Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus ubrogepantista erenumabin tai galkanezumabin kanssa migreenipotilailla

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Vaihe 1b, kaksiosainen, avoin, kiinteän sekvenssin, turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus erenumabin tai galkanetsumabin kerta-annoksen ja usean annoksen ubrogepantin välillä migreenipotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja saadaan tietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun ubrogepanttia ja erenumabia tai ubrogepanttia ja galkanetsumabia annetaan samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman auraa, mikä on yhdenmukainen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3, 2018) mukaisen diagnoosin kanssa.
  • Historian mukaan osallistujan migreenit kestävät tyypillisesti 4–72 tuntia, jos niitä ei hoideta tai hoidettu epäonnistuneesti, ja migreenijaksojen välillä on vähintään 48 tuntia päänsärkykipuvapautta.
  • Vähintään 2 migreenikohtausta kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Istuntopulssi on ≥ 45 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ≤ 100 lyöntiä minuutissa seulontakäynnin elintoimintojen arvioinnin aikana. Kliininen paikka voi suorittaa enintään 2 toistotoimintojen mittausta, jos ensimmäinen mittaus on alueen ulkopuolella.
  • Negatiiviset testitulokset bentsoyyliekgoniinille (kokaiinille), metadonille, barbituraateille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille, kannabinoideille, opiaateille ja fensyklidiinille seulontakäynnillä ja päivänä -1; ellei se selity samanaikaisella lääkkeiden käytöllä (esim. migreenikipuun määrätyt opioidit)
  • Osallistujat, jotka haluavat minimoida raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeus erottaa migreenipäänsärky jännitystyyppisestä tai muista päänsäryistä
  • Hänellä on ollut migreeniaura, johon liittyy diplopia tai tajuntatason heikentyminen, hemipleginen migreeni tai verkkokalvon migreeni ICHD-3:n määritelmän mukaisesti
  • Hänellä on nykyinen diagnoosi uudesta jatkuvasta päivittäisestä päänsärystä, kolmoishermon autonomisesta kefalgiasta (esim. ryhmäpäänsärky) tai kivuliasta kallon neuropatiasta ICHD-3:n määritelmän mukaisesti
  • Vaadittu sairaalahoito migreenikohtauksen vuoksi vähintään 3 kertaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • sinulla on krooninen ei-päänsärkyinen kiputila, joka vaatii päivittäistä kipulääkitystä (poikkeuksena pregabaliini)
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus tutkijan lausunnon mukaan
  • Osallistunut aiemmin ubrogepantin tutkivaan tutkimukseen
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa
  • Osallistuminen veren tai plasman luovutusohjelmaan 60 tai 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventioantoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (interventio A, sitten B ja D)
Interventio A: Yksi oraalinen annos 100 mg:n ubrogepant-tablettia päivänä 1 paasto-olosuhteissa; jota seurasi toimenpide B: 140 mg:n erenumabin kertainjektio ihon alle 8. päivänä; jota seuraa interventio D: Ubrogepant 100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä päivinä 12, 13, 14 ja 15 paaston aikana.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta 100 mg:n ubrogepanttitabletti kerran vuorokaudessa [interventio A = kerta-annos ja interventio D = toistuva vuorokausiannos].
Lääke: Erenumabi
Kerta-annos ihonalainen (SC) erenumabi 140 mg injektio [toimenpiteet B].
Kokeellinen: Osa 2 (interventio A, C ja D)
Interventio A: Yksi oraalinen annos 100 mg:n ubrogepant-tablettia päivänä 1 paasto-olosuhteissa; jota seurasi interventio C: Kaksi 120 mg galkanetsumabia SC-injektiota päivänä 8; jota seuraa interventio D: Ubrogepant 100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä päivinä 12, 13, 14 ja 15 paaston aikana.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta 100 mg:n ubrogepanttitabletti kerran vuorokaudessa [interventio A = kerta-annos ja interventio D = toistuva vuorokausiannos].
Lääke: Galkanetsumabi
2 SC 120 mg galkanetsumabia [interventio C].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUC0-t) pelkällä Ubrogepantilla ja yhdessä erenumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: AUC0-t ubrogepantille yksinään ja yhdessä galkanezumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞) pelkällä Ubrogepantilla ja yhdessä erenumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: AUC0-∞ Ubrogepantille yksinään ja yhdessä galkanetsumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) yksinään Ubrogepantille yhdessä erenumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Cmax yksinään Ubrogepantille ja yhdessä galcanezumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamisaika yksinään Ubrogepantille ja yhdessä erenumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Tmax yksinään Ubrogepantille ja yhdessä galcanezumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Päätteen eliminaationopeuden vakio (λz) yksinään Ubrogepantille ja yhdessä erenumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: λz Ubrogepantille yksin ja yhdessä galcanezumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T½) Ubrogepantille yksinään ja yhdessä erenumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: T½ Ubrogepantille yksin ja yhdessä galcanezumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F) yksinään Ubrogepantille ja yhdessä erenumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: CL/F yksinään Ubrogepantille ja yhdessä galcanezumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) yksinään Ubrogepantille yhdessä erenumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Vz/F yksinään Ubrogepantille yhdessä galcanezumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1 (hoitojakso 1): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 12 (3. hoitojakson 1. päivä): Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli potentiaalisesti kliinisesti merkitseviä (PCS) perustason jälkeisiä elintoimintoarvoja
Aikaikkuna: Annostelun lopetus (EOD): 7 päivän sisällä päivästä 16 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (päivään 16 asti)
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaineen, pulssin, painon, hengitystiheyden ja lämpötilan arvioinnit. Tutkija määritti, olivatko perustason jälkeiset elintoimintojen arvot mahdollisesti kliinisesti merkittäviä käyttämällä tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) Vital Sign PCS -kriteerejä.
Annostelun lopetus (EOD): 7 päivän sisällä päivästä 16 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (päivään 16 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli PCS:n jälkeiset laboratorioarvot
Aikaikkuna: EOD: 7 päivän sisällä päivästä 16 tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä (päivään 16 asti); Seurantakäynti 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivään 45 +/-3 päivään asti)
Laboratorioarvioinnit sisälsivät kemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Tutkija määritti, olivatko lähtötilanteen jälkeiset laboratoriotulokset mahdollisesti kliinisesti merkittäviä käyttämällä SAP:n Clinical Laboratory PCS Criteria -kriteerejä. Vain kemian arvioinnit kerättiin viimeisellä seurantakäynnillä
EOD: 7 päivän sisällä päivästä 16 tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä (päivään 16 asti); Seurantakäynti 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivään 45 +/-3 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli PCS:n jälkeiset fyysisen tutkimuksen arvot
Aikaikkuna: EOD: 7 päivän sisällä päivästä 16 tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä (päivään 16 asti)
EOD: 7 päivän sisällä päivästä 16 tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä (päivään 16 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli PCS:n perussähkökardiogrammin (EKG) arvot
Aikaikkuna: EOD: 7 päivän sisällä päivästä 16 tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä (päivään 16 asti)
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG. Tutkija määritti SAP:n EKG:n PCS-kriteerien avulla, olivatko lähtötilanteen jälkeiset EKG-arvot mahdollisesti kliinisesti merkittäviä.
EOD: 7 päivän sisällä päivästä 16 tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä (päivään 16 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden, niihin liittyvien haittatapahtumien ja lopettamiseen johtavien haittavaikutusten mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen (45 päivään asti +/-3 päivää)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai tutkimuslääkettä käyttävällä osanottajalla riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Tutkija määritti, oliko AE syy-yhteydessä hoitoon. Tutkija määritti, oliko AE:n vaikeusaste lievä ( ohimenevä minimaalisella interventiolla, joka ei häiritse tavanomaisia ​​toimintoja), kohtalainen ( yleensä lievitetty interventiolla, häiritsee tavanomaista toimintaa aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuta pysyvää haittaa) vai vakava (keskeytyksiä tavanomaista toimintaa, vaikuttaa kliiniseen tilaan tai vaatii intensiivistä toimenpiteitä).
Ensimmäinen annos 30 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen (45 päivään asti +/-3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ramesh Boinpally, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3110-108-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ubrogepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa