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Ubrogepant 与 Erenumab 或 Galcanezumab 在偏头痛参与者中的安全性、耐受性和药物相互作用研究

2021年2月17日 更新者：Allergan

偏头痛参与者单剂量 Erenumab 或 Galcanezumab 与多剂量 Ubrogepant 之间的 1b 期、两部分、开放标签、固定序列、安全性、耐受性和药物相互作用研究

当 ubrogepant 和 erenumab 或 ubrogepant 和 galcanezumab 联合给药时，本研究将评估药代动力学 (PK) 相互作用的可能性，并提供安全性和耐受性信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Spaulding

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少有 1 年的偏头痛病史，伴有或不伴有先兆，并根据国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3, 2018) 做出诊断
  • 根据病史，如果未经治疗或治疗不成功，参与者的偏头痛通常会持续 4 到 72 小时，并且偏头痛发作间隔至少 48 小时无头痛
  • 筛选前 2 个月内每月至少有 2 次偏头痛发作史
  • 在筛选访视的生命体征评估期间，坐姿脉搏率≥ 45 次/分钟 (bpm) 且≤ 100 bpm。 如果初始测量值超出范围，临床站点可能会重复进行最多 2 次生命体征测量。
  • 苯甲酰爱康宁（可卡因）、美沙酮、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、苯二氮卓类药物、大麻素类药物、阿片类药物和苯环利定在筛选访视和第 -1 天的阴性测试结果；除非通过同时使用药物来解释（例如，为偏头痛开出的阿片类药物）
  • 参与者愿意在临床研究期间和随访期间将诱导怀孕的风险降至最低

排除标准：

  • 难以区分偏头痛与紧张型或其他头痛
  • 有偏头痛先兆病史，伴有复视或意识水平受损、偏瘫性偏头痛或 ICHD-3 定义的视网膜性偏头痛
  • 目前诊断为新的持续性每日头痛、三叉神经自主神经性头痛（如丛集性头痛）或 ICHD-3 定义的疼痛性颅神经病变
  • 筛选前 6 个月内偏头痛发作需要住院治疗 3 次或更多次
  • 患有慢性非头痛疼痛病症，需要每天服用止痛药（普瑞巴林除外）
  • 根据研究者的意见，患有具有临床意义的心血管或脑血管疾病
  • 之前参与了 ubrogepant 的调查研究
  • 在研究干预实施前 30 天内使用实验药物参与任何其他临床研究
  • 在研究干预管理之前，分别在 60 或 30 天内参加过血液或血浆捐赠计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分（干预 A 然后 B 然后 D）
干预措施 A：在禁食条件下，第 1 天单次口服 ubrogepant 100 mg 片剂；随后是干预 B：第 8 天单次皮下 (SC) 注射 erenumab 140 mg；随后进行干预 D：在禁食条件下，在第 12、13、14 和 15 天每天口服一次 Ubrogepant 100 mg 片剂。
药品：Ubrogepant
每天一次口服 100 mg ubrogepant 片剂 [干预 A = 单剂量，干预 D = 每日重复剂量]。
药品：Erenumab
单剂量皮下 (SC) 注射 erenumab 140 mg [干预 B]。
实验性的：第 2 部分（干预 A 然后 C 然后 D）
干预措施 A：在禁食条件下，第 1 天单次口服 ubrogepant 100 mg 片剂；随后是干预 C：第 8 天两次皮下注射 galcanezumab 120 mg；随后进行干预 D：在禁食条件下，在第 12、13、14 和 15 天每天口服一次 Ubrogepant 100 mg 片剂。
药品：Ubrogepant
每天一次口服 100 mg ubrogepant 片剂 [干预 A = 单剂量，干预 D = 每日重复剂量]。
药品：Galcanezumab
2 次皮下注射 galcanezumab 120 mg [干预 C]。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分：Ubrogepant 单独使用和与 Erenumab 联合使用时血浆浓度与时间曲线下的面积从时间 0 到时间 t (AUC0-t)
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 2 部分：Ubrogepant 单独使用和与 Galcanezumab 联合使用的 AUC0-t
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 部分：Ubrogepant 单独使用和与 Erenumab 联合使用时血浆浓度与时间曲线下的面积从时间 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 2 部分：Ubrogepant 单独使用和与 Galcanezumab 联合使用的 AUC0-∞
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 部分：Ubrogepant 单独与 Erenumab 联合使用的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 2 部分：Ubrogepant 单独使用和与 Galcanezumab 联合使用的 Cmax
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：Ubrogepant 单独使用和与 Erenumab 联合使用时的最大血浆药物浓度 (Tmax) 时间
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 2 部分：单独使用 Ubrogepant 以及与 Galcanezumab 联合使用的 Tmax
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 部分：Ubrogepant 单独使用和与 Erenumab 联合使用的终末消除速率常数 (λz)
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 2 部分：单独使用 Ubrogepant 以及与 Galcanezumab 联合使用的 λz
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 部分：Ubrogepant 单独使用和与 Erenumab 联合使用的终末消除半衰期 (T½)
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 2 部分：单独使用 Ubrogepant 以及与 Galcanezumab 联合使用的 T½
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 部分：Ubrogepant 单独使用和与 Erenumab 联合使用后血管外给药后药物从血浆中的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 2 部分：Ubrogepant 单独使用和与 Galcanezumab 联合使用的 CL/F
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 部分：单独使用 Ubrogepant 联合 Erenumab 进行血管外给药 (Vz/F) 后终末期的表观分布容积
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 2 部分：Ubrogepant 单独与 Galcanezumab 联合使用的 Vz/F
大体时间：第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
第 1 天（治疗期 1）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时；第 12 天（治疗期 3 的第 1 天）：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14 和 24 小时
具有潜在临床意义 (PCS) 后基线生命体征值的参与者人数
大体时间：给药结束 (EOD)：第 16 天后 7 天内或提前终止时（直至第 16 天）
生命体征包括血压、脉率、体重、呼吸频率和体温的评估。 研究人员使用统计分析计划 (SAP) 中的生命体征 PCS 标准确定基线后生命体征值是否具有潜在的临床意义。
给药结束 (EOD)：第 16 天后 7 天内或提前终止时（直至第 16 天）
具有 PCS 基线后实验室值的参与者人数
大体时间：EOD：第 16 天后 7 天内或提前终止时（直至第 16 天）；最后一次给药后 30 天的随访（最多第 45 天 +/-3 天）
实验室评估包括化学、血液学和尿液分析测试。 研究者使用 SAP 中的临床实验室 PC​​S 标准确定基线后实验室结果是否具有潜在的临床意义。 化学评估仅在最后一次随访时收集
EOD：第 16 天后 7 天内或提前终止时（直至第 16 天）；最后一次给药后 30 天的随访（最多第 45 天 +/-3 天）
具有 PCS 基线后体检值的参与者人数
大体时间：EOD：第 16 天后的 7 天内或提前终止时（直至第 16 天）
EOD：第 16 天后的 7 天内或提前终止时（直至第 16 天）
具有 PCS 基线后心电图 (ECG) 值的参与者人数
大体时间：EOD：第 16 天后的 7 天内或提前终止时（直至第 16 天）
进行了标准的 12 导联心电图检查。 研究者使用 SAP 中的 ECG PCS 标准确定 ECG 基线后值是否具有潜在的临床意义。
EOD：第 16 天后的 7 天内或提前终止时（直至第 16 天）
按严重程度、相关 AE 和导致停药的 AE 发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第一次给药至最后一次给药后 30 天内（最多第 45 天 +/-3 天）
AE 是患者或参与者使用研究药物时发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与医药产品有关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）与使用医药产品暂时相关。 研究者确定 AE 是否与治疗有因果关系。 研究者确定 AE 的严重程度是轻度（短暂的，不干扰日常活动的最小干预）、中度（通常通过干预缓解，干扰日常活动导致不适但不会造成永久性伤害）或严重（中断日常活动，影响临床状态或需要强化干预）。
第一次给药至最后一次给药后 30 天内（最多第 45 天 +/-3 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Ramesh Boinpally、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月26日

初级完成 (实际的)

2019年12月23日

研究完成 (实际的)

2019年12月23日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3110-108-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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