이전 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 니라파립과 MGD013 병용요법에 대한 연구
2022년 5월 25일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
이전 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 MGD013과 병용한 Niraparib의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, Ib상 용량 증량 및 다중 코호트 확장 임상 연구
이것은 사전 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 MGD013과 병용한 Niraparib의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, Ib상 용량 증량 및 다중 코호트 확장 임상 연구입니다.
본 연구는 용량 증량 부분과 용량 증량 부분으로 구성된다. 이전 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 피험자를 대상으로 용량 증량 부분에 '3+3' 디자인을 적용한다. 니라파립의 용량은 피험자의 기본 체중과 혈소판 수에 따라 고정 및 결정됩니다. 용량 확장 부분은 안전성 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 지정된 용량 수준에서 확장될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Ha'erbin, 중국
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Hong Kong, 중국
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Taizhou, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, 중국
- Sir Run Shaw Hospital, School Of Medicine ,Zhejiang University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자(용량 확장 부분의 피험자에 한함).
- 적절한 장기 기능을 가진 피험자.
- 기대 수명이 12주 이상인 피험자.
다양한 적응증에 대한 포함 기준:
용량 증량 부위 및 EXP-1 위암(위식도 접합부암 포함)
- 조직학적으로 확인된 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 피험자;
- 이전에 국소 진행성 또는 전이성 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 이전에 적어도 2개의 전신 치료에 실패한 피험자; 치료 실패는 치료 중 질병 진행 또는 견딜 수 없는 부작용의 발생으로 정의됩니다. 진행성 질환에 대해 백금 및 플루오로피리미딘을 사용한 1차 화학요법을 진행했으며 추가 화학요법 또는 항혈관신생 요법에 부적합/부적격한 것으로 간주되는 피험자도 적격할 수 있습니다.
EXP-2 삼중 음성 유방암(TNBC)
- 가장 최근에 분석된 생검 또는 보관된 조직에 기초한 인간 표피 성장 인자 2(HER2), 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 발현의 부재를 특징으로 하는 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC를 가진 피험자;
- 국소 진행성 또는 전이성 질환 단계에서 표준 화학 요법의 ≥ 2 이전 라인 후 질병 진행 또는 재발이 있는 피험자(질병이 제한 단계 질환에 대한 보조 또는 선행 화학 요법 후 12개월 이내에 절제 불가능한 국소 진행 또는 전이성 질환으로 진행된 경우, 이전 라인 1개로 계산할 수 있습니다.)
- LAG-3 발현이 중등도 또는 고발현 기준을 충족하는 피험자(중앙 실험실에서 확인);
- 치료 시점에 질병 단계(보조, 신보조 또는 진행)에 관계없이 이전에 탁산 요법을 받은 피험자; 또는 금기 때문에 탁산 요법에 적합하지 않은 피험자;
EXP-3 담도 암종
- 담관암종 또는 담낭 암종을 포함하는 조직학적으로 확인되고 외과적으로 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 담관 암종(BTC)이 있는 피험자;
- ≥ 1 이전의 표준 화학 요법 요법 후 질병 진행 또는 재발이 있는 피험자. 환자가 R0 근치 절제술 후 수술 전 신보조화학요법 또는 보조화학요법을 받았고, 화학요법 중 또는 화학요법 중단 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우 1차 치료 실패로 간주할 수 있다.
- 중등도 또는 고발현 기준을 충족하는 LAG3 발현이 있는 피험자(중앙 실험실에서 확인);
- 알려진 IDH-1 돌연변이 또는 FGFR2 융합이 없는 피험자(상태를 알 수 없는 경우 피험자는 능동적 검사 없이 포함됨).
EXP-4 자궁내막 암종
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 자궁내막 암종이 있는 피험자;
- 진행성 또는 전이성 단계에서 ≥ 1 이전의 표준 화학 요법 이후 질병 진행 또는 재발이 있는 피험자;
- 중등도 또는 고발현 기준을 충족하는 LAG-3 발현이 있는 피험자(중앙 실험실에서 확인);
- 암육종, 자궁내막 평활근육종 또는 기타 고급 육종 또는 자궁내막 간질 육종이 없는 피험자.
제외 기준:
- 니라파립 또는 니라파립과 화학 구조가 유사한 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증.
- 이전에 PARP 억제제(니라파립 포함) 치료를 받은 피험자; 항-LAG-3 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 연구 약물의 < 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간); 연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 회복되지 않은 수술 부작용이 있는 피험자.
- 4주 이상 지속된 선행 화학 요법으로 인해 3등급 이상의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증을 경험한 피험자.
다음을 포함하여 수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증을 경험한 피험자:
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 혈액(혈소판 또는 적혈구) 수혈;
- 이전에 첫 투여 전 2주 이내에 집락 자극 인자 치료(예: 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 받은 피험자.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이(예: 새롭거나 악화되는 증상 또는 활력 징후 또는 불안정한 호르몬 용량 필요). 참고: 뇌 전이가 없는지 확인하기 위해 영상 스캔이 필요하지 않습니다. 이전에 최종 요법을 받았고 적어도 > 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병에 대한 증거가 있는 척수 압박이 있는 대상체가 등록될 수 있습니다.
- 등록 전 3주 이내에 > 20% 골수 영역에서 완화 방사선 요법을 받은 피험자.
- 이전 5년 이내에 위암, 자궁내막암, 담도암 및 유방암 이외의 다른 침윤성 암(상피내암, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암(Gleason 점수 < 6) 등을 제외하고)을 앓은 자 등록에.
- 이전에 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받았거나 현재 진단받은 피험자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:
- 등록 전 2개월 이내의 소화관 출혈 또는 현재 활성 소화관 출혈;
- 조절되지 않는 메스꺼움 및 구토, 연구용 약물을 삼킬 수 없음, 또는 약물 흡수 및 대사에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 간염(예: B형 간염(HBV-DNA > 500 IU/ml), C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 양성);
- 조절되지 않는 심실 부정맥, 등록 전 3개월 이내에 발생한 심근 경색;
- 제어되지 않는 대발작, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 영향을 미치는 기타 정신 장애;
- 면역결핍(비장절제술 제외).
- 다음을 제외한 자가면역 질환의 병력이 있거나 의심되는 피험자: 전신 치료가 필요하지 않은 백반증 및 건선(최근 2년 이내); 현재 임상적으로 그리고 실험실 테스트에 의해 갑상선 기능이 정상인 그레이브스병 병력이 있는 피험자.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 치료.
이전에 면역관문억제제(예: 항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA-4 항체)를 사용한 적이 있는 환자가 면역관문억제제와 관련하여 다음과 같은 이상반응이 있는 경우, 복구 여부:
- ≥ 3등급 눈 관련 부작용;
- 비정상적인 간 기능은 Hy의 법칙 기준을 충족했습니다.
- ≥ 3등급 신경독성;
- ≥ 3등급 대장염;
- ≥ 3등급 신장 독성.
- 스테로이드 치료가 필요한 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 피험자.
- 연구 결과에 개입하여 연구에 참여하는 피험자에게 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재 질병, 치료 또는 실험실 이상이 있는 피험자 또는 조사자의 재량에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할당된 개입
MGD013과 결합된 니라파립
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용량 증량 부분에는 다양한 용량 수준의 MGD013(120mg, 300mg 또는 600mg)과 결합된 고정 용량 니라파립(200mg 또는 300mg)과 함께 약 9~24명의 위암(위식도 접합부암 포함) 피험자가 등록됩니다. 용량확대 부분은 진행성 또는 전이성 위암(위식도접합부암 포함), 삼중음성유방암, 담도암, 자궁내막암 환자를 등록할 예정이며, 고정용량 니라파립의 용량확대 단계에서 각 확장 코호트당 약 35명을 대상으로 한다. (200mg 또는 300mg) 고정 용량 MGD013(용량 증량 후 확인 예정)과 병용. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 유효성 프로파일
기간: 약 45개월
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1상 용량 증량 부분:
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약 45개월
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유효성 프로필
기간: 약 45개월
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I상 용량 확장 부분: • 다양한 유형의 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 MGD013과 병용한 니라파립의 객관적 반응률(ORR) 평가. |
약 45개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 유효성 프로파일
기간: 약 45개월
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1상 용량 증량 부분:
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약 45개월
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안전성 및 유효성 프로파일
기간: 약 45개월
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I상 용량 확장 부분:
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약 45개월
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탐색 목표
기간: 약 45개월
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MGD013/niraparib와 대상 안전성, 항종양 활성과 관련된 다른 바이오마커 간의 상관관계를 탐색하기 위해.
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약 45개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZL-2306-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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