El papel de los probióticos en la erradicación de Helicobacter Pylori
Todos los pacientes recibirán terapia de erradicación cuádruple durante 10 días con Omerazol 20mg x2, Amoxicilina 1g x2, Claritromicina 500mg x2 y Metronidazol 500mg x2. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El primer grupo recibirá una cápsula de probióticos x2 dos horas antes o después de la comida durante 15 días y el segundo grupo placebo (cápsula con la misma composición y color con probiótico) x2, dos horas antes o después de la comida también durante 15 días.
El probiótico (Lactolevure, Uni-Pharma, Atenas) contiene cuatro cepas probióticas conocidas por su eficacia y seguridad, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/cápsula), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/cápsula), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/cápsula) y Lactobacillus Plantarum (0,5 UB/cápsula).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con infección por H. Pylori establecida tras una endoscopia digestiva alta y biopsia gástrica recibirán terapia de erradicación cuádruple durante 10 días con Omerazol 20mg x2, Amoxicilina 1g x2, Claritromicina 500mg x2 y Metronidazol 500mg x2. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El primer grupo recibirá una cápsula de probióticos x2 dos horas antes o después de la comida durante 15 días y el segundo grupo placebo (cápsula con la misma composición y color con probiótico) x2, dos horas antes o después de la comida también durante 15 días.
El probiótico contiene cuatro cepas probióticas conocidas por su eficacia y seguridad, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/cápsula), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/cápsula), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/cápsula) y Lactobacillus Plantarum (0,5 UB/cápsula).
Los pacientes informarán en un cuestionario específico sobre la presencia o ausencia de síntomas que sugieran efectos secundarios asociados con el Abx administrado (es decir, flatulencia, dolor abdominal, diarrea, regurgitación, vómitos).
Todos los pacientes serán sometidos a prueba de aliento con urea un mes después de la finalización del tratamiento para verificar la erradicación de HP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11521
- NIMTS Hospital
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Palaió Fáliro, Grecia, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Thessaloníki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloníki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección establecida por Helicobacter Pylori
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- lactato
- Terapia previa de erradicación de HP.
- Ciclo de antibióticos y/o probióticos un mes antes del ingreso al estudio
- Ciclo de PPI, antagonista H2 y antiácidos dos semanas antes del ingreso al estudio
- Alergia conocida a los antibióticos que se utilizarán en el estudio
- Enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, malignidad, enfermedad tiroidea, enfermedad pulmonar u otra enfermedad grave según criterio médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactolevura
Los pacientes recibirán terapia de erradicación cuádruple para la infección por Helicobacter Pylori con amoxicilina, claritromicina, metronidazol, omeprazol y probióticos
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Un grupo recibirá Caps Lactolevure x2 y el otro grupo Caps Placebo x2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán terapia de erradicación cuádruple para la infección por Helicobacter Pylori con amoxicilina, claritromicina, metronidazol, omeprazol y placebo
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Tapas Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de los efectos secundarios de los antibióticos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Prevención primaria de los efectos secundarios de Abx evaluados mediante un cuestionario que incluye todos los posibles efectos secundarios (es decir,
vómitos, diarrea, flatulencia, etc.) en una escala Likert de diez puntos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
- Investigador principal: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
- Investigador principal: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- Investigador principal: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
- Investigador principal: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 444/23/07/2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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