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Estudio de seguridad, tolerabilidad e interacción farmacológica de ubrogepant con erenumab o galcanezumab en participantes con migraña

17 de febrero de 2021 actualizado por: Allergan

Estudio de fase 1b, de dos partes, abierto, de secuencia fija, de seguridad, tolerabilidad e interacción farmacológica entre dosis únicas de erenumab o galcanezumab y dosis múltiples de ubrogepant en participantes con migraña

Este estudio evaluará el potencial de una interacción farmacocinética (PK) y proporcionará información sobre seguridad y tolerabilidad cuando se administren conjuntamente ubrogepant y erenumab o ubrogepant y galcanezumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de al menos 1 año de migraña con o sin aura compatible con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3, 2018)
  • Según el historial, las migrañas del participante suelen durar entre 4 y 72 horas si no se tratan o se tratan sin éxito y los episodios de migraña están separados por al menos 48 horas sin dolor de cabeza
  • Historial de al menos 2 ataques de migraña por mes en los 2 meses anteriores a la selección
  • Tener un pulso sentado ≥ 45 latidos por minuto (lpm) y ≤ 100 lpm durante la evaluación de signos vitales en la visita de selección. El sitio clínico puede realizar un máximo de 2 repeticiones de mediciones de signos vitales si la medición inicial está fuera de rango.
  • Resultados negativos de las pruebas de benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, cannabinoides, opiáceos y fenciclidina en la visita de selección y el día -1; a menos que se explique por el uso concomitante de medicamentos (p. ej., opioides recetados para el dolor de migraña)
  • Participantes que deseen minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y el período de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para distinguir la cefalea migrañosa de la cefalea tensional u otras cefaleas
  • Tiene antecedentes de aura de migraña con diplopía o deterioro del nivel de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana según la definición de ICHD-3
  • Tiene un diagnóstico actual de cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3
  • Tratamiento hospitalario requerido de un ataque de migraña 3 o más veces en los 6 meses anteriores a la Selección
  • Tiene una condición de dolor crónico que no es dolor de cabeza que requiere analgésicos diarios (con la excepción de pregabalina)
  • Tiene enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa según la opinión del investigador
  • Previamente participó en un estudio de investigación de ubrogepant
  • Participación en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la administración de la intervención del estudio
  • Participación en un programa de donación de sangre o plasma dentro de los 60 o 30 días, respectivamente, antes de la administración de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (Intervención A luego B luego D)
Intervención A: Dosis oral única de ubrogepant comprimido de 100 mg el día 1 en ayunas; seguido de la Intervención B: inyección subcutánea (SC) única de erenumab 140 mg el día 8; seguido de la Intervención D: tableta de 100 mg de Ubrogepant por vía oral una vez al día los días 12, 13, 14 y 15 en ayunas.
Droga: Ubrogépant
Administración oral de una tableta de ubrogepant de 100 mg una vez al día [Intervención A = dosis única e Intervención D = dosis diaria repetida].
Droga: Erenumab
Inyección subcutánea (SC) de dosis única de erenumab 140 mg [Intervención B].
Experimental: Parte 2 (Intervención A luego C luego D)
Intervención A: Dosis oral única de ubrogepant comprimido de 100 mg el día 1 en ayunas; seguido de la Intervención C: dos inyecciones SC de galcanezumab 120 mg el día 8; seguido de la Intervención D: tableta de 100 mg de Ubrogepant por vía oral una vez al día los días 12, 13, 14 y 15 en ayunas.
Droga: Ubrogépant
Administración oral de una tableta de ubrogepant de 100 mg una vez al día [Intervención A = dosis única e Intervención D = dosis diaria repetida].
Droga: Galcanezumab
2 inyecciones SC de galcanezumab 120 mg [Intervención C].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC0-t) para Ubrogepant solo y en combinación con Erenumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: AUC0-t para Ubrogepant solo y en combinación con Galcanezumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) para Ubrogepant solo y en combinación con Erenumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: AUC0-∞ para Ubrogepant solo y en combinación con galcanezumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 1: Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax) para Ubrogepant solo en combinación con Erenumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: Cmax para Ubrogepant solo y en combinación con Galcanezumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tiempo de concentración máxima del fármaco en plasma (Tmax) para Ubrogepant solo y en combinación con Erenumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: Tmax para Ubrogepant solo y en combinación con Galcanezumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 1: Constante de tasa de eliminación terminal (λz) para Ubrogepant solo y en combinación con Erenumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: λz para Ubrogepant solo y en combinación con galcanezumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 1: Vida media de eliminación terminal (T½) para Ubrogepant solo y en combinación con Erenumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: T½ para Ubrogepant solo y en combinación con galcanezumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 1: Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F) para ubrogepant solo y en combinación con erenumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: CL/F para Ubrogepant solo y en combinación con Galcanezumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 1: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F) para Ubrogepant solo en combinación con Erenumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Parte 2: Vz/F para Ubrogepant solo en combinación con Galcanezumab
Periodo de tiempo: Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Día 1 (Período de tratamiento 1): Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis; Día 12 (día 1 del período de tratamiento 3): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 24 horas después de la dosis
Número de participantes que tenían valores de signos vitales posbasales potencialmente clínicamente significativos (PCS)
Periodo de tiempo: Fin de la dosificación (EOD): dentro de los 7 días del día 16 o en el momento de la terminación anticipada (hasta el día 16)
Los signos vitales incluyeron evaluaciones de la presión arterial, la frecuencia del pulso, el peso, la frecuencia respiratoria y la temperatura. El investigador determinó si los valores de Vital Sign posteriores al inicio eran potencialmente clínicamente significativos utilizando los Criterios PCS de Vital Sign en el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Fin de la dosificación (EOD): dentro de los 7 días del día 16 o en el momento de la terminación anticipada (hasta el día 16)
Número de participantes que tenían valores de laboratorio posteriores al inicio de PCS
Periodo de tiempo: EOD: Dentro de los 7 días del Día 16 o en el momento de la terminación anticipada (Hasta el Día 16); Visita de seguimiento 30 días después de la última dosis (hasta el día 45 +/-3 días)
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron pruebas de química, hematología y análisis de orina. El investigador determinó si los resultados de laboratorio posteriores a la línea de base eran potencialmente significativos desde el punto de vista clínico utilizando los Criterios PCS del Laboratorio Clínico en el SAP. Las evaluaciones de química solo se recopilaron en la visita de seguimiento final
EOD: Dentro de los 7 días del Día 16 o en el momento de la terminación anticipada (Hasta el Día 16); Visita de seguimiento 30 días después de la última dosis (hasta el día 45 +/-3 días)
Número de participantes que tenían valores de examen físico posteriores al inicio de PCS
Periodo de tiempo: EOD: dentro de los 7 días del día 16 o en el momento de la terminación anticipada (hasta el día 16)
EOD: dentro de los 7 días del día 16 o en el momento de la terminación anticipada (hasta el día 16)
Número de participantes que tenían valores de electrocardiograma (ECG) posteriores a la línea base de PCS
Periodo de tiempo: EOD: dentro de los 7 días del día 16 o en el momento de la terminación anticipada (hasta el día 16)
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones. El investigador determinó si los valores postbasales del ECG eran potencialmente significativos desde el punto de vista clínico utilizando los criterios ECG PCS del SAP.
EOD: dentro de los 7 días del día 16 o en el momento de la terminación anticipada (hasta el día 16)
Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad, EA relacionados y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Primera dosis dentro de los 30 días posteriores a la última dosis (hasta el día 45 +/-3 días)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante que usa un fármaco en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. El investigador determinó si el EA estaba causalmente relacionado con el tratamiento. El investigador determinó si la gravedad del EA era Leve (transitorio con una intervención mínima que no interfiere con las actividades habituales), Moderado (generalmente se alivia con una intervención, interfiere con las actividades habituales y causa malestar pero no causa daño permanente) o Grave (interrumpe actividades habituales, afecta el estado clínico o requiere una intervención intensiva).
Primera dosis dentro de los 30 días posteriores a la última dosis (hasta el día 45 +/-3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Ramesh Boinpally, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3110-108-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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