De rol van probiotica bij de uitroeiing van Helicobacter pylori
Alle patiënten zullen gedurende 10 dagen viervoudige eradicatietherapie krijgen met omerazol 20 mg x 2, amoxicilline 1 g x 2, claritromycine 500 mg x 2 en metronidazol 500 mg x 2. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep krijgt gedurende 15 dagen één capsule probiotica x2 twee uur voor of na de maaltijd en de tweede groep placebo (capsule met dezelfde samenstelling en kleur met probiotica) x2, ook twee uur voor of na de maaltijd gedurende 15 dagen.
Het probioticum (Lactolevure, Uni-Pharma, Athene) bevat vier probiotische stammen die bekend staan om hun effectiviteit en veiligheid, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/capsule), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/capsule), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/capsule). BU/capsule) en Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/capsule).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met H.Pylori-infectie vastgesteld na een gastro-intestinale endoscopie en maagbiopsie zullen gedurende 10 dagen een viervoudige eradicatietherapie krijgen met omerazol 20 mg x2, amoxicilline 1 g x2, clarithromycine 500 mg x2 en metronidazol 500 mg x2. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep krijgt gedurende 15 dagen één capsule probiotica x2 twee uur voor of na de maaltijd en de tweede groep placebo (capsule met dezelfde samenstelling en kleur met probiotica) x2, ook twee uur voor of na de maaltijd gedurende 15 dagen.
Het probioticum bevat vier probiotische stammen die bekend staan om hun effectiviteit en veiligheid, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/capsule), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/capsule), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/capsule) en Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/capsule). BE/capsule).
Patiënten zullen in een specifieke vragenlijst melding maken van de aan- of afwezigheid van symptomen die wijzen op bijwerkingen geassocieerd met de toegediende Abx (d.w.z. winderigheid, buikpijn, diarree, regurgitatie, braken).
Alle patiënten zullen een maand na voltooiing van de behandeling worden onderworpen aan een ureum-ademtest om HP-uitroeiing te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11521
- NIMTS Hospital
-
Palaió Fáliro, Griekenland, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Thessaloníki, Griekenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloníki, Griekenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde Helicobacter Pylori-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Melk geven
- Eerdere uitroeiingstherapie voor HP.
- Kuur antibiotica en/of probiotica een maand voor opname in de stal
- Verloop van PPI's, H2-antagonisten en antacida twee weken voor aanvang van het onderzoek
- Bekende allergie voor antibiotica die in de studie zullen worden gebruikt
- Coronaire ziekte, hartfalen, maligniteit, schildklierziekte, longziekte of andere ernstige ziekte volgens medisch oordeel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactosevrij
Patiënten zullen viervoudige uitroeiingstherapie krijgen voor Helicobacter Pylori-infectie met amoxicilline, claritromycine, metronidazol, omeprazol en probiotica
|
De ene groep krijgt Caps Lactolevure x2 en de andere groep Caps Placebo x2.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen viervoudige uitroeiingstherapie krijgen voor Helicobacter Pylori-infectie met amoxicilline, claritromycine, metronidazol, omeprazol en placebo
|
Kapjes Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van bijwerkingen van antibiotica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Primaire preventie van Abx-bijwerkingen zoals beoordeeld door een vragenlijst met inbegrip van alle mogelijke bijwerkingen (d.w.z.
braken, diarree, winderigheid enz.) op een tienpunts Likertschaal.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
- Hoofdonderzoeker: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- Hoofdonderzoeker: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 444/23/07/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .