益生菌在根除幽门螺杆菌中的作用
所有患者将接受为期 10 天的四联根除疗法，使用奥美唑 20mg x2、阿莫西林 1g x2、克拉霉素 500mg x2 和甲硝唑 500mg x2。 患者将被随机分为两组。 第一组将在饭前或饭后两小时接受一粒益生菌胶囊 x2，持续 15 天，第二组安慰剂（成分和颜色与益生菌相同的胶囊）x2，饭前或饭后两小时也服用一粒，持续 15 天。
益生菌（Lactolevure，Uni-Pharma，雅典）含有四种以其有效性和安全性着称的益生菌菌株，Boulandrii 酵母菌（1.5 BU/胶囊），乳双歧杆菌 BB-12（1.75 BU/胶囊），嗜酸乳杆菌 LA-5（1.75 BU/胶囊） BU/胶囊）和植物乳杆菌（0.5 BU/胶囊）。
研究概览
详细说明
经上消化道内镜检查和胃活检确诊为幽门螺杆菌感染的患者将接受为期 10 天的四联根除治疗，包括奥美唑 20mg x2、阿莫西林 1g x2、克拉霉素 500mg x2 和甲硝唑 500mg x2。 患者将被随机分为两组。 第一组将在饭前或饭后两小时接受一粒益生菌胶囊 x2，持续 15 天，第二组安慰剂（成分和颜色与益生菌相同的胶囊）x2，饭前或饭后两小时也服用一粒，持续 15 天。
该益生菌含有四种以其有效性和安全性着称的益生菌菌株，Boulandrii 酵母菌（1.5 BU/胶囊）、乳双歧杆菌 BB-12（1.75 BU/胶囊）、嗜酸乳杆菌 LA-5（1.75 BU/胶囊）和植物乳杆菌（0.5 BU/胶囊）。
患者将在特定问卷中报告是否存在提示与所给予 Abx 相关的副作用的症状（即胃肠胀气、腹痛、腹泻、反流、呕吐）。
所有患者在完成治疗后一个月进行尿素呼气试验，以验证 HP 根除情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、11521
- NIMTS Hospital
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Palaió Fáliro、希腊、17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Thessaloníki、希腊、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloníki、希腊、54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、10676
- Evangelismos Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确定幽门螺杆菌感染
排除标准：
- 怀孕
- 乳酸盐
- 既往 HP 根除疗法。
- 进入研究前一个月的抗生素和/或益生菌疗程
- 研究开始前两周的 PPI、H2- 拮抗剂和抗酸剂疗程
- 已知对将用于研究的抗生素过敏
- 冠心病、心力衰竭、恶性肿瘤、甲状腺疾病、肺部疾病或其他经医学判断的严重疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳糖脲
患者将接受阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、奥美拉唑和益生菌四联根除幽门螺杆菌的治疗
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一组将收到 Caps Lactolevure x2，另一组将收到 Caps Placebo x2。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、奥美拉唑和安慰剂的四联根除幽门螺杆菌治疗
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胶囊安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素副作用的预防
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过调查问卷评估的 Abx 副作用的一级预防，包括所有可能的副作用（即
呕吐、腹泻、肠胃胀气等），李克特十点量表。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nikos Viazis, Dr、Evangelismos Hospital
- 首席研究员：Katerina Kotzampassi, MD、Ahepa University Hospital
- 首席研究员：Olga Giouleme, MD、General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
- 首席研究员：Periklis Apostolopoulos, MD、NIMTS Hospital
- 首席研究员：Sotirios Georgopoulos, MD、Iatriko Palaiou Falirou
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中
乳糖脂的临床试验
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完全的
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Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.完全的
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的