Rola probiotyków w zwalczaniu Helicobacter Pylori
Wszyscy pacjenci otrzymają poczwórną terapię eradykacyjną przez 10 dni z Omerazolem 20 mg x2, Amoksycyliną 1 g x2, Klarytromycyną 500 mg x2 i Metronidazolem 500 mg x2. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma jedną kapsułkę probiotyku x2 na dwie godziny przed lub po posiłku przez 15 dni, a druga grupa placebo (kapsułka o takim samym składzie i kolorze z probiotykiem) x2, dwie godziny przed lub po posiłku również przez 15 dni.
Probiotyk (Lactolevure, Uni-Pharma, Athens) zawiera cztery znane ze swojej skuteczności i bezpieczeństwa szczepy probiotyczne: Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapsułkę), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapsułkę), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/kapsułkę). BU/kapsułka) i Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/kapsułka).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zakażeniem H. Pylori stwierdzonym po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsji żołądka otrzymają poczwórną terapię eradykacyjną przez 10 dni z Omerazolem 20 mg x2, Amoksycyliną 1 g x2, Klarytromycyną 500 mg x2 i Metronidazolem 500 mg x2. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma jedną kapsułkę probiotyku x2 na dwie godziny przed lub po posiłku przez 15 dni, a druga grupa placebo (kapsułka o takim samym składzie i kolorze z probiotykiem) x2, dwie godziny przed lub po posiłku również przez 15 dni.
Probiotyk zawiera cztery znane ze swojej skuteczności i bezpieczeństwa szczepy probiotyczne Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapsułkę), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapsułkę), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/kapsułkę) oraz Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/kapsułkę). BU/kapsułka).
Pacjenci zgłaszają w specjalnym kwestionariuszu obecność lub brak objawów sugerujących działania niepożądane związane z podawanym Abx (tj. wzdęcia, ból brzucha, biegunka, zwracanie pokarmu, wymioty).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani mocznikowemu testowi oddechowemu miesiąc po zakończeniu leczenia w celu weryfikacji eradykacji HP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- NIMTS Hospital
-
Palaió Fáliro, Grecja, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Thessaloníki, Grecja, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloníki, Grecja, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona infekcja Helicobacter Pylori
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- mleczan
- Poprzednia terapia eradykacyjna dla HP.
- Cykl antybiotyków i/lub probiotyków na miesiąc przed wejściem na stypendia
- Przebieg PPI, antagonisty H2 i leków zobojętniających sok żołądkowy dwa tygodnie przed włączeniem do badania
- Znana alergia na antybiotyki, które zostaną użyte w badaniu
- Choroba wieńcowa, niewydolność serca, nowotwór złośliwy, choroba tarczycy, choroba płuc lub inna poważna choroba zgodnie z oceną lekarską
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laktolewura
Pacjenci otrzymają poczwórną terapię eradykacyjną zakażenia Helicobacter Pylori za pomocą amoksycyliny, klarytromycyny, metronidazolu, omeprazolu i probiotyków
|
Jedna grupa otrzyma Caps Lactolevure x2, a druga grupa Caps Placebo x2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają poczwórną terapię eradykacyjną zakażenia Helicobacter Pylori z amoksycyliną, klarytromycyną, metronidazolem, omeprazolem i placebo
|
Czapki Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie skutkom ubocznym antybiotyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Profilaktyka pierwotna skutków ubocznych Abx, oceniana za pomocą kwestionariusza, w tym wszystkich możliwych działań niepożądanych (tj.
wymioty, biegunka, wzdęcia itp.) w dziesięciostopniowej skali Likerta.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
- Główny śledczy: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
- Główny śledczy: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- Główny śledczy: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
- Główny śledczy: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 444/23/07/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .