Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas rolle i udryddelsen af ​​Helicobacter pylori

24. marts 2022 opdateret af: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Alle patienter vil modtage firedobbelt eradikationsterapi i 10 dage med Omerazol 20 mg x2, Amoxicilin 1g x2, Clarithromycin 500 mg x2 og Metronidazol 500 mg x2. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil modtage en kapsel probiotika x2 to timer før eller efter måltid i 15 dage og den anden gruppe placebo (kapsel med samme sammensætning og farve med probiotika) x2, to timer før eller efter måltid i 15 dage også.

Probiotika (Lactolevure, Uni-Pharma, Athen) indeholder fire probiotiske stammer kendt for deres effektivitet og sikkerhed, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapsel), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapsel), Lactobacillus Acido5-LA (1,5 BU/kapsel), BU/kapsel) og Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/kapsel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med H.Pylori-infektion etableret efter en øvre GI-endoskopi og gastrisk biopsi vil modtage firedobbelt eradikationsterapi i 10 dage med Omerazol 20mg x2, Amoxicilin 1g x2, Clarithromycin 500mg x2 og Metronidazol 500mg x2. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil modtage en kapsel probiotika x2 to timer før eller efter måltid i 15 dage og den anden gruppe placebo (kapsel med samme sammensætning og farve med probiotika) x2, to timer før eller efter måltid i 15 dage også.

Probiotikaet indeholder fire probiotiske stammer, der er kendt for deres effektivitet og sikkerhed, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapsel), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapsel), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/kapsel) og Plantarumobacillus. BU/kapsel).

Patienterne vil i et specifikt spørgeskema rapportere tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer, der tyder på bivirkninger forbundet med den administrerede Abx (dvs. flatulans, mavesmerter, diarré, regurgitation, opkastning).

Alle malinger vil blive udsat for urea-åndedrætstest en måned efter afslutningen af ​​behandlingen for at verificere HP-udryddelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • NIMTS Hospital
      • Palaió Fáliro, Grækenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloníki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret Helicobacter Pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Laktat
  • Tidligere eradikationsterapi for HP.
  • Kursus med antibiotika og/eller probiotika en måned før fast indrejse
  • Forløb af PPI'er, H2-antagonst og antacida to uger før studiestart
  • Kendt allergi over for antibiotika, der vil blive brugt i undersøgelsen
  • Koronarsygdom, hjertesvigt, malignitet, skjoldbruskkirtelsygdom, lungesygdom eller anden alvorlig sygdom efter medicinsk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laktolevure
Patienterne vil modtage firedobbelt udryddelsesterapi for Helicobacter Pylori-infektion med Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Omeprazol og Probiotika
Medicin: Kasketter Lactolevure
Den ene gruppe vil modtage Caps Lactolevure x2 og den anden gruppe Caps Placebo x2.
Andre navne:
  • Probiotika
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage firedobbelt udryddelsesterapi for Helicobacter Pylori-infektion med Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Omeprazol og Placebo
Medicin: Caps Placebo
Caps Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af antibiotikabivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Primær forebyggelse af Abx-bivirkninger vurderet ved et spørgeskema, herunder alle mulige bivirkninger (dvs. opkastning, diarré, flatulens osv.) på en 10-punkts Likert-skala.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
  • Ledende efterforsker: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
  • Ledende efterforsker: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Ledende efterforsker: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
  • Ledende efterforsker: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 444/23/07/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Kasketter Lactolevure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner