Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie av Ubrogepant med Erenumab eller Galcanezumab hos deltagare med migrän

17 februari 2021 uppdaterad av: Allergan

En fas 1b, tvådelad, öppen etikett, fast sekvens, säkerhet, tolerabilitet och läkemedelsinteraktionsstudie mellan endos Erenumab eller Galcanezumab och multipeldos Ubrogepant hos deltagare med migrän

Denna studie kommer att utvärdera potentialen för en farmakokinetisk (PK) interaktion och ge information om säkerhet och tolerabilitet när ubrogepant och erenumab eller ubrogepant och galcanezumab administreras samtidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett års anamnes på migrän med eller utan aura förenlig med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan, (ICHD-3, 2018)
  • Enligt historien varar deltagarens migrän vanligtvis mellan 4 och 72 timmar om den inte behandlas eller behandlas utan framgång och migränepisoder är åtskilda av minst 48 timmars huvudvärk smärtfrihet
  • Historik med minst 2 migränattacker per månad under de 2 månaderna före screening
  • Ha en sittande puls på ≥ 45 slag per minut (bpm) och ≤ 100 slag per minut under bedömningen av vitala tecken vid screeningbesöket. Den kliniska platsen kan utföra maximalt 2 upprepningar av mätningar av vitala tecken om den initiala mätningen ligger utanför intervallet.
  • Negativa testresultat för bensoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetamin, bensodiazepiner, cannabinoider, opiater och fencyklidin vid screeningbesöket och dag -1; såvida det inte förklaras av samtidig medicinering (t.ex. opioider förskrivna mot migränsmärta)
  • Deltagare som är villiga att minimera risken för att framkalla graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Svårt att skilja migränhuvudvärk från spänningstyp eller annan huvudvärk
  • Har en historia av migränanura med dubbelsidighet eller försämring av medvetandenivån, hemiplegisk migrän eller retinal migrän enligt definitionen av ICHD-3
  • Har en aktuell diagnos av ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminus autonom cefalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller smärtsam kranial neuropati enligt definitionen av ICHD-3
  • Krävde sjukhusvård av en migränattack 3 eller fler gånger under de 6 månaderna före screening
  • Har ett kroniskt smärttillstånd utan huvudvärk som kräver daglig smärtmedicinering (med undantag för pregabalin)
  • Har kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom enligt utredarens åsikt
  • Deltog tidigare i en undersökning av ubrogepant
  • Deltagande i någon annan klinisk undersökning med ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före administrering av studieintervention
  • Deltagande i ett blod- eller plasmadonationsprogram inom 60 respektive 30 dagar före administrering av studieintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (Intervention A sedan B sedan D)
Intervention A: Engångsdos av ubrogepant 100 mg tablett på dag 1 under fasta; följt av Intervention B: Enstaka subkutan (SC) injektion av erenumab 140 mg på dag 8; följt av Intervention D: Ubrogepant 100 mg tablett oralt en gång dagligen på dagarna 12, 13, 14 och 15 under fasta.
Läkemedel: Ubrogepant
Oral administrering av 100 mg ubrogepant tablett en gång dagligen [Intervention A=engångsdos och Intervention D=upprepad daglig dos].
Läkemedel: Erenumab
Engångsdos subkutan (SC) injektion av erenumab 140 mg [Intervention B].
Experimentell: Del 2 (Intervention A sedan C sedan D)
Intervention A: Engångsdos av ubrogepant 100 mg tablett på dag 1 under fasta; följt av Intervention C: Två SC-injektioner av galcanezumab 120 mg på dag 8; följt av Intervention D: Ubrogepant 100 mg tablett oralt en gång dagligen på dagarna 12, 13, 14 och 15 under fasta.
Läkemedel: Ubrogepant
Oral administrering av 100 mg ubrogepant tablett en gång dagligen [Intervention A=engångsdos och Intervention D=upprepad daglig dos].
Läkemedel: Galcanezumab
2 SC-injektioner av galcanezumab 120 mg [Intervention C].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid 0 till tid t (AUC0-t) för Ubrogepant ensam och i kombination med Erenumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 2: AUC0-t för Ubrogepant ensam och i kombination med Galcanezumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 1: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) för Ubrogepant ensam och i kombination med Erenumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 2: AUC0-∞ för Ubrogepant ensam och i kombination med Galcanezumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 1: Maximal plasmaläkemedelskoncentration (Cmax) för Ubrogepant Ensam i kombination med Erenumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Cmax för Ubrogepant ensam och i kombination med Galcanezumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Tid för maximal plasmakoncentration av läkemedel (Tmax) för Ubrogepant ensam och i kombination med Erenumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Tmax för Ubrogepant ensam och i kombination med Galcanezumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 1: Terminal Elimination Rate Constant (λz) för Ubrogepant ensam och i kombination med Erenumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 2: λz för Ubrogepant ensam och i kombination med Galcanezumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 1: Terminal eliminering halveringstid (T½) för Ubrogepant ensam och i kombination med Erenumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 2: T½ för Ubrogepant Ensam och i kombination med Galcanezumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 1: Synbar total kroppsrensning av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F) för Ubrogepant ensam och i kombination med Erenumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 2: CL/F för Ubrogepant ensam och i kombination med Galcanezumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 1: Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F) för Ubrogepant Ensam i kombination med Erenumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Vz/F för Ubrogepant Alone i kombination med Galcanezumab
Tidsram: Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 (behandlingsperiod 1): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering; Dag 12 (dag 1 av behandlingsperiod 3): Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 och 24 timmar efter dosering
Antal deltagare som hade potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) Vital Sign Values ​​efter baslinjen
Tidsram: Slut på dosering (EOD): Inom 7 dagar efter dag 16 eller vid tidpunkten för tidig avslutning (upp till dag 16)
Vitala tecken inkluderade bedömningar av blodtryck, puls, vikt, andningsfrekvens och temperatur. Utredaren fastställde om postbaseline Vital Sign-värdena var potentiellt kliniskt signifikanta med hjälp av Vital Sign PCS Criteria i Statistical Analysis Plan (SAP).
Slut på dosering (EOD): Inom 7 dagar efter dag 16 eller vid tidpunkten för tidig avslutning (upp till dag 16)
Antal deltagare som hade PCS Postbaseline Laboratory Values
Tidsram: EOD: Inom 7 dagar efter dag 16 eller vid tidpunkten för tidig avslutning (upp till dag 16); Uppföljningsbesök 30 dagar efter sista dosen (upp till dag 45 +/-3 dagar)
Laboratoriebedömningar inkluderade kemi, hematologi och urinanalys. Utredaren fastställde om laboratorieresultaten efter baslinjen var potentiellt kliniskt signifikanta med hjälp av Clinical Laboratory PCS-kriterierna i SAP. Endast kemibedömningar samlades in vid det slutliga uppföljningsbesöket
EOD: Inom 7 dagar efter dag 16 eller vid tidpunkten för tidig avslutning (upp till dag 16); Uppföljningsbesök 30 dagar efter sista dosen (upp till dag 45 +/-3 dagar)
Antal deltagare som hade PCS Postbaseline fysiska undersökningsvärden
Tidsram: EOD: Inom 7 dagar efter dag 16 eller vid tidpunkten för tidig uppsägning (upp till dag 16)
EOD: Inom 7 dagar efter dag 16 eller vid tidpunkten för tidig uppsägning (upp till dag 16)
Antal deltagare som hade PCS Postbaseline elektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: EOD: Inom 7 dagar efter dag 16 eller vid tidpunkten för tidig uppsägning (upp till dag 16)
Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes. Utredaren fastställde om EKG-postbaseline-värdena var potentiellt kliniskt signifikanta med hjälp av EKG PCS-kriterierna i SAP.
EOD: Inom 7 dagar efter dag 16 eller vid tidpunkten för tidig uppsägning (upp till dag 16)
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad, relaterade biverkningar och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Första dosen inom 30 dagar efter sista dosen (upp till dag 45 +/-3 dagar)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller en deltagare som använder ett prövningsläkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. Utredaren fastställde om biverkningen var orsaksrelaterade till behandlingen. Utredaren fastställde om svårighetsgraden av biverkningarna var mild (övergående med minimal intervention som inte stör vanliga aktiviteter), måttlig (vanligen lindras med en intervention, stör vanliga aktiviteter som orsakar obehag men inte orsakar permanent skada) eller Allvarlig (avbryter vanliga aktiviteter, påverkar klinisk status eller kräver intensiv intervention).
Första dosen inom 30 dagar efter sista dosen (upp till dag 45 +/-3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Ramesh Boinpally, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3110-108-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera