Probiotikas roll i utrotningen av Helicobacter pylori
Alla patienter kommer att få fyrfaldig utrotningsterapi i 10 dagar med Omerazol 20 mg x2, Amoxicilin 1g x2, Clarithromycin 500 mg x2 och Metronidazol 500 mg x2. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Den första gruppen kommer att få en kapsel probiotika x2 två timmar före eller efter måltid i 15 dagar och den andra gruppen placebo (kapsel med samma sammansättning och färg med probiotika) x2, två timmar före eller efter måltid i 15 dagar också.
Probiotikan (Lactolevure, Uni-Pharma, Aten) innehåller fyra probiotiska stammar kända för sin effektivitet och säkerhet, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapsel), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapsel), Lactobacillus Acidodophilus (1,5 BU/kapsel) BU/kapsel) och Lactobacillus Plantarum (0,5 BU/kapsel).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med H.Pylori-infektion etablerad efter en övre GI-endoskopi och gastrisk biopsi kommer att få fyrfaldig utrotningsterapi i 10 dagar med Omerazole 20mg x2, Amoxicilin 1g x2, Clarithromycin 500mg x2 och Metronidazole 500mg x2. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Den första gruppen kommer att få en kapsel probiotika x2 två timmar före eller efter måltid i 15 dagar och den andra gruppen placebo (kapsel med samma sammansättning och färg med probiotika) x2, två timmar före eller efter måltid i 15 dagar också.
Probiotikan innehåller fyra probiotiska stammar kända för sin effektivitet och säkerhet, Saccharomyces Boulandrii (1,5 BU/kapsel), Bifidobacterium Lactis BB-12 (1,75 BU/kapsel), Lactobacillus Acidodophilus LA-5 (1,75 BU/kapsel) och Plantumobacillus.5 Larumobacillus. BU/kapsel).
Patienterna kommer att rapportera i ett specifikt frågeformulär närvaro eller frånvaro av symtom som tyder på biverkningar associerade med den administrerade Abx (dvs. flatulans, buksmärtor, diarré, uppstötningar, kräkningar).
Alla färger kommer att utsättas för urea utandningstest en månad efter avslutad behandling för att verifiera HP-utrotning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11521
- NIMTS Hospital
-
Palaió Fáliro, Grekland, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Thessaloníki, Grekland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloníki, Grekland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etablerad Helicobacter Pylori-infektion
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Laktat
- Tidigare utrotningsterapi för HP.
- Kurs med antibiotika och/eller probiotika en månad före stabil inresa
- Kurs för PPI, H2-antagonst och antacida två veckor före studiestart
- Känd allergi mot antibiotika som kommer att användas i studien
- Kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, malignitet, sköldkörtelsjukdom, lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom enligt medicinsk bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktolevure
Patienterna kommer att få fyrfaldig utrotningsterapi för Helicobacter Pylori-infektion med Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Omeprazol och Probiotika
|
En grupp kommer att få Caps Lactolevure x2 och den andra gruppen Caps Placebo x2.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få fyrfaldig utrotningsterapi för Helicobacter Pylori-infektion med Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Omeprazol och Placebo
|
Caps Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av antibiotikabiverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Primärt förebyggande av Abx-biverkningar som bedömts av ett frågeformulär inklusive alla möjliga biverkningar (dvs.
kräkningar, diarré, flatulens etc) på en tiogradig Likert-skala.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikos Viazis, Dr, Evangelismos Hospital
- Huvudutredare: Katerina Kotzampassi, MD, Ahepa University Hospital
- Huvudutredare: Olga Giouleme, MD, General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- Huvudutredare: Periklis Apostolopoulos, MD, NIMTS Hospital
- Huvudutredare: Sotirios Georgopoulos, MD, Iatriko Palaiou Falirou
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 444/23/07/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .