Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i interakcji lek-lek Ubrogepant z erenumabem lub galkanezumabem u uczestników z migreną

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Faza 1b, dwuczęściowe, otwarte badanie o ustalonej kolejności, bezpieczeństwo, tolerancję i interakcje międzylekowe między pojedynczą dawką erenumabu lub galkanezumabu a wielokrotnymi dawkami ubrogepantu u uczestników z migreną

Badanie to oceni potencjalne interakcje farmakokinetyczne (PK) i dostarczy informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji podczas jednoczesnego podawania ubrogepantu i erenumabu lub ubrogepantu i galkanezumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, (ICHD-3, 2018)
  • Według historii, migreny uczestnika zwykle trwają od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone lub są leczone bezskutecznie, a epizody migreny są oddzielone co najmniej 48 godzinami bólu głowy bez bólu
  • Historia co najmniej 2 ataków migreny miesięcznie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Tętno w pozycji siedzącej ≥ 45 uderzeń na minutę (bpm) i ≤ 100 bpm podczas oceny parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej. Ośrodek kliniczny może wykonać maksymalnie 2 powtórzenia pomiarów funkcji życiowych, jeśli pomiar początkowy jest poza zakresem.
  • Negatywne wyniki testów na obecność benzoiloekgoniny (kokainy), metadonu, barbituranów, amfetamin, benzodiazepin, kannabinoidów, opiatów i fencyklidyny podczas wizyty przesiewowej i dnia -1; chyba że jest to wyjaśnione równoczesnym stosowaniem leków (np. opioidów przepisywanych na ból migrenowy)
  • Uczestników pragnących zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności z odróżnieniem migreny od bólu głowy typu napięciowego lub innych bólów głowy
  • Ma historię aury migrenowej z podwójnym widzeniem lub upośledzeniem poziomu świadomości, migreną połowiczoporażeniową lub migreną siatkówkową zgodnie z definicją ICHD-3
  • Ma aktualne rozpoznanie nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowego bólu głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej zgodnie z definicją ICHD-3
  • Wymagane leczenie szpitalne ataku migreny 3 lub więcej razy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Ma przewlekły stan bólowy niezwiązany z bólem głowy, wymagający codziennych leków przeciwbólowych (z wyjątkiem pregabaliny)
  • Według opinii badacza ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu badawczym ubrogepant
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed podaniem interwencji w ramach badania
  • Udział w programie oddawania krwi lub osocza odpowiednio w ciągu 60 lub 30 dni przed podaniem interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Interwencja A, następnie B, następnie D)
Interwencja A: pojedyncza doustna dawka ubrogepantu 100 mg tabletka w dniu 1 na czczo; następnie Interwencja B: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) erenumabu w dawce 140 mg w dniu 8; następnie Interwencja D: Ubrogepant 100 mg tabletka doustnie raz na dobę w dniach 12, 13, 14 i 15 na czczo.
Lek: Ubrogepant
Podawanie doustne tabletki 100 mg ubrogepantu raz na dobę [Interwencja A = pojedyncza dawka i Interwencja D = powtarzana dawka dzienna].
Lek: Erenumab
Pojedyncza dawka podskórna (SC) erenumabu 140 mg [Interwencja B].
Eksperymentalny: Część 2 (Interwencja A, następnie C, następnie D)
Interwencja A: pojedyncza doustna dawka ubrogepantu 100 mg tabletka w dniu 1 na czczo; następnie interwencja C: dwa wstrzyknięcia podskórne galkanezumabu w dawce 120 mg w dniu 8; następnie Interwencja D: Ubrogepant 100 mg tabletka doustnie raz na dobę w dniach 12, 13, 14 i 15 na czczo.
Lek: Ubrogepant
Podawanie doustne tabletki 100 mg ubrogepantu raz na dobę [Interwencja A = pojedyncza dawka i Interwencja D = powtarzana dawka dzienna].
Lek: Galkanezumab
2 wstrzyknięcia SC galkanezumabu 120 mg [Interwencja C].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) dla samego ubrogepantu i w skojarzeniu z erenumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 2: AUC0-t dla samego ubrogepantu iw skojarzeniu z galkanezumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) dla samego produktu leczniczego Ubrogepant oraz w skojarzeniu z erenumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 2: AUC0-∞ dla samego ubrogepantu iw skojarzeniu z galkanezumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 1: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) samego ubrogepantu w skojarzeniu z erenumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Cmax samego leku Ubrogepant iw skojarzeniu z galkanezumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) dla samego ubrogepantu iw skojarzeniu z erenumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Tmax samego leku Ubrogepant iw skojarzeniu z galkanezumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 1: Stała szybkości eliminacji terminalnej (λz) dla samego leku Ubrogepant oraz w skojarzeniu z erenumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 2: λz dla samego Ubrogepantu iw połączeniu z galkanezumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 1: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½) samego ubrogepantu iw skojarzeniu z erenumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 2: T½ dla samego leku Ubrogepant iw skojarzeniu z galkanezumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 1: Pozorny całkowity klirens ustrojowy leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) ubrogepantu w monoterapii i w skojarzeniu z erenumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 2: CL/F dla samego leku Ubrogepant iw skojarzeniu z galkanezumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 1: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) samego ubrogepantu w skojarzeniu z erenumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Vz/F dla samego leku Ubrogepant w połączeniu z galkanezumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (okres leczenia 1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu; Dzień 12 (dzień 1. okresu leczenia 3): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników, którzy mieli potencjalnie istotne klinicznie (PCS) wartości parametrów życiowych po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Koniec dawkowania (EOD): W ciągu 7 dni od dnia 16 lub w momencie wcześniejszego zakończenia (do dnia 16)
Funkcje życiowe obejmowały ocenę ciśnienia krwi, częstości tętna, masy ciała, częstości oddechów i temperatury. Badacz ustalił, czy powyjściowe wartości funkcji życiowych były potencjalnie istotne klinicznie, korzystając z kryteriów funkcji życiowych PCS w planie analizy statystycznej (SAP).
Koniec dawkowania (EOD): W ciągu 7 dni od dnia 16 lub w momencie wcześniejszego zakończenia (do dnia 16)
Liczba uczestników, którzy mieli wartości laboratoryjne PCS po linii podstawowej
Ramy czasowe: EOD: w ciągu 7 dni od dnia 16 lub w momencie wcześniejszego zakończenia (do dnia 16); Wizyta kontrolna 30 dni po ostatniej dawce (do dnia 45 +/-3 dni)
Oceny laboratoryjne obejmowały testy chemiczne, hematologiczne i analizy moczu. Badacz ustalił, czy wyniki laboratoryjne po rozpoczęciu badania były potencjalnie istotne klinicznie, korzystając z kryteriów PCS laboratorium klinicznego w SAP. Oceny tylko z chemii zostały zebrane podczas ostatniej wizyty kontrolnej
EOD: w ciągu 7 dni od dnia 16 lub w momencie wcześniejszego zakończenia (do dnia 16); Wizyta kontrolna 30 dni po ostatniej dawce (do dnia 45 +/-3 dni)
Liczba uczestników, którzy uzyskali wyniki badania fizykalnego PCS po linii podstawowej
Ramy czasowe: EOD: w ciągu 7 dni od dnia 16 lub w momencie wcześniejszego zakończenia (do dnia 16)
EOD: w ciągu 7 dni od dnia 16 lub w momencie wcześniejszego zakończenia (do dnia 16)
Liczba uczestników, którzy mieli wartości elektrokardiogramu (EKG) PCS po linii podstawowej
Ramy czasowe: EOD: w ciągu 7 dni od dnia 16 lub w momencie wcześniejszego zakończenia (do dnia 16)
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Badacz ustalił, czy wartości EKG po linii podstawowej były potencjalnie istotne klinicznie, korzystając z kryteriów EKG PCS w SAP.
EOD: w ciągu 7 dni od dnia 16 lub w momencie wcześniejszego zakończenia (do dnia 16)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości, powiązane zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do dnia 45 +/- 3 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika stosującego badany lek, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. Badacz ustalił, czy AE było przyczynowo związane z leczeniem. Badacz ustalił, czy nasilenie zdarzenia niepożądanego było łagodne (przemijające przy minimalnej interwencji, która nie przeszkadza w wykonywaniu zwykłych czynności), umiarkowane (zwykle łagodzi interwencja, przeszkadza w wykonywaniu zwykłych czynności, powodując dyskomfort, ale nie powoduje trwałego uszkodzenia) lub ciężkie (przerywa zwykłych czynności, wpływa na stan kliniczny lub wymaga intensywnej interwencji).
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (do dnia 45 +/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramesh Boinpally, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3110-108-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj