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Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'interaction médicament-médicament de l'Ubrogepant avec l'erenumab ou le galcanezumab chez les participants souffrant de migraine

17 février 2021 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 1b, en deux parties, ouverte, à séquence fixe, d'innocuité, de tolérabilité et d'interaction médicamenteuse entre une dose unique d'erenumab ou de galcanezumab et une dose multiple d'Ubrogepant chez des participants souffrant de migraine

Cette étude évaluera le potentiel d'interaction pharmacocinétique (PK) et fournira des informations sur l'innocuité et la tolérabilité lorsque l'ubrogépant et l'érénumab ou l'ubrogépant et le galcanézumab sont co-administrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura compatible avec un diagnostic selon l'International Classification of Headache Disorders, 3e édition, (ICHD-3, 2018)
  • Selon l'historique, les migraines du participant durent généralement entre 4 et 72 heures si elles ne sont pas traitées ou si elles sont traitées sans succès et les épisodes de migraine sont séparés par au moins 48 heures d'absence de douleur.
  • Antécédents d'au moins 2 crises de migraine par mois dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Avoir un pouls assis ≥ 45 battements par minute (bpm) et ≤ 100 bpm lors de l'évaluation des signes vitaux lors de la visite de dépistage. Le site clinique peut effectuer un maximum de 2 répétitions de mesures des signes vitaux si la mesure initiale est hors plage.
  • Résultats de test négatifs pour la benzoylecgonine (cocaïne), la méthadone, les barbituriques, les amphétamines, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, les opiacés et la phencyclidine lors de la visite de dépistage et du jour -1 ; à moins qu'ils ne soient expliqués par l'utilisation concomitante de médicaments (p. ex., opioïdes prescrits pour la douleur migraineuse)
  • Participants disposés à minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à distinguer les migraines des céphalées de tension ou autres céphalées
  • A des antécédents d'aura migraineuse avec diplopie ou altération du niveau de conscience, migraine hémiplégique ou migraine rétinienne telle que définie par l'ICHD-3
  • A un diagnostic actuel de nouveau mal de tête quotidien persistant, de céphalée autonome du trijumeau (par exemple, céphalée en grappe) ou de neuropathie crânienne douloureuse telle que définie par l'ICHD-3
  • Traitement hospitalier requis d'une crise de migraine 3 fois ou plus au cours des 6 mois précédant le dépistage
  • A une douleur chronique sans céphalée nécessitant des analgésiques quotidiens (à l'exception de la prégabaline)
  • A une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative selon l'opinion de l'investigateur
  • A déjà participé à une étude expérimentale sur l'ubrogepant
  • Participation à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • Participation à un programme de don de sang ou de plasma dans les 60 ou 30 jours, respectivement, avant l'administration de l'intervention d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (Intervention A puis B puis D)
Intervention A : dose orale unique de comprimé d'ubrogepant 100 mg le jour 1 à jeun ; suivie de l'intervention B : injection sous-cutanée (SC) unique d'erenumab 140 mg le jour 8 ; suivie de l'intervention D : Comprimé d'Ubrogepant 100 mg par voie orale une fois par jour les jours 12, 13, 14 et 15 à jeun.
Médicament: Ubrogepant
Administration orale d'un comprimé d'ubrogepant à 100 mg une fois par jour [Intervention A = dose unique et Intervention D = dose quotidienne répétée].
Médicament: Érénumab
Injection sous-cutanée (SC) à dose unique d'erenumab 140 mg [Intervention B].
Expérimental: Partie 2 (Intervention A puis C puis D)
Intervention A : dose orale unique de comprimé d'ubrogepant 100 mg le jour 1 à jeun ; suivie de l'intervention C : deux injections SC de galcanezumab 120 mg le jour 8 ; suivie de l'intervention D : Comprimé d'Ubrogepant 100 mg par voie orale une fois par jour les jours 12, 13, 14 et 15 à jeun.
Médicament: Ubrogepant
Administration orale d'un comprimé d'ubrogepant à 100 mg une fois par jour [Intervention A = dose unique et Intervention D = dose quotidienne répétée].
Médicament: Galcanézumab
2 injections SC de galcanezumab 120 mg [Intervention C].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps t (ASC0-t) pour Ubrogepant seul et en association avec l'erenumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 2 : ASC0-t pour Ubrogepant seul et en association avec le galcanezumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) pour Ubrogepant seul et en association avec l'erenumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 2 : ASC0-∞ pour Ubrogepant seul et en association avec le galcanezumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax) pour l'Ubrogepant seul en association avec l'erenumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 2 : Cmax pour Ubrogepant seul et en association avec le galcanezumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Heure de la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) pour Ubrogepant seul et en association avec l'erenumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 2 : Tmax pour l'Ubrogepant seul et en association avec le galcanezumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 1 : Constante du taux d'élimination terminale (λz) pour Ubrogepant seul et en association avec l'erenumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 2 : λz pour Ubrogepant seul et en association avec le galcanezumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 1 : Demi-vie d'élimination terminale (T½) pour Ubrogepant seul et en association avec l'erenumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 2 : T½ pour l'Ubrogepant seul et en association avec le galcanezumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 1 : Élimination corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma après administration extravasculaire (CL/F) pour Ubrogepant seul et en association avec l'erenumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 2 : CL/F pour l'Ubrogepant seul et en association avec le galcanezumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 1 : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) pour Ubrogepant seul en association avec l'erenumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Partie 2 : Vz/F pour Ubrogepant seul en association avec le galcanezumab
Délai: Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Jour 1 (période de traitement 1) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose ; Jour 12 (jour 1 de la période de traitement 3) : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 et 24 heures après la dose
Nombre de participants qui avaient des valeurs de signes vitaux potentiellement significatives sur le plan clinique (PCS) après l'inclusion
Délai: Fin du dosage (EOD) : Dans les 7 jours suivant le jour 16 ou au moment de l'arrêt anticipé (jusqu'au jour 16)
Les signes vitaux comprenaient des évaluations de la tension artérielle, du pouls, du poids, du rythme respiratoire et de la température. L'investigateur a déterminé si les valeurs des signes vitaux après la ligne de base étaient potentiellement cliniquement significatives à l'aide des critères PCS des signes vitaux du plan d'analyse statistique (SAP).
Fin du dosage (EOD) : Dans les 7 jours suivant le jour 16 ou au moment de l'arrêt anticipé (jusqu'au jour 16)
Nombre de participants qui avaient des valeurs de laboratoire post-baseline PCS
Délai: EOD : dans les 7 jours suivant le jour 16 ou au moment de la résiliation anticipée (jusqu'au jour 16) ; Visite de suivi 30 jours après la dernière dose (jusqu'au jour 45 +/- 3 jours)
Les évaluations de laboratoire comprenaient des tests de chimie, d'hématologie et d'analyse d'urine. L'investigateur a déterminé si les résultats de laboratoire post-inclusion étaient potentiellement cliniquement significatifs à l'aide des critères PCS du laboratoire clinique du SAP. Seules les évaluations de la chimie ont été recueillies lors de la visite de suivi finale
EOD : dans les 7 jours suivant le jour 16 ou au moment de la résiliation anticipée (jusqu'au jour 16) ; Visite de suivi 30 jours après la dernière dose (jusqu'au jour 45 +/- 3 jours)
Nombre de participants ayant eu des valeurs d'examen physique post-baseline PCS
Délai: EOD : dans les 7 jours suivant le jour 16 ou au moment de la résiliation anticipée (jusqu'au jour 16)
EOD : dans les 7 jours suivant le jour 16 ou au moment de la résiliation anticipée (jusqu'au jour 16)
Nombre de participants ayant eu des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) post-base de PCS
Délai: EOD : dans les 7 jours suivant le jour 16 ou au moment de la résiliation anticipée (jusqu'au jour 16)
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé. L'investigateur a déterminé si les valeurs ECG après la ligne de base étaient potentiellement cliniquement significatives à l'aide des critères ECG PCS du SAP.
EOD : dans les 7 jours suivant le jour 16 ou au moment de la résiliation anticipée (jusqu'au jour 16)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité, EI connexes et EI entraînant l'arrêt
Délai: Première dose dans les 30 jours suivant la dernière dose (jusqu'au jour 45 +/- 3 jours)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant utilisant un médicament expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. L'investigateur a déterminé si l'EI était causalement lié au traitement. L'enquêteur a déterminé si la gravité de l'EI était légère (transitoire avec une intervention minimale qui n'interfère pas avec les activités habituelles), modérée (généralement atténuée par une intervention, interfère avec les activités habituelles causant de l'inconfort mais ne cause pas de dommages permanents) ou grave (interrompt activités habituelles, affecte l'état clinique ou nécessite une intervention intensive).
Première dose dans les 30 jours suivant la dernière dose (jusqu'au jour 45 +/- 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramesh Boinpally, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3110-108-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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