Роль пробиотиков в эрадикации Helicobacter Pylori
Все пациенты будут получать четырехкратную эрадикационную терапию в течение 10 дней: Омеразол 20 мг x2, Амоксициллин 1 г x2, Кларитромицин 500 мг x2 и Метронидазол 500 мг x2. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Первая группа будет получать одну капсулу пробиотика x2 за два часа до или после еды в течение 15 дней, а вторая группа плацебо (капсула того же состава и цвета с пробиотиком) x2 за два часа до или после еды в течение 15 дней.
Пробиотик (Lactolevure, Uni-Pharma, Athens) содержит четыре пробиотических штамма, известных своей эффективностью и безопасностью: Saccharomyces Boulandrii (1,5 БЕ/капсула), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 БЕ/капсула), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 БЕ/капсула). БЕ/капсула) и Lactobacillus Plantarum (0,5 БЕ/капсула).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с инфекцией H.Pylori, установленной после эндоскопии верхних отделов ЖКТ и биопсии желудка, будут получать четырехкратную эрадикационную терапию в течение 10 дней: омеразол 20 мг x2, амоксициллин 1 г x2, кларитромицин 500 мг x2 и метронидазол 500 мг x2. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Первая группа будет получать одну капсулу пробиотика x2 за два часа до или после еды в течение 15 дней, а вторая группа плацебо (капсула того же состава и цвета с пробиотиком) x2 за два часа до или после еды в течение 15 дней.
Пробиотик содержит четыре пробиотических штамма, известных своей эффективностью и безопасностью: Saccharomyces Boulandrii (1,5 БЕ/капсула), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 БЕ/капсула), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 БЕ/капсула) и Lactobacillus Plantarum (0,5). БУ/капсула).
В специальном вопроснике пациенты сообщают о наличии или отсутствии симптомов, указывающих на побочные эффекты, связанные с введением Abx (например, метеоризм, боль в животе, диарея, регургитация, рвота).
Все пациенты будут подвергнуты уреазному дыхательному тесту через месяц после завершения лечения, чтобы подтвердить эрадикацию НР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- NIMTS Hospital
-
Palaió Fáliro, Греция, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Thessaloníki, Греция, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloníki, Греция, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Установленная инфекция Helicobacter Pylori
Критерий исключения:
- Беременность
- лактат
- Предыдущая эрадикационная терапия HP.
- Курс антибиотиков и/или пробиотиков за месяц до включения в исследование
- Курс ИПП, Н2-антагонистов и антацидов за две недели до включения в исследование
- Известная аллергия на антибиотики, которые будут использоваться в исследовании.
- Ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, злокачественное новообразование, заболевание щитовидной железы, заболевание легких или другое серьезное заболевание в соответствии с медицинским заключением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лактолевюр
Пациенты получат четырехкратную эрадикационную терапию для инфекции Helicobacter Pylori с амоксициллином, кларитромицином, метронидазолом, омепразолом и пробиотиками.
|
Одна группа получит Caps Lactolevure x2, а другая группа Caps Placebo x2.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать четырехкратную эрадикационную терапию для инфекции Helicobacter Pylori с использованием амоксициллина, кларитромицина, метронидазола, омепразола и плацебо.
|
Капс Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика побочных эффектов антибиотиков
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Первичная профилактика побочных эффектов Abx по оценке с помощью анкеты, включая все возможные побочные эффекты (т.
рвота, диарея, метеоризм и др.) по десятибалльной шкале Лайкерта.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
- Главный следователь: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
- Главный следователь: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- Главный следователь: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
- Главный следователь: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 444/23/07/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .