Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль пробиотиков в эрадикации Helicobacter Pylori

24 марта 2022 г. обновлено: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Все пациенты будут получать четырехкратную эрадикационную терапию в течение 10 дней: Омеразол 20 мг x2, Амоксициллин 1 г x2, Кларитромицин 500 мг x2 и Метронидазол 500 мг x2. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Первая группа будет получать одну капсулу пробиотика x2 за два часа до или после еды в течение 15 дней, а вторая группа плацебо (капсула того же состава и цвета с пробиотиком) x2 за два часа до или после еды в течение 15 дней.

Пробиотик (Lactolevure, Uni-Pharma, Athens) содержит четыре пробиотических штамма, известных своей эффективностью и безопасностью: Saccharomyces Boulandrii (1,5 БЕ/капсула), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 БЕ/капсула), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 БЕ/капсула). БЕ/капсула) и Lactobacillus Plantarum (0,5 БЕ/капсула).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с инфекцией H.Pylori, установленной после эндоскопии верхних отделов ЖКТ и биопсии желудка, будут получать четырехкратную эрадикационную терапию в течение 10 дней: омеразол 20 мг x2, амоксициллин 1 г x2, кларитромицин 500 мг x2 и метронидазол 500 мг x2. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Первая группа будет получать одну капсулу пробиотика x2 за два часа до или после еды в течение 15 дней, а вторая группа плацебо (капсула того же состава и цвета с пробиотиком) x2 за два часа до или после еды в течение 15 дней.

Пробиотик содержит четыре пробиотических штамма, известных своей эффективностью и безопасностью: Saccharomyces Boulandrii (1,5 БЕ/капсула), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 БЕ/капсула), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 БЕ/капсула) и Lactobacillus Plantarum (0,5). БУ/капсула).

В специальном вопроснике пациенты сообщают о наличии или отсутствии симптомов, указывающих на побочные эффекты, связанные с введением Abx (например, метеоризм, боль в животе, диарея, регургитация, рвота).

Все пациенты будут подвергнуты уреазному дыхательному тесту через месяц после завершения лечения, чтобы подтвердить эрадикацию НР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • NIMTS Hospital
      • Palaió Fáliro, Греция, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Thessaloníki, Греция, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloníki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 10676
        • Evangelismos Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленная инфекция Helicobacter Pylori

Критерий исключения:

  • Беременность
  • лактат
  • Предыдущая эрадикационная терапия HP.
  • Курс антибиотиков и/или пробиотиков за месяц до включения в исследование
  • Курс ИПП, Н2-антагонистов и антацидов за две недели до включения в исследование
  • Известная аллергия на антибиотики, которые будут использоваться в исследовании.
  • Ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, злокачественное новообразование, заболевание щитовидной железы, заболевание легких или другое серьезное заболевание в соответствии с медицинским заключением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактолевюр
Пациенты получат четырехкратную эрадикационную терапию для инфекции Helicobacter Pylori с амоксициллином, кларитромицином, метронидазолом, омепразолом и пробиотиками.
Лекарство: Капс Лактолевюр
Одна группа получит Caps Lactolevure x2, а другая группа Caps Placebo x2.
Другие имена:
  • Пробиотики
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать четырехкратную эрадикационную терапию для инфекции Helicobacter Pylori с использованием амоксициллина, кларитромицина, метронидазола, омепразола и плацебо.
Лекарство: Капс Плацебо
Капс Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика побочных эффектов антибиотиков
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Первичная профилактика побочных эффектов Abx по оценке с помощью анкеты, включая все возможные побочные эффекты (т. рвота, диарея, метеоризм и др.) по десятибалльной шкале Лайкерта.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evangelismos Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
  • Главный следователь: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
  • Главный следователь: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Главный следователь: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
  • Главный следователь: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 444/23/07/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Капс Лактолевюр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться