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편두통 환자에서 Ubrogepant와 Erenumab 또는 Galcanezumab의 안전성, 내약성 및 약물-약물 상호작용 연구

2021년 2월 17일 업데이트: Allergan

편두통 환자를 대상으로 단일 용량 Erenumab 또는 Galcanezumab과 다중 용량 Ubrogepant 사이의 1b상, 2부, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 안전성, 내약성 및 약물-약물 상호 작용 연구

이 연구는 유브로게판트와 에레누맙 또는 유브로게판트와 갈카네주맙을 병용투여할 때 약동학(PK) 상호작용의 가능성을 평가하고 안전성과 내약성 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • International Classification of Headache Disorders, 3rd edition, (ICHD-3, 2018)에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 이력
  • 과거력에 따르면 참가자의 편두통은 일반적으로 치료를 받지 않거나 치료에 실패한 경우 일반적으로 4~72시간 지속되며 편두통 에피소드는 두통 통증이 없는 최소 48시간으로 구분됩니다.
  • 스크리닝 전 2개월 동안 월 2회 이상의 편두통 발작 이력
  • 스크리닝 방문 시 활력징후 평가 동안 앉아있는 맥박수가 분당 45회(bpm) 이상이고 100bpm 이하입니다. 임상 현장은 초기 측정이 범위를 벗어난 경우 활력 징후 측정을 최대 2회 반복할 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 및 제-1일에 벤조일렉고닌(코카인), 메타돈, 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 아편제 및 펜시클리딘에 대한 음성 시험 결과; 병용 약물 사용으로 설명되지 않는 한(예: 편두통 통증에 처방된 오피오이드)
  • 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 참가자

제외 기준:

  • 긴장성 두통이나 다른 두통과 편두통을 구별하기 어려움
  • ICHD-3에 정의된 대로 복시 또는 의식 수준 장애, 편마비 편두통 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 조짐의 병력이 있습니다.
  • ICHD-3에 정의된 새로운 지속성 일일 두통, 삼차 자율신경계두통(예: 군발두통) 또는 통증성 뇌신경병증의 현재 진단이 있음
  • 스크리닝 전 6개월 동안 3회 이상 편두통 발작으로 병원 치료 필요
  • 매일 진통제를 필요로 하는 만성 비두통 통증 상태(프레가발린 제외)
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 자
  • 유브로게판트의 임상시험 참여
  • 연구 중재 시행 전 30일 이내에 실험 약물을 사용하는 다른 모든 임상 조사에 참여
  • 연구 중재 시행 전 각각 60일 또는 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 프로그램에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(개입 A 다음 B 다음 D)
개입 A: 공복 상태에서 제1일에 유브로게판트 100 mg 정제의 단일 경구 용량; 이후 개입 B: 8일째 에레누맙 140mg의 단일 피하(SC) 주사; 이후 개입 D: 공복 상태에서 12일, 13일, 14일 및 15일에 Ubrogepant 100mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 우브로게판트
유브로게판트 정제 100 mg을 1일 1회 경구 투여[개입 A=단회 투여 및 개입 D=반복 1일 투여].
의약품: 에레누맙
에레누맙 140 mg의 단일 용량 피하(SC) 주사 [개입 B].
실험적: 파트 2(개입 A, C, D)
개입 A: 공복 상태에서 제1일에 유브로게판트 100 mg 정제의 단일 경구 용량; 개입 C에 이어: 8일째 갈카네주맙 120mg의 2회 SC 주사; 이후 개입 D: 공복 상태에서 12일, 13일, 14일 및 15일에 Ubrogepant 100mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 우브로게판트
유브로게판트 정제 100 mg을 1일 1회 경구 투여[개입 A=단회 투여 및 개입 D=반복 1일 투여].
의약품: 갈카네주맙
2 갈카네주맙 120mg의 SC 주사 [개입 C].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: Ubrogepant 단독 및 Erenumab과의 조합에 대한 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 2: 유브로게판트 단독 및 갈카네주맙과의 병용에 대한 AUC0-t
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 1: 유브로게판트 단독 및 에레누맙과의 병용에 대한 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 2: 유브로게판트 단독 및 갈카네주맙과의 병용에 대한 AUC0-∞
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 1: 에레누맙과 조합된 유브로게판트 단독의 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 2: 유브로게판트 단독 및 갈카네주맙과 병용 시 Cmax
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 유브로게판트 단독 및 에레누맙과의 병용에 대한 최대 혈장 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 2: 유브로게판트 단독 및 갈카네주맙과 병용 시 Tmax
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 1: 유브로게판트 단독 및 에레누맙과의 병용에 대한 말단 제거율 상수(λz)
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 2: Ubrogepant 단독 및 Galcanezumab과의 병용에 대한 λz
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 1: 유브로게판트 단독 및 에레누맙과 병용 시 말단 제거 반감기(T½)
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 2: Ubrogepant 단독 및 갈카네주맙과의 병용에 대한 T½
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 1: 유브로게판트 단독 및 에레누맙과의 병용에 대한 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 2: Ubrogepant 단독 및 갈카네주맙과의 병용에 대한 CL/F
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 1: 에레누맙과 조합된 유브로게판트 단독에 대한 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
파트 2: 갈카네주맙과 조합된 유브로게판트 단독의 Vz/F
기간: 1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
1일(치료 기간 1): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간; 12일(치료 기간 3의 1일): 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 베이스라인 후 생명 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 투여 종료(EOD): 16일차 7일 이내 또는 조기 종료 시점(16일차까지)
활력 징후에는 혈압, 맥박수, 체중, 호흡수 및 온도 평가가 포함됩니다. 연구자는 통계적 분석 계획(SAP)의 Vital Sign PCS Criteria를 사용하여 기준선 이후의 Vital Sign 값이 잠재적으로 임상적으로 유의한지 여부를 결정했습니다.
투여 종료(EOD): 16일차 7일 이내 또는 조기 종료 시점(16일차까지)
PCS 기준 후 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: EOD: 16일 후 7일 이내 또는 조기 종료 시점(16일까지) 최종 투여 후 30일 경과 후 추적 방문(최대 45일 +/-3일)
실험실 평가에는 화학, 혈액학 및 요분석 검사가 포함되었습니다. 조사자는 기준선 후 실험실 결과가 SAP의 임상 실험실 PCS 기준을 사용하여 잠재적으로 임상적으로 유의한지 여부를 결정했습니다. 화학 평가는 최종 후속 방문에서만 수집되었습니다.
EOD: 16일 후 7일 이내 또는 조기 종료 시점(16일까지) 최종 투여 후 30일 경과 후 추적 방문(최대 45일 +/-3일)
PCS 기준 후 신체 검사 값을 가진 참가자 수
기간: EOD: 16일차 7일 이내 또는 조기해지 시점(16일차까지)
EOD: 16일차 7일 이내 또는 조기해지 시점(16일차까지)
PCS 기준선 이후 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: EOD: 16일차 7일 이내 또는 조기해지 시점(16일차까지)
표준 12-리드 ECG가 수행되었습니다. 연구자는 SAP의 ECG PCS 기준을 사용하여 기준선 후 ECG 값이 잠재적으로 임상적으로 유의한지 여부를 결정했습니다.
EOD: 16일차 7일 이내 또는 조기해지 시점(16일차까지)
심각도별 부작용(AE), 관련 AE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최초 투여 ~ 최종 투여 후 30일 이내 (최대 45일 +/-3일)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 의약품을 사용하는 환자 또는 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 연구자는 AE가 치료와 인과관계가 있는지 결정했습니다. 연구자는 AE의 중증도가 경증(일상적인 활동을 방해하지 않는 최소한의 개입으로 일시적), 중등도(보통 개입으로 완화되고, 일상 활동을 방해하여 불편함을 유발하지만 영구적인 해를 초래하지는 않음) 또는 중증(중단)인지 결정했습니다. 일상 활동, 임상 상태에 영향을 미치거나 집중적인 개입이 필요함).
최초 투여 ~ 최종 투여 후 30일 이내 (최대 45일 +/-3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Ramesh Boinpally, Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3110-108-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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