O papel dos probióticos na erradicação do Helicobacter Pylori
Todos os pacientes receberão terapia de erradicação quádrupla por 10 dias com Omerazole 20mg x2, Amoxicilina 1g x2, Claritromicina 500mg x2 e Metronidazol 500mg x2. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo receberá uma cápsula de probiótico x2 duas horas antes ou após a refeição por 15 dias e o segundo grupo placebo (cápsula com a mesma composição e cor do probiótico) x2, duas horas antes ou após a refeição por 15 dias também.
O probiótico (Lactolevure, Uni-Pharma, Athens) contém quatro cepas probióticas conhecidas por sua eficácia e segurança, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/cápsula), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/cápsula), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/cápsula). BU/cápsula) e Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/cápsula).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com infecção por H. Pylori estabelecida após endoscopia digestiva alta e biópsia gástrica receberão terapia de erradicação quádrupla por 10 dias com Omerazole 20mg x2, Amoxicilina 1g x2, Claritromicina 500mg x2 e Metronidazol 500mg x2. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo receberá uma cápsula de probiótico x2 duas horas antes ou após a refeição por 15 dias e o segundo grupo placebo (cápsula com a mesma composição e cor do probiótico) x2, duas horas antes ou após a refeição por 15 dias também.
O probiótico contém quatro cepas probióticas conhecidas por sua eficácia e segurança, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/cápsula), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/cápsula), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/cápsula) e Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/cápsula).
Os pacientes relatarão em um questionário específico a presença ou ausência de sintomas sugestivos de efeitos colaterais associados ao Abx administrado (ou seja, flatulência, dor abdominal, diarreia, regurgitação, vômito).
Todos os pacientes serão submetidos ao teste respiratório da ureia um mês após o término do tratamento para verificar a erradicação do HP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11521
- NIMTS Hospital
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Palaió Fáliro, Grécia, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Thessaloníki, Grécia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloníki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção estabelecida por Helicobacter Pylori
Critério de exclusão:
- Gravidez
- lactato
- Terapia prévia de erradicação para HP.
- Curso de antibióticos e/ou probióticos um mês antes da entrada no chiqueiro
- Curso de PPIs, antagonistas H2 e antiácidos duas semanas antes da entrada no estudo
- Alergia conhecida aos antibióticos que serão utilizados no estudo
- Doença coronariana, insuficiência cardíaca, malignidade, doença da tireoide, doença pulmonar ou outra doença grave conforme avaliação médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lactolevure
Os pacientes receberão terapia de erradicação quádrupla para infecção por Helicobacter Pylori com amoxicilina, claritromicina, metronidazol, omeprazol e probióticos
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Um grupo receberá Caps Lactolevure x2 e o outro grupo Caps Placebo x2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão terapia de erradicação quádrupla para infecção por Helicobacter Pylori com Amoxicilina, Claritromicina, Metronidazol, Omeprazol e Placebo
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Caps Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção de efeitos colaterais de antibióticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Prevenção primária dos efeitos colaterais do Abx conforme avaliado por um questionário incluindo todos os efeitos colaterais possíveis (ou seja,
vómitos, diarreia, flatulência, etc.) numa escala Likert de dez pontos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
- Investigador principal: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
- Investigador principal: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- Investigador principal: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
- Investigador principal: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 444/23/07/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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