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Le rôle des probiotiques dans l'éradication d'Helicobacter Pylori

24 mars 2022 mis à jour par: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Tous les patients recevront une quadruple thérapie d'éradication pendant 10 jours avec de l'omérazole 20 mg x2, de l'amoxiline 1 g x2, de la clarithromycine 500 mg x2 et du métronidazole 500 mg x2. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe recevra une gélule de probiotiques x2 deux heures avant ou après le repas pendant 15 jours et le second groupe un placebo (capsule de même composition et couleur avec le probiotique) x2, deux heures avant ou après le repas pendant 15 jours également.

Le probiotique (Lactolevure, Uni-Pharma, Athènes) contient quatre souches probiotiques reconnues pour leur efficacité et leur innocuité, Saccharomyces Boulandrii (1,5 UB/capsule), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 UB/capsule), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 UB/capsule) UB/gélule) et Lactobacillus Plantarum (0,5 UB/gélule).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une infection à H.Pylori établie après une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une biopsie gastrique recevront une quadruple thérapie d'éradication pendant 10 jours avec de l'omérazole 20 mg x2, de l'amoxiline 1 g x2, de la clarithromycine 500 mg x2 et du métronidazole 500 mg x2. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe recevra une gélule de probiotiques x2 deux heures avant ou après le repas pendant 15 jours et le second groupe un placebo (capsule de même composition et couleur avec le probiotique) x2, deux heures avant ou après le repas pendant 15 jours également.

Le probiotique contient quatre souches probiotiques reconnues pour leur efficacité et leur innocuité, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/capsule), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/capsule), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/capsule) et Lactobacillus Plantarum (0,5 UB/gélule).

Les patients rapporteront dans un questionnaire spécifique la présence ou l'absence de symptômes évocateurs d'effets secondaires associés à l'Abx administré (c'est-à-dire flatulences, douleurs abdominales, diarrhées, régurgitations, vomissements).

Toutes les patines seront soumises à un test respiratoire à l'urée un mois après la fin du traitement afin de vérifier l'éradication de HP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • NIMTS Hospital
      • Palaió Fáliro, Grèce, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Thessaloníki, Grèce, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloníki, Grèce, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 10676
        • Evangelismos Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à Helicobacter Pylori établie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactate
  • Traitement d'éradication antérieur pour HP.
  • Cure d'antibiotiques et/ou de probiotiques un mois avant le début de l'étude
  • Cours d'IPP, d'antagoniste H2 et d'antiacides deux semaines avant l'entrée à l'étude
  • Allergie connue aux antibiotiques qui seront utilisés dans l'étude
  • Maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, malignité, maladie thyroïdienne, maladie pulmonaire ou autre maladie grave selon le jugement médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lactolévure
Les patients recevront une quadruple thérapie d'éradication de l'infection à Helicobacter Pylori avec de l'amoxicilline, de la clarithromycine, du métronidazole, de l'oméprazole et des probiotiques
Médicament: Capsules Lactolevure
Un groupe recevra Caps Lactolevure x2 et l'autre groupe Caps Placebo x2.
Autres noms:
  • Probiotiques
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une quadruple thérapie d'éradication de l'infection à Helicobacter Pylori avec de l'amoxicilline, de la clarithromycine, du métronidazole, de l'oméprazole et un placebo
Médicament: Capsules Placebo
Capsules Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des effets secondaires des antibiotiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Prévention primaire des effets secondaires d'Abx telle qu'évaluée par un questionnaire incluant tous les effets secondaires possibles (c.-à-d. vomissements, diarrhée, flatulences, etc.) sur une échelle de Likert en dix points.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangelismos Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
  • Chercheur principal: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
  • Chercheur principal: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Chercheur principal: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
  • Chercheur principal: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 444/23/07/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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