Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role probiotik v eradikaci Helicobacter pylori

24. března 2022 aktualizováno: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Všichni pacienti budou dostávat čtyřnásobnou eradikační terapii po dobu 10 dnů s Omerazolem 20 mg x2, Amoxicilinem 1 g x2, Clarithromycinem 500 mg x2 a Metronidazolem 500 mg x2. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. První skupina dostane jednu kapsli probiotika 2x 2 hodiny před nebo po jídle po dobu 15 dnů a druhá skupina placebo (kapsle stejného složení a barvy s probiotikem) 2x dvě hodiny před nebo po jídle po dobu 15 dnů.

Probiotikum (Lactolevure, Uni-Pharma, Athens) obsahuje čtyři probiotické kmeny známé pro svou účinnost a bezpečnost, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapsle), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapsle), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1. BU/kapsle) a Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/kapsle).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s infekcí H. Pylori zjištěnou po endoskopii horního gastrointestinálního traktu a biopsii žaludku budou dostávat čtyřnásobnou eradikační terapii po dobu 10 dnů s omerazolem 20 mg x2, amoxicilinem 1 g x2, klarithromycinem 500 mg x2 a metronidazolem 500 mg x2. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. První skupina dostane jednu kapsli probiotika 2x 2 hodiny před nebo po jídle po dobu 15 dnů a druhá skupina placebo (kapsle stejného složení a barvy s probiotikem) 2x dvě hodiny před nebo po jídle po dobu 15 dnů.

Probiotikum obsahuje čtyři probiotické kmeny známé pro svou účinnost a bezpečnost, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapsle), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapsle), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/kapsle) a Lactobacillus Plantarum (0,55 Plantarum BU/kapsle).

Pacienti uvedou ve specifickém dotazníku přítomnost nebo nepřítomnost příznaků naznačujících vedlejší účinky spojené s podaným Abx (tj. plynatost, bolest břicha, průjem, regurgitaci, zvracení).

Všechny patinty budou podrobeny dechovému testu s močovinou jeden měsíc po dokončení léčby, aby se ověřila eradikace HP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • NIMTS Hospital
      • Palaió Fáliro, Řecko, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloníki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 10676
        • Evangelismos Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná infekce Helicobacter pylori

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktát
  • Předchozí eradikační terapie HP.
  • Kurz antibiotik a/nebo probiotik jeden měsíc před nástupem do stydkého
  • Kurz PPI, H2-antagonistů a antacidů dva týdny před vstupem do studie
  • Známá alergie na antibiotika, která bude použita ve studii
  • Koronární onemocnění, srdeční selhání, malignita, onemocnění štítné žlázy, plicní onemocnění nebo jiné závažné onemocnění podle lékařského posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laktolevura
Pacienti dostanou čtyřnásobnou eradikační terapii infekce Helicobacter Pylori s amoxicilinem, klarithromycinem, metronidazolem, omeprazolem a probiotiky
Lék: Čepice Lactolevure
Jedna skupina obdrží Caps Lactolevure x2 a druhá skupina Caps Placebo x2.
Ostatní jména:
  • Probiotika
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou čtyřnásobnou eradikační terapii infekce Helicobacter Pylori s amoxicilinem, klarithromycinem, metronidazolem, omeprazolem a placebem
Lék: Caps Placebo
Caps Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence nežádoucích účinků antibiotik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Primární prevence nežádoucích účinků Abx hodnocená dotazníkem zahrnujícím všechny možné vedlejší účinky (tj. zvracení, průjem, plynatost atd.) na desetibodové Likertově stupnici.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelismos Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Vrchní vyšetřovatel: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 444/23/07/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Čepice Lactolevure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit