Исследование безопасности, переносимости и лекарственного взаимодействия уброгепанта с эренумабом или галканезумабом у участников с мигренью

Критерии включения:

• Мигрени с аурой или без нее в анамнезе не менее 1 года, соответствующие диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3, 2018 г.)
• Судя по анамнезу, мигрени у участников обычно длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить или лечить безуспешно, а эпизоды мигрени разделены по крайней мере 48 часами отсутствия головной боли.
• История не менее 2 приступов мигрени в месяц за 2 месяца до скрининга
• Иметь частоту пульса сидя ≥ 45 ударов в минуту (уд/мин) и ≤ 100 ударов в минуту во время оценки основных показателей жизнедеятельности во время скринингового визита. Клинический центр может выполнить максимум 2 повторения измерений основных показателей жизнедеятельности, если исходное измерение выходит за пределы допустимого диапазона.
• Отрицательные результаты анализов на бензоилэкгонин (кокаин), метадон, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины, каннабиноиды, опиаты и фенциклидин на скрининговом визите и в День -1; если это не объясняется сопутствующим приемом лекарств (например, опиоидов, прописанных при мигренозной боли)
• Участники, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода наблюдения

Критерий исключения:

• Трудно отличить мигренозную головную боль от головной боли напряжения или других головных болей.
• Имеет в анамнезе мигренозную ауру с диплопией или нарушением уровня сознания, гемиплегическую мигрень или ретинальную мигрень по определению ICHD-3.
• Имеет текущий диагноз: новая персистирующая ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болезненная краниальная невропатия согласно ICHD-3
• Требуемое стационарное лечение приступа мигрени 3 или более раз в течение 6 месяцев до скрининга
• Имеет хроническую боль, не связанную с головной болью, требующую ежедневного обезболивания (за исключением прегабалина)
• Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание по мнению исследователя
• Ранее участвовал в экспериментальном исследовании уброгепанта.
• Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата в течение 30 дней до введения исследовательского вмешательства.
• Участие в программе донорства крови или плазмы в течение 60 или 30 дней, соответственно, до проведения исследовательского вмешательства.