Probioottien rooli Helicobacter Pylorin hävittämisessä
Kaikki potilaat saavat nelinkertaista häätöhoitoa 10 päivän ajan omeratsolia 20 mg x 2, amoksisiliinia 1 g x 2, klaritromysiiniä 500 mg x 2 ja metronidatsolia 500 mg x 2. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa yhden kapselin probioottia x2 kaksi tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen 15 päivän ajan ja toinen ryhmä lumelääkettä (kapseli, jossa on sama koostumus ja väri probiootin kanssa) x2, myös kaksi tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen 15 päivän ajan.
Probiootti (Lactolevure, Uni-Pharma, Ateena) sisältää neljä probioottista kantaa, jotka tunnetaan tehokkuudestaan ja turvallisuudestaan, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapseli), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapseli), Lactobacillus LA-5 (1.75) Acidodophilus. BU/kapseli) ja Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/kapseli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on H. Pylori-infektio, joka on todettu yläsuolikanavan tähystyksen ja mahalaukun biopsian jälkeen, saavat nelinkertaista häätöhoitoa 10 päivän ajan omeratsolia 20 mg x 2, amoksisiliinia 1 g x 2, klaritromysiiniä 500 mg x 2 ja metronidatsolia 500 mg x 2. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa yhden kapselin probioottia x2 kaksi tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen 15 päivän ajan ja toinen ryhmä lumelääkettä (kapseli, jossa on sama koostumus ja väri probiootin kanssa) x2, myös kaksi tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen 15 päivän ajan.
Probiootti sisältää neljä probioottista kantaa, jotka tunnetaan tehokkuudestaan ja turvallisuudestaan, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapseli), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapseli), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/kapseli) ja Plantarumtobacillus 5 Lacrumtobacillus. BU/kapseli).
Potilaat ilmoittavat tietyssä kyselylomakkeessa oireiden olemassaolosta tai puuttumisesta, jotka viittaavat annettuun Abx:ään liittyviin sivuvaikutuksiin (eli ilmavaivat, vatsakipu, ripuli, regurgitaatio, oksentelu).
Kaikille pateille tehdään urea-hengitystesti kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä HP:n hävittämisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11521
- NIMTS Hospital
-
Palaió Fáliro, Kreikka, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Thessaloníki, Kreikka, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloníki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu Helicobacter Pylori -infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Laktaatti
- Aikaisempi hävityshoito HP:lle.
- Antibiootti- ja/tai probioottikuuri kuukautta ennen hoitoon tuloa
- PPI-lääkkeiden, H2-antagonistien ja antasidien kurssi kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu allergia antibiooteille, joita käytetään tutkimuksessa
- Sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, kilpirauhassairaus, keuhkosairaus tai muu vakava sairaus lääketieteellisen arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lactolevure
Potilaat saavat nelinkertaista häätöhoitoa Helicobacter Pylori -infektioon amoksisilliinilla, klaritromysiinillä, metronidatsolilla, omepratsolilla ja probiootteilla
|
Yksi ryhmä saa Caps Lactolevure x2 ja toinen ryhmä Caps Placebo x2.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat nelinkertaista hävityshoitoa Helicobacter Pylori -infektioon amoksisilliinilla, klaritromysiinillä, metronidatsolilla, omepratsolilla ja lumelääkeellä
|
Caps Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien sivuvaikutusten ehkäisy
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Abx:n sivuvaikutusten ensisijainen ehkäisy kyselylomakkeella arvioituna, joka sisältää kaikki mahdolliset sivuvaikutukset (esim.
oksentelu, ripuli, ilmavaivat jne.) kymmenen pisteen Likert-asteikolla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
- Päätutkija: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
- Päätutkija: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- Päätutkija: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
- Päätutkija: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 444/23/07/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .