- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04179617
JUUL/흡연 담배 이중 사용자 중 JUUL에 대한 신제품 표준의 영향
현재까지 대부분의 실험적 담배 규제 과학은 가능한 담배 제품 표준(예: 전자 담배 향 제한) 표준이 목표로 하는 단일 담배 제품의 사용(예: 대상 제품(예: 베이퍼). 이 "단일 목표" 접근 방식은 많은 양의 실행 가능한 증거를 산출했지만 두 가지 이유로 규제 과학 증거 기반에 상당한 격차가 발생했습니다. 첫째, 단일 담배 제품 사용자에 대한 초점은 다수의 담배 제품(MTP) 사용자들 사이에서 가능한 신제품 표준의 영향. MTP 사용자는 담배를 사용하는 인구의 상당한 비율(30-40%)을 구성하고 전자 담배(EC) 및 연소 담배(CC)를 사용하는 개인은 가장 큰 MTP 사용 그룹(MTP 사용자의 40%)을 구성합니다. 이 모집단에 대한 데이터가 부족하다는 것은 새로운 제품 표준이 공중 보건에 미치는 영향에 대한 추정치가 불완전하다는 것을 의미합니다.
가상 작업에서 파생된 일부 데이터에도 불구하고 잠재적인 담배 규제가 대상 제품 외에 다른 담배 제품의 사용에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위한 실험적 연구는 거의 없습니다. EC 시장에 대한 잠재적 제한이 EC 및 기타 담배 제품(예: CC 사용)에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 예상하는 것이 중요합니다.
제안된 연구에서 우리는 젊은 성인(21-29세) 이중 EC/CC 사용자를 모집하여 니코틴 함량이 다른 EC(예: 5% 대 3% 포드)와 비교하여 참가자의 일반적인 브랜드 CC에 대한 수요를 평가합니다. . 참가자는 노력을 기울이는 대가로 고정 용량의 EC 증기 또는 CC 연기에 대해 작업하는 검증된 동시 선택 작업에 참여하게 됩니다. 또한 EC와 CC를 정기적으로 사용하기 때문에 제품 표준 제한으로 인한 EC와 CC의 호소력 변화에 가장 취약한 이중 EC 및 CC 사용자-개인 샘플에서 이 질문에 대한 답을 찾을 것입니다. EC 맛.
연구 개요
상세 설명
FDA(Food and Drug Administration)는 담배 제품 표준을 제정할 수 있습니다. 가족 흡연 예방 및 담배 통제법(FSPTCA)에 따라 FDA 장관은 "담배 제품 표준을 채택할 수 있는 권한이 있습니다. 장관이 담배 제품 표준이 공중 보건 보호에 적합하다고 판단하는 경우" "인구 전체에 대한 위험과 이익…". 지금까지 CC 및 전자 담배(EC) 제품의 니코틴 함량에 대한 연구를 포함하여 새로운 표준을 알리기 위해 상당한 담배 규제 과학(TRS) 연구가 수행되었습니다.
현존하는 TRS 지식 기반에는 상당한 격차가 존재합니다. 현재까지 생성된 많은 양의 실행 가능한 증거에도 불구하고 대부분의 TRS는 "단일 대상" 접근 방식을 취했습니다. 연구는 대상 제품(즉, CC)을 주로 또는 단독으로 사용하는 개인들 사이에서 표준(즉, CC)이 대상으로 하는 단일 담배 제품의 사용에 대한 가능한 담배 제품 표준(예: CC의 니코틴 감소)의 영향에 초점을 맞췄습니다. 흡연자). 이 접근 방식은 두 가지 중요한 측면에서 TRS 증거 기반에 상당한 격차를 초래했습니다. 첫째, 단일 담배 제품 사용자에 초점을 맞추면 신제품 표준이 여러 담배 제품(MTP) 사용자에게 미치는 영향에 관한 증거가 거의 없습니다. MTP는 담배 사용자 인구의 30-40%를 구성합니다. 이중 EC 및 CC 사용자는 MTP 사용자의 44%를 구성합니다(예비 연구). 이와 같이 이중 EC/CC 사용자는 담배 제품 사용자의 상당한 소수를 나타냅니다. 이 모집단에 대한 데이터가 부족하다는 것은 새로운 제품 표준이 공중 보건에 미치는 잠재적 영향에 대한 추정치가 불완전하다는 것을 의미합니다.
둘째, 한 제품을 대상으로 하는 규제가 다른 담배 제품에도 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 우리의 최근 작업에서 우리는 두 가지 담배 제품이 서로를 대체하는 정도가 다르다는 증거를 제시하고 한 제품을 대상으로 하는 새로운 표준이 다른 제품의 매력과 사용에 영향을 미치는 "목표 외" 효과를 가질 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이것이 본 연구의 중심 전제이다. 우리는 두 제품 간의 대체 정도가 제품 특성(예: 맛, 니코틴 강도). 예를 들어, 이전 연구(및 예비 연구)는 향이 첨가된 전자 액체의 가용성이 현재 및 이전 CC 사용자 모두에서 EC가 CC를 대체하는 역할을 하는 정도를 결정할 수 있음을 나타냅니다. CC에 대한 EC 대체 가능성을 줄입니다.
마지막으로 인구를 사용하는 이중 EC/CC의 규모와 EC와 CC 제품 간의 대체 가능성 정도는 담배 제품에 대한 새로운 표준이 인구 건강에 미치는 영향을 결정하는 데 중요한 의미가 있습니다. EC와 CC는 연소 제품(CC 포함)과 함께 위험의 연속성을 따라 존재하여 사용자를 비연소 제품(EC 포함)에 비해 더 많은 양의 독성 물질에 노출시킨다는 데 일반적으로 동의합니다. 따라서 이중 EC/CC 사용자인 두 사람이 비슷한 수준의 니코틴 의존성과 니코틴 노출을 가질 수 있지만 사용되는 EC와 CC의 상대적인 양의 차이로 인해 독성 물질 노출이 매우 다를 수 있습니다. 따라서 EC 또는 CC의 매력과 사용을 변경하는 신제품 표준은 사용되는 각 제품의 양을 변경하여 유사하게 독성 노출을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
우리는 한 제품(예: EC)의 변화가 다른 제품(예: CC)의 매력과 사용에 변화를 가져올 수 있으므로 다른 제품을 대체하는 정도를 변경할 수 있다고 제안합니다. 이는 상대적으로 거의 관심을 받지 못한 연구 질문입니다. , 그러나 FDA 규정을 알리는 데 중요합니다. 우리는 다음을 체계적이고 실험적으로 평가할 것입니다. b) 사용자의 일반적인 CC 브랜드에 대한 선호도에 대한 EC 니코틴 함량 제한의 효과(목표 2); c) 제품 선호도의 잠재적 조정자(목표 3).
JUUL 브랜드 EC는 여러 가지 이유로 특별한 관심을 받고 있습니다. 포드 기반의 EC인 JUUL은 2015년 미국 시장에 진출해 큰 인기를 끌었다. 2018년 현재 JUUL은 미국 EC 시장 점유율의 72%를 차지했으며 이는 2016년보다 453% 증가한 수치입니다. JUUL은 CC와 유사한 니코틴 전달을 제공하며 신중하게 사용할 수 있습니다. 마지막으로, 이러한 저전력 시스템은 일반적으로 니코틴 염이 포함된 전자 액체와 함께 사용되며, 이를 통해 니코틴 농도가 높은 전자 액체를 유리 염기 니코틴보다 덜 거칠게 소비할 수 있습니다. 상당한 니코틴 전달 가능성과 함께 JUUL EC의 인기가 높아짐에 따라 이 제품에 대한 연구가 필요합니다. 또한 정기적으로 JUUL EC와 CC를 모두 사용하기 때문에 제품 표준으로 인한 JUUL EC 및 CC의 매력 변화에 가장 취약한 이중 JUUL EC 및 CC 사용자-개인 표본을 대상으로 이 연구를 수행할 것을 제안합니다. EC 니코틴 함량 제한.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-29세 포함
- 3개월 이상 흡연자 및 지난 주에 1일 이상 연소된 담배를 피운 사람;
- JUUL 브랜드 전자담배 소유자 및 사용자가 ≥3개월이고 JUUL을 ≥1일/지난주 사용;
- JUUL 브랜드 포드의 현재 또는 이전 사용,
- 호흡 알코올 수준=0.000;
- JUUL EC 및 CC 사용을 확인할 수 있는 개인 2명의 연락처 정보 제공
- 실험 방문 전 24시간 동안 EC 및 CC 사용을 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 3% 니코틴 함량 JUUL 포드가 선호하는 니코틴 함량임을 보고;
- 니코틴이 없는 포드가 선호하는 포드임을 보고합니다.
- 지난 3개월 동안 THC 또는 CBD 농축액 베이핑(예: 오일, 왁스, 산산조각, 부스러기)
- 임신, 임신 시도, 모유 수유
- 향후 30일 이내에 전자 담배 또는 일반 담배를 끊을 계획입니다.
- 현재 금연 보조제를 사용하고 있거나 금연 치료에 참여하고 있습니다.
- 프로필렌 글리콜 또는 글리세린에 대한 알레르기;
- 지난 3개월 이내에 폐 또는 호흡 문제(예: 천식, COPD, 기관지염)
- 수축기 혈압 ≥160mmHg;
- 확장기 혈압 ≥100 mmHg;
- 심박수 ≥115bpm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선호하는 니코틴 함량 JUUL 포드
한 번의 실험 방문 동안 참가자는 5% 니코틴 함량 팟(선호하는 팟)이 로드된 JUUL에 액세스할 수 있습니다.
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니코틴 5% 함유 JUUL 포드
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실험적: 니코틴 함량이 낮은 JUUL 포드
한 번의 실험 방문 동안 참가자는 3% 니코틴 함량 팟(비선호 팟)이 로드된 JUUL에 액세스할 수 있습니다.
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니코틴 3% 함유 JUUL 포드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품을 얼마나 좋아했는지에 대한 참가자 평가
기간: 제품 샘플링 후 2분 이내
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참가자들에게 "제품이 얼마나 마음에 드십니까?"라는 질문을 받습니다. 0-100(0 = 전혀 그렇지 않음, 100 = 매우 심함)의 척도로 평가하도록 요청했습니다.
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제품 샘플링 후 2분 이내
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제품을 다시 사용할 것인지 여부에 대한 참가자 평가
기간: 제품 샘플링 후 2분 이내
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참가자는 "다시 사용하시겠습니까?"라는 질문을 받습니다.
0-100(0 = 전혀 그렇지 않다, 100 = 확실히 그렇다)의 척도로 평가하도록 요청했습니다.
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제품 샘플링 후 2분 이내
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제품의 하루 가치에 대해 지불할 금액에 대한 참가자 평가
기간: 제품 샘플링 후 2분 이내
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참가자들은 "하루 가치에 대해 얼마를 지불하시겠습니까?"라는 질문을 받습니다. $0-$100 범위에서 등급을 매기도록 요청했습니다.
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제품 샘플링 후 2분 이내
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JUUL 사용시 평균 퍼프량
기간: 항소 단계에서 5분 동안 수행된 측정
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토포그래피 장치는 연구의 항소 단계에서 JUUL을 사용할 때 취한 4회 퍼프의 양을 측정합니다. 이 4 퍼프의 평균 볼륨이 계산됩니다.
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항소 단계에서 5분 동안 수행된 측정
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연소된 담배를 사용할 때 흡입한 평균 흡입량
기간: 항소 단계에서 5분 동안 수행된 측정
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토포그래피 장치는 연구의 항소 단계 동안 연소된 담배를 사용할 때 취한 4회 퍼프의 양을 측정합니다. 이 4 퍼프의 평균 볼륨이 계산됩니다.
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항소 단계에서 5분 동안 수행된 측정
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JUUL에 대해 완료된 비율의 수
기간: 완료된 비율의 수는 강화 단계에서 1시간 동안 계산됩니다.
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JUUL 퍼프를 얻기 위해 완료된 비율의 수(Progressive Ratio Task 중)가 계산됩니다.
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완료된 비율의 수는 강화 단계에서 1시간 동안 계산됩니다.
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연소된 담배에 대해 완료된 비율의 수
기간: 완료된 비율의 수는 강화 단계에서 1시간 동안 계산됩니다.
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연소된 담배 한 모금을 얻기 위해 완료된 비율의 수(점진적 비율 작업 중)가 계산됩니다.
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완료된 비율의 수는 강화 단계에서 1시간 동안 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lauren Pacek, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- Pro00103010
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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