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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e interazione farmacologica di Ubrogepant con Erenumab o Galcanezumab nei partecipanti con emicrania

17 febbraio 2021 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 1b, in due parti, in aperto, a sequenza fissa, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'interazione farmaco-farmaco tra Erenumab a dose singola o Galcanezumab e Ubrogepant a dose multipla in partecipanti con emicrania

Questo studio valuterà il potenziale di un'interazione farmacocinetica (PK) e fornirà informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità quando ubrogepant ed erenumab o ubrogepant e galcanezumab sono co-somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale delle cefalee, 3a edizione, (ICHD-3, 2018)
  • In base all'anamnesi, le emicranie del partecipante durano in genere tra le 4 e le 72 ore se non trattate o trattate senza successo e gli episodi di emicrania sono separati da almeno 48 ore di libertà dal dolore alla cefalea
  • Storia di almeno 2 attacchi di emicrania al mese nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Avere una frequenza cardiaca da seduti ≥ 45 battiti al minuto (bpm) e ≤ 100 bpm durante la valutazione dei segni vitali alla visita di screening. Il centro clinico può eseguire un massimo di 2 ripetizioni delle misurazioni dei segni vitali se la misurazione iniziale è fuori intervallo.
  • Risultati negativi dei test per benzoilecgonina (cocaina), metadone, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, oppiacei e fenciclidina alla visita di screening e al giorno -1; a meno che non sia spiegato dall'uso concomitante di farmaci (p. es., oppioidi prescritti per il dolore emicranico)
  • - Partecipanti disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a distinguere la cefalea emicranica dalla cefalea di tipo tensivo o di altra natura
  • Ha una storia di aura emicranica con diplopia o compromissione del livello di coscienza, emicrania emiplegica o emicrania retinica come definita da ICHD-3
  • Ha una diagnosi attuale di nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa come definita dall'ICHD-3
  • Trattamento ospedaliero richiesto per un attacco di emicrania 3 o più volte nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ha una condizione di dolore cronico non mal di testa che richiede farmaci antidolorifici giornalieri (ad eccezione del pregabalin)
  • - Ha una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • In precedenza ha partecipato a uno studio sperimentale su ubrogepant
  • - Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Partecipazione a un programma di donazione di sangue o plasma entro 60 o 30 giorni, rispettivamente, prima della somministrazione dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (Intervento A poi B poi D)
Intervento A: singola dose orale di ubrogepant 100 mg compresse il giorno 1 a digiuno; seguito dall'intervento B: singola iniezione sottocutanea (SC) di erenumab 140 mg il giorno 8; seguito dall'intervento D: compressa di Ubrogepant 100 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 12, 13, 14 e 15 a digiuno.
Droga: Ubrogepant
Somministrazione orale di compresse di ubrogepant da 100 mg una volta al giorno [Intervento A=dose singola e Intervento D=dose giornaliera ripetuta].
Droga: Erenumab
Iniezione sottocutanea (SC) a dose singola di erenumab 140 mg [Intervento B].
Sperimentale: Parte 2 (Intervento A poi C poi D)
Intervento A: singola dose orale di ubrogepant 100 mg compresse il giorno 1 a digiuno; seguito dall'intervento C: due iniezioni SC di galcanezumab 120 mg il giorno 8; seguito dall'intervento D: compressa di Ubrogepant 100 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 12, 13, 14 e 15 a digiuno.
Droga: Ubrogepant
Somministrazione orale di compresse di ubrogepant da 100 mg una volta al giorno [Intervento A=dose singola e Intervento D=dose giornaliera ripetuta].
Droga: Galcanezumab
2 iniezioni SC di galcanezumab 120 mg [Intervento C].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: AUC0-t per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: AUC0-∞ per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) per Ubrogepant da solo in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: Cmax per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tempo di massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: Tmax per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: costante del tasso di eliminazione terminale (λz) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: λz per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: Emivita di eliminazione terminale (T½) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: T½ per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: Clearance totale corporea apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) per Ubrogepant da solo e in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: CL/F per Ubrogepant da solo e in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 1: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) per Ubrogepant da solo in combinazione con Erenumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Parte 2: Vz/F per Ubrogepant da solo in combinazione con Galcanezumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Giorno 1 (periodo di trattamento 1): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose; Giorno 12 (giorno 1 del periodo di trattamento 3): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 24 ore post-dose
Numero di partecipanti che avevano valori dei segni vitali post-basale potenzialmente clinicamente significativi (PCS).
Lasso di tempo: Fine della somministrazione (EOD): entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della cessazione anticipata (fino al giorno 16)
I segni vitali includevano valutazioni di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso, frequenza respiratoria e temperatura. Lo sperimentatore ha determinato se i valori dei segni vitali post-basale fossero potenzialmente clinicamente significativi utilizzando i criteri PCS dei segni vitali nel piano di analisi statistica (SAP).
Fine della somministrazione (EOD): entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della cessazione anticipata (fino al giorno 16)
Numero di partecipanti che avevano valori di laboratorio postbasale PCS
Lasso di tempo: EOD: Entro 7 giorni dal Giorno 16 o al momento della cessazione anticipata (Fino al Giorno 16); Visita di follow-up 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 45 +/-3 giorni)
Le valutazioni di laboratorio includevano test di chimica, ematologia e analisi delle urine. Lo sperimentatore ha determinato se i risultati di laboratorio post-basale fossero potenzialmente clinicamente significativi utilizzando i criteri PCS del laboratorio clinico nel SAP. Durante la visita di follow-up finale sono state raccolte solo valutazioni di Chimica
EOD: Entro 7 giorni dal Giorno 16 o al momento della cessazione anticipata (Fino al Giorno 16); Visita di follow-up 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 45 +/-3 giorni)
Numero di partecipanti che avevano valori di esame fisico postbasale PCS
Lasso di tempo: EOD: entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della risoluzione anticipata (fino al giorno 16)
EOD: entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della risoluzione anticipata (fino al giorno 16)
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) postbasale PCS
Lasso di tempo: EOD: entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della risoluzione anticipata (fino al giorno 16)
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. Lo sperimentatore ha determinato se i valori post-basale dell'ECG fossero potenzialmente clinicamente significativi utilizzando i criteri PCS dell'ECG nel SAP.
EOD: entro 7 giorni dal giorno 16 o al momento della risoluzione anticipata (fino al giorno 16)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità, eventi avversi correlati e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose entro 30 giorni dall'ultima dose (fino al giorno 45 +/-3 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante che utilizza un farmaco sperimentale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Lo sperimentatore ha determinato se l'evento avverso fosse causalmente correlato al trattamento. Lo sperimentatore ha determinato se la gravità dell'EA fosse Lieve (transitoria con un intervento minimo che non interferisce con le normali attività), Moderata (di solito alleviata con un intervento, interferisce con le normali attività causando disagio ma non causa danni permanenti) o Grave (interrompe attività abituali, influisce sullo stato clinico o richiede un intervento intensivo).
Dalla prima dose entro 30 giorni dall'ultima dose (fino al giorno 45 +/-3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramesh Boinpally, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jakate A,Boinpally R, Butler M, Borbridge L, Contreras-De Lama J, McGeeney D, Periclou A. Safety and tolerability of ubrogepant for the acute treatment of migraine following co-administration with preventive monoclonal antibody treatment [abstract]. In:62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society; June2020; San Diego, California.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3110-108-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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