Probiotikas rolle i utryddelsen av Helicobacter pylori
Alle pasienter vil motta firedobbel eradikeringsterapi i 10 dager med Omerazole 20 mg x2, Amoxicilin 1g x2, Clarithromycin 500mg x2 og Metronidazol 500mg x2. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Den første gruppen vil motta en kapsel med probiotika x2 to timer før eller etter måltid i 15 dager og den andre gruppen placebo (kapsel med samme sammensetning og farge med probiotika) x2, to timer før eller etter måltid i 15 dager også.
Probiotika (Lactolevure, Uni-Pharma, Athen) inneholder fire probiotiske stammer kjent for sin effektivitet og sikkerhet, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapsel), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapsel), Lactobacillus Acido5-5LA (1,5 BU/kapsel), BU/kapsel) og Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/kapsel).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med H.Pylori-infeksjon etablert etter øvre GI-endoskopi og gastrisk biopsi vil motta firedobbel eradikeringsterapi i 10 dager med Omerazol 20 mg x2, Amoxicilin 1g x2, Clarithromycin 500mg x2 og Metronidazol 500mg x2. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Den første gruppen vil motta en kapsel med probiotika x2 to timer før eller etter måltid i 15 dager og den andre gruppen placebo (kapsel med samme sammensetning og farge med probiotika) x2, to timer før eller etter måltid i 15 dager også.
Probiotikaet inneholder fire probiotiske stammer kjent for sin effektivitet og sikkerhet, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapsel), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapsel), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/kapsel) og Plantarumobacillus. BU/kapsel).
Pasienter vil i et spesifikt spørreskjema rapportere tilstedeværelse eller fravær av symptomer som tyder på bivirkninger forbundet med den administrerte Abx (dvs. flatulans, magesmerter, diaré, oppstøt, oppkast).
Alle malinger vil bli utsatt for urea-pustetest en måned etter fullført behandling for å verifisere HP-utryddelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11521
- NIMTS Hospital
-
Palaió Fáliro, Hellas, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Thessaloníki, Hellas, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloníki, Hellas, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert Helicobacter Pylori-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Laktat
- Tidligere eradikasjonsterapi for HP.
- Kurs med antibiotika og/eller probiotika én måned før fast innreise
- Forløp med PPI, H2-antagonst og antacida to uker før studiestart
- Kjent allergi mot antibiotika som vil bli brukt i studien
- Koronarsykdom, hjertesvikt, malignitet, skjoldbruskkjertelsykdom, lungesykdom eller annen alvorlig sykdom i henhold til medisinsk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktolevure
Pasienter vil motta firedobbel eradikeringsterapi for Helicobacter Pylori-infeksjon med Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Omeprazol og Probiotika
|
Den ene gruppen vil motta Caps Lactolevure x2 og den andre gruppen Caps Placebo x2.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta firedobbel eradikeringsterapi for Helicobacter Pylori-infeksjon med Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Omeprazol og Placebo
|
Caps Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av antibiotikabivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Primær forebygging av Abx-bivirkninger som vurdert av et spørreskjema inkludert alle mulige bivirkninger (dvs.
oppkast, diaré, flatulens etc) på en tipunkts Likert-skala.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
- Hovedetterforsker: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
- Hovedetterforsker: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- Hovedetterforsker: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
- Hovedetterforsker: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 444/23/07/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .