento del trattamento per verificare l'eradicazione di HP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • NIMTS Hospital
      • Palaió Fáliro, Grecia, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloníki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione accertata da Helicobacter Pylori

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Lattato
  • Precedente terapia di eradicazione per HP.
  • Ciclo di antibiotici e/o probiotici un mese prima dell'ingresso in stydy
  • Corso di PPI, antagonisti H2 e antiacidi due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia nota agli antibiotici che verranno utilizzati nello studio
  • Malattie coronariche, insufficienza cardiaca, malignità, malattie della tiroide, malattie polmonari o altre malattie gravi secondo il giudizio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactolevure
I pazienti riceveranno una terapia di eradicazione quadrupla per l'infezione da Helicobacter Pylori con amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, omeprazolo e probiotici
Droga: Caps Lactolevure
Un gruppo riceverà Caps Lactolevure x2 e l'altro gruppo Caps Placebo x2.
Altri nomi:
  • Probiotici
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una terapia di eradicazione quadrupla per l'infezione da Helicobacter Pylori con amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, omeprazolo e placebo
Droga: Caps Placebo
Caps Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione degli effetti collaterali degli antibiotici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prevenzione primaria degli effetti collaterali di Abx valutata da un questionario che include tutti i possibili effetti collaterali (ad es. vomito, diarrea, flatulenza ecc.) su una scala Likert a dieci punti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
  • Investigatore principale: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
  • Investigatore principale: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Investigatore principale: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
  • Investigatore principale: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 444/23/07/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Caps Lactolevure

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