ヘリコバクター・ピロリの根絶におけるプロバイオティクスの役割
すべての患者は、オメラゾール 20mg x2、アモキシシリン 1g x2、クラリスロマイシン 500mg x2、メトロニダゾール 500mg x2 による 10 日間の 4 重根絶療法を受けます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 最初のグループは、15 日間、食事の 2 時間前または 2 時間後にプロバイオティクスのカプセル 1 個を受け取ります。
プロバイオティクス (Lactolevure、Uni-Pharma、アテネ) には、その有効性と安全性で知られる 4 つのプロバイオティクス株、サッカロミセス ブーランドリ (1.5 BU/カプセル)、ビフィドバクテリウム ラクティス BB-12 (1.75 BU/カプセル)、ラクトバチルス アシドドフィルス LA-5 (1.75 BU/カプセル) が含まれています。 BU/カプセル) および Lactobacillus Plantarum (0.5 BU/カプセル)。
調査の概要
詳細な説明
上部消化管内視鏡検査および胃生検後にピロリ菌感染が確認された患者は、オメラゾール 20mg x2、アモキシリン 1g x2、クラリスロマイシン 500mg x2、およびメトロニダゾール 500mg x2 による 10 日間の 4 倍の根絶療法を受けます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 最初のグループは、15 日間、食事の 2 時間前または 2 時間後にプロバイオティクスのカプセル 1 個を受け取ります。
プロバイオティクスには、その有効性と安全性で知られる 4 つのプロバイオティクス菌株、サッカロミセス ブーランドリ (1.5 BU/カプセル)、ビフィドバクテリウム ラクティス BB-12 (1.75 BU/カプセル)、ラクトバチルス アシドドフィルス LA-5 (1.75 BU/カプセル)、およびラクトバチルス プランタルム (0.5 BU/カプセル) が含まれています。 BU/カプセル)。
患者は、投与されたAbxに関連する副作用を示唆する症状（すなわち、鼓腸、腹痛、下痢、逆流、嘔吐）の有無を特定のアンケートで報告します。
すべての患者は、HP の根絶を確認するために、治療の完了から 1 か月後に尿素呼気試験を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11521
- NIMTS Hospital
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Palaió Fáliro、ギリシャ、17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Thessaloníki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloníki、ギリシャ、54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、10676
- Evangelismos Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確立されたヘリコバクター・ピロリ感染
除外基準:
- 妊娠
- 乳酸
- HPの以前の根絶療法。
- 試験参加の1か月前に抗生物質および/またはプロバイオティクスのコース
- 研究登録の2週間前のPPI、H2拮抗薬および制酸薬のコース
- -研究で使用される抗生物質に対する既知のアレルギー
- 冠動脈疾患、心不全、悪性疾患、甲状腺疾患、肺疾患、その他医学的判断による重篤な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラクトレブレ
患者は、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、オメプラゾール、およびプロバイオティクスによるヘリコバクター ピロリ感染の 4 倍の除菌療法を受けます。
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1 つのグループには Caps Lactolevure x2 を、もう 1 つのグループには Caps Placebo x2 を投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、オメプラゾール、プラセボによるヘリコバクター ピロリ感染の 4 倍の除菌療法を受けます。
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キャップ プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の副作用の予防
時間枠：研究完了まで、平均1年
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考えられるすべての副作用を含むアンケートによって評価される Abx 副作用の一次予防 (すなわち、
嘔吐、下痢、鼓腸など）を 10 ポイントのリッカート スケールで表します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nikos Viazis, Dr、Evangelismos Hospital
- 主任研究者：Katerina Kotzampassi, MD、AHEPA University Hospital
- 主任研究者：Olga Giouleme, MD、General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- 主任研究者：Periklis Apostolopoulos, MD、NIMTS Hospital
- 主任研究者：Sotirios Georgopoulos, MD、Iatriko Palaiou Falirou
出版物と役立つリンク
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最初に提出
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 444/23/07/2019
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ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Rabin Medical Centerわからない
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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キャップラクトレブレの臨床試験
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Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.完了
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David Diaz-SanchezEnvironmental Protection Agency (EPA)完了
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University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH); Hearing Center of Excellence募集