Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og legemiddelinteraksjonsstudie av Ubrogepant med Erenumab eller Galcanezumab hos deltakere med migrene

17. februar 2021 oppdatert av: Allergan

En fase 1b, todelt, åpen etikett, fast sekvens, sikkerhet, tolerabilitet og legemiddelinteraksjonsstudie mellom enkeltdose Erenumab eller Galcanezumab og multiple dose Ubrogepant hos deltakere med migrene

Denne studien vil evaluere potensialet for en farmakokinetisk (PK) interaksjon og gi informasjon om sikkerhet og toleranse når ubrogepant og erenumab eller ubrogepant og galcanezumab administreres samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, (ICHD-3, 2018)
  • Av historien varer deltakerens migrene vanligvis mellom 4 og 72 timer hvis ubehandlet eller behandlet uten hell, og migreneepisoder er atskilt med minst 48 timers hodepine smertefrihet
  • Anamnese med minst 2 migreneanfall per måned i de 2 månedene før screening
  • Ha en sittende puls på ≥ 45 slag per minutt (bpm) og ≤ 100 bpm under vurderingen av vitale tegn ved screeningbesøket. Det kliniske stedet kan utføre maksimalt 2 repetisjoner av vitale tegnmålinger hvis den første målingen er utenfor området.
  • Negative testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetamin, benzodiazepiner, cannabinoider, opiater og fencyklidin ved screeningbesøket og dag -1; med mindre det er forklart av samtidig bruk av medisiner (f.eks. opioider foreskrevet for migrenesmerter)
  • Deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra spennings- eller annen hodepine
  • Har en historie med migreneaura med diplopi eller svekkelse av bevissthetsnivå, hemiplegisk migrene eller retinal migrene som definert av ICHD-3
  • Har en nåværende diagnose av ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati som definert av ICHD-3
  • Nødvendig sykehusbehandling av et migreneanfall 3 eller flere ganger i løpet av de 6 månedene før screening
  • Har en kronisk smertetilstand uten hodepine som krever daglig smertestillende medisin (med unntak av pregabalin)
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom i henhold til etterforskerens vurdering
  • Har tidligere deltatt i en undersøkelse av ubrogepant
  • Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse med et eksperimentelt medikament innen 30 dager før administrasjon av studieintervensjon
  • Deltakelse i et blod- eller plasmadonasjonsprogram innen henholdsvis 60 eller 30 dager før administrasjon av studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (Intervensjon A så B så D)
Intervensjon A: Enkel oral dose av ubrogepant 100 mg tablett på dag 1 under fastende forhold; etterfulgt av Intervensjon B: Enkel subkutan (SC) injeksjon av erenumab 140 mg på dag 8; etterfulgt av Intervensjon D: Ubrogepant 100 mg tablett oralt én gang daglig på dag 12, 13, 14 og 15 under fastende forhold.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral administrering av 100 mg ubrogepant tablett én gang daglig [Intervensjon A=enkeltdose og Intervensjon D=gjentatt daglig dose].
Legemiddel: Erenumab
Enkeldose subkutan (SC) injeksjon av erenumab 140 mg [Intervensjon B].
Eksperimentell: Del 2 (Intervensjon A, deretter C og deretter D)
Intervensjon A: Enkel oral dose av ubrogepant 100 mg tablett på dag 1 under fastende forhold; etterfulgt av Intervensjon C: To SC-injeksjoner av galcanezumab 120 mg på dag 8; etterfulgt av Intervensjon D: Ubrogepant 100 mg tablett oralt én gang daglig på dag 12, 13, 14 og 15 under fastende forhold.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral administrering av 100 mg ubrogepant tablett én gang daglig [Intervensjon A=enkeltdose og Intervensjon D=gjentatt daglig dose].
Legemiddel: Galcanezumab
2 SC-injeksjoner av galcanezumab 120 mg [Intervensjon C].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t (AUC0-t) for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 2: AUC0-t for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 2: AUC0-∞ for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 1: Maksimal plasmamedisinkonsentrasjon (Cmax) for Ubrogepant alene i kombinasjon med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 2: Cmax for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Tid for maksimal plasmamedisinkonsentrasjon (Tmax) for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 2: Tmax for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 1: Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 2: λz for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 1: Terminal eliminering halveringstid (T½) for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 2: T½ for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 1: Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 2: CL/F for Ubrogepant alene og i kombinasjon med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) for Ubrogepant alene i kombinasjon med Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Del 2: Vz/F for Ubrogepant Alone i kombinasjon med Galcanezumab
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Dag 1 (Behandlingsperiode 1): Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose; Dag 12 (dag 1 i behandlingsperiode 3): Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 24 timer etter dose
Antall deltakere som hadde potensielt klinisk signifikante (PCS) Vital Sign-verdier etter baseline
Tidsramme: Slutt på dosering (EOD): Innen 7 dager etter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig avslutning (opptil dag 16)
Vitale tegn inkluderte vurderinger av blodtrykk, puls, vekt, respirasjonsfrekvens og temperatur. Etterforskeren fastslo om postbaseline Vital Sign-verdiene var potensielt klinisk signifikante ved å bruke Vital Sign PCS-kriteriene i Statistical Analysis Plan (SAP).
Slutt på dosering (EOD): Innen 7 dager etter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig avslutning (opptil dag 16)
Antall deltakere som hadde PCS Postbaseline laboratorieverdier
Tidsramme: EOD: Innen 7 dager etter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig avslutning (opptil dag 16); Oppfølgingsbesøk 30 dager etter siste dose (opptil dag 45 +/-3 dager)
Laboratorievurderinger inkluderte kjemi-, hematologi- og urinanalysetester. Utforskeren fastslo om laboratorieresultatene etter baseline var potensielt klinisk signifikante ved å bruke Clinical Laboratory PCS-kriteriene i SAP. Kun kjemivurderinger ble samlet inn ved det endelige oppfølgingsbesøket
EOD: Innen 7 dager etter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig avslutning (opptil dag 16); Oppfølgingsbesøk 30 dager etter siste dose (opptil dag 45 +/-3 dager)
Antall deltakere som hadde PCS Postbaseline fysiske undersøkelsesverdier
Tidsramme: EOD: Innen 7 dager etter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig avslutning (opptil dag 16)
EOD: Innen 7 dager etter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig avslutning (opptil dag 16)
Antall deltakere som hadde PCS Postbaseline elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: EOD: Innen 7 dager etter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig avslutning (opptil dag 16)
Et standard 12-avlednings EKG ble utført. Etterforskeren bestemte om EKG-postbaseline-verdiene var potensielt klinisk signifikante ved å bruke EKG PCS-kriteriene i SAP.
EOD: Innen 7 dager etter dag 16 eller på tidspunktet for tidlig avslutning (opptil dag 16)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad, relaterte AE og AE som fører til seponering
Tidsramme: Første dose innen 30 dager etter siste dose (opptil dag 45 +/- 3 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller en deltaker som bruker et forsøkslegemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. Utforskeren fastslo om AE var årsaksrelatert til behandling. Utforskeren fastslo om alvorlighetsgraden av bivirkningen var Mild (forbigående med minimal intervensjon som ikke forstyrrer vanlige aktiviteter), Moderat (vanligvis lindret med en intervensjon, forstyrrer vanlige aktiviteter som forårsaker ubehag, men ikke forårsaker permanent skade) eller Alvorlig (avbryter) vanlige aktiviteter, påvirker klinisk status eller krever intensiv intervensjon).
Første dose innen 30 dager etter siste dose (opptil dag 45 +/- 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Ramesh Boinpally, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3110-108-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere