片頭痛の参加者におけるウブロゲパントとエレヌマブまたはガルカネズマブとの安全性、忍容性および薬物相互作用研究
2021年2月17日 更新者：Allergan
片頭痛の参加者における単回投与のエレヌマブまたはガルカネズマブと複数回投与のウブロゲパントとの間の第1b相、2部構成、非盲検、固定配列、安全性、忍容性および薬物間相互作用研究
この研究では、薬物動態 (PK) 相互作用の可能性を評価し、ウブロペパントとエレヌマブ、またはウブロペパントとガルカネズマブを同時投与した場合の安全性と忍容性に関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭痛の国際分類、第3版、（ICHD-3、2018）による診断と一致する、前兆の有無にかかわらず片頭痛の少なくとも1年の病歴
- 履歴によると、参加者の片頭痛は通常、未治療または治療に失敗した場合、4〜72時間持続し、片頭痛のエピソードは、少なくとも48時間の頭痛の痛みから解放されます
- -スクリーニング前の2か月で、月に少なくとも2回の片頭痛発作の履歴
- -スクリーニング訪問でのバイタルサイン評価中の座位脈拍数が1分あたり45以上（bpm）および100 bpm以下であること。 最初の測定が範囲外の場合、臨床現場は最大 2 回のバイタル サイン測定を繰り返すことができます。
- スクリーニング訪問および-1日目でのベンゾイルエクゴニン（コカイン）、メタドン、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、アヘン剤、およびフェンシクリジンの陰性検査結果。併用薬の使用によって説明されない限り（例えば、片頭痛のために処方されたオピオイド）
- -参加者は、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない 臨床研究およびフォローアップ期間中
除外基準:
- 片頭痛と緊張型頭痛や他の頭痛との区別がつきにくい
- -複視または意識レベルの障害、片麻痺性片頭痛、またはICHD-3で定義される網膜片頭痛を伴う片頭痛の前兆の病歴がある
- -新しい持続性毎日の頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（例、群発頭痛）、またはICHD-3で定義された痛みを伴う頭蓋神経障害の現在の診断を受けている
- -片頭痛発作の必要な病院治療は、スクリーニング前の6か月で3回以上
- -毎日の鎮痛剤を必要とする慢性的な非頭痛の痛みの状態があります（プレガバリンを除く）
- -治験責任医師の意見によると、臨床的に重要な心血管疾患または脳血管疾患がある
- 以前にウブロペパントの調査研究に参加したことがある
- -研究介入投与前の30日以内に実験薬を使用した他の臨床調査への参加
- -研究介入投与前のそれぞれ60日または30日以内の血液または血漿寄付プログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (介入 A、B、D)
介入 A: 絶食条件下で 1 日目にウブロペパント 100 mg 錠剤を単回経口投与。続いて介入 B: 8 日目にエレヌマブ 140 mg を単回皮下 (SC) 注射。続いて介入 D: ウブロゲパント 100 mg 錠剤を 12、13、14、15 日目に 1 日 1 回、絶食状態で経口投与。
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ウブロペパント 100 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与 [介入 A = 単回投与、介入 D = 1 日反復投与]。
エレヌマブ 140 mg の単回皮下 (SC) 注射 [介入 B]。
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実験的：パート 2 (介入 A、C、D)
介入 A: 絶食条件下で 1 日目にウブロペパント 100 mg 錠剤を単回経口投与。続いて介入 C: 8 日目にガルカネズマブ 120 mg を 2 回 SC 注射。続いて介入 D: ウブロゲパント 100 mg 錠剤を 12、13、14、15 日目に 1 日 1 回、絶食状態で経口投与。
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ウブロペパント 100 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与 [介入 A = 単回投与、介入 D = 1 日反復投与]。
ガルカネズマブ 120 mg の 2 回の SC 注射 [介入 C]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: Ubrogepant 単独および Erenumab と組み合わせた場合の時間 0 から時間 t までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 2: Ubrogepant 単独および Galcanezumab との併用の AUC0-t
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 1: Ubrogepant 単独および Erenumab との併用における時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 2: Ubrogepant 単独および Galcanezumab との併用の AUC0-∞
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 1: エレヌマブと組み合わせたウブロゲパント単独の最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 2: Ubrogepant 単独および Galcanezumab との併用の Cmax
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: ウブロゲパント単独およびエレヌマブとの併用の最大血漿薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 2: Ubrogepant 単独および Galcanezumab との併用の Tmax
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 1: ウブロゲパント単独およびエレヌマブとの併用の終末消失速度定数 (λz)
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 2: Ubrogepant 単独および Galcanezumab と組み合わせた場合の λz
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 1: ウブロゲパント単独およびエレヌマブとの併用による終末消失半減期 (T½)
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 2: Ubrogepant 単独および Galcanezumab との併用の T½
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 1: ウブロゲパント単独およびエレヌマブとの併用の血管外投与 (CL/F) 後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 2: Ubrogepant 単独および Galcanezumab との併用の CL/F
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 1: エレヌマブと組み合わせたウブロゲパント単独の血管外投与 (Vz/F) 後の終末期の見かけの分布体積
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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パート 2: ガルカネズマブと組み合わせた Ubrogepant 単独の Vz/F
時間枠：1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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1日目（治療期間1）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間。 12日目（治療期間3の1日目）：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、14、および24時間
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潜在的に臨床的に重要な (PCS) ポストベースライン バイタル サイン値を持っていた参加者の数
時間枠：投薬終了（EOD）：16日目から7日以内または早期終了時（16日目まで）
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バイタル サインには、血圧、脈拍数、体重、呼吸数、体温の評価が含まれます。
治験責任医師は、統計分析計画 (SAP) のバイタル サイン PCS 基準を使用して、ベースライン後のバイタル サイン値が潜在的に臨床的に有意であるかどうかを判断しました。
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投薬終了（EOD）：16日目から7日以内または早期終了時（16日目まで）
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PCSベースライン後の検査値を持っていた参加者の数
時間枠：EOD: 16 日目から 7 日以内、または早期終了時 (16 日目まで)。最終投与から 30 日後のフォローアップ訪問 (最大 45 日目 +/-3 日)
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検査室の評価には、化学、血液学、および尿検査が含まれていました。
治験責任医師は、SAP の臨床検査 PCS 基準を使用して、ベースライン後の検査結果が潜在的に臨床的に重要であるかどうかを判断しました。
化学の評価のみが最終フォローアップ訪問時に収集されました
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EOD: 16 日目から 7 日以内、または早期終了時 (16 日目まで)。最終投与から 30 日後のフォローアップ訪問 (最大 45 日目 +/-3 日)
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PCSベースライン後の身体検査値を持っていた参加者の数
時間枠：EOD: 16 日目から 7 日以内または早期終了時 (16 日目まで)
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EOD: 16 日目から 7 日以内または早期終了時 (16 日目まで)
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PCS ベースライン後の心電図 (ECG) 値を持っていた参加者の数
時間枠：EOD: 16 日目から 7 日以内または早期終了時 (16 日目まで)
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標準的な 12 誘導心電図が実行されました。
研究者は、SAP の ECG PCS 基準を使用して、ベースライン後の ECG 値が潜在的に臨床的に重要であるかどうかを判断しました。
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EOD: 16 日目から 7 日以内または早期終了時 (16 日目まで)
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重大度別の有害事象 (AE)、関連する AE、および中止につながる AE のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日以内 (最大 45 日目 +/-3 日)
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬を使用している患者または参加者における有害な医学的事象です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
治験責任医師は、有害事象が治療に因果関係があるかどうかを判断しました。
研究者は、AE の重症度が軽度 (通常の活動を妨げない最小限の介入による一時的なもの)、中等度 (通常は介入によって軽減され、不快感を引き起こす通常の活動を妨げるが、永続的な害を引き起こさない) または重度 (中断する) であるかどうかを判断しました。通常の活動、臨床状態に影響を与える、または集中的な介入が必要です)。
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初回投与から最終投与後 30 日以内 (最大 45 日目 +/-3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ramesh Boinpally、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。