Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новых стандартов продукции для JUUL на потребителей двойных сигарет JUUL/куриных сигарет

19 августа 2021 г. обновлено: Duke University

На сегодняшний день большая часть экспериментальной науки о регулировании табачных изделий сосредоточена конкретно на влиянии возможных стандартов на табачные изделия (например, ограничение вкуса электронных сигарет) на использование одного табачного изделия, на которое распространяется стандарт (например, электронные сигареты) среди лиц, которые в основном или исключительно используют целевой продукт (например, вейперы). В то время как этот «единоцелевой» подход привел к большому количеству практических доказательств, он также привел к значительному пробелу в нормативной базе научных данных по двум причинам: во-первых, сосредоточение внимания на потребителях отдельных табачных влияние возможных новых стандартов на продукцию среди многочисленных потребителей табачных изделий (MTP). Пользователи MTP составляют значительную долю (30-40%) населения, употребляющего табак, а лица, использующие электронные сигареты (EC) и обычные сигареты (CC), составляют самую большую группу пользователей MTP (40% пользователей MTP). Отсутствие данных об этой группе населения означает, что оценки воздействия новых стандартов на продукцию на здоровье населения являются неполными.

Несмотря на некоторые данные, полученные в результате гипотетических задач, существует мало экспериментальных исследований для оценки того, как потенциальное регулирование табака может повлиять на использование других табачных изделий в дополнение к целевому продукту. Крайне важно предвидеть, как потенциальные ограничения на рынке ЭК могут повлиять на использование ЭК и других табачных изделий, таких как CC.

В предлагаемом исследовании мы будем набирать молодых взрослых (в возрасте 21–29 лет), которые используют двойной ЭК/СС, чтобы оценить спрос участников на обычный бренд СС по сравнению с ЭК, которые различаются по содержанию никотина (например, капсулы 5% против 3%). . Участники будут участвовать в проверенном задании с одновременным выбором, в котором они будут работать за фиксированные дозы пара EC или дыма CC в обмен на затраченные усилия. Кроме того, мы постараемся ответить на этот вопрос на выборках пользователей, использующих одновременно EC и CC, которые, поскольку они регулярно используют и EC, и CC, наиболее уязвимы к изменениям в привлекательности EC и CC, вызванным ограничением стандарта продукта. ЕС вкусы.

Обзор исследования

Подробное описание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) может вводить стандарты табачных изделий. В соответствии с Законом о предотвращении курения в семье и борьбе против табака (FSPTCA) секретарь FDA имеет право «принимать стандарты на табачные изделия… если министр считает, что стандарт на табачные изделия подходит для защиты общественного здоровья» на основании доказательств «риски и выгоды для населения в целом…». На сегодняшний день были проведены значительные научные исследования в области регулирования табака (TRS) для информирования о новых стандартах, включая исследования влияния содержания никотина в продуктах CC и электронных сигаретах (EC).

В существующей базе знаний TRS существуют значительные пробелы. Несмотря на большое количество практических доказательств, собранных на сегодняшний день, в большинстве TRS используется подход «единственной цели». Исследования были сосредоточены на влиянии возможных стандартов на табачные изделия (например, снижение содержания никотина в СС) на употребление отдельного табачного изделия, на которое распространяется стандарт (т. е. СС), среди лиц, которые в основном или исключительно употребляют целевой продукт (т. курильщики). Этот подход привел к значительным пробелам в доказательной базе ИВВ по двум важным причинам: во-первых, сосредоточение внимания на потребителях отдельных табачных изделий привело к малому количеству данных о влиянии новых стандартов на изделия на потребителей нескольких табачных изделий (MTP). МТП составляют 30-40% курящего населения; Пользователи двойных EC и CC составляют 44% пользователей MTP (предварительные исследования). Таким образом, двойные потребители ЭК/СС составляют существенное меньшинство потребителей табачных изделий. Отсутствие данных об этой группе населения означает, что оценки потенциального воздействия новых стандартов на продукцию на здоровье населения являются неполными.

Во-вторых, регулирование, касающееся одного продукта, скорее всего, повлияет и на другие табачные изделия. В нашей недавней работе мы представляем доказательства того, что любые два табачных изделия различаются по степени, в которой они заменяют друг друга, и выдвигаем гипотезу о том, что новые стандарты, нацеленные на один продукт, могут иметь «нецелевые» эффекты, влияющие на привлекательность и использование других продуктов. Это центральная предпосылка данного исследования. Мы предполагаем, что степень замещения между двумя продуктами варьируется, по крайней мере частично, в основном в зависимости от характеристик продукта (например, аромат, никотиновая сила). Например, предыдущие исследования (и предварительные исследования) показывают, что доступность ароматизированной жидкости для электронных сигарет может определять степень, в которой ЭК будут служить заменой СС как среди нынешних, так и бывших пользователей СС, предполагая, что ограничение ароматизаторов жидкости для электронных сигарет будет уменьшить возможность замены EC на CC.

Наконец, размер населения, использующего двойное ЭК/СС, и степень взаимозаменяемости продуктов ЭК и СС имеют важное значение для определения воздействия новых стандартов на табачные изделия на здоровье населения. Существует общее мнение, что EC и CC существуют в рамках континуума риска, когда продукты сгорания (включая CC) подвергают пользователя воздействию большего количества токсикантов по сравнению с несгоревшими продуктами (включая EC). Таким образом, вполне возможно, что два человека, оба употребляющие одновременно ЭК/КК, имеют одинаковые уровни никотиновой зависимости и воздействия никотина, но очень разное воздействие токсикантов из-за различий в относительных количествах используемых ЭК и КК. Предположительно, новые стандарты продуктов, которые изменяют привлекательность и использование либо EC, либо CC, могут аналогичным образом увеличивать или уменьшать воздействие токсикантов, изменяя количество каждого используемого продукта.

Мы предполагаем, что изменения в одном продукте (например, ЭК) могут привести к изменениям в привлекательности и использовании другого продукта (например, СС), тем самым изменяя степень замещения одного продукта другим — исследовательский вопрос, которому уделялось сравнительно мало внимания. , но имеет решающее значение для информирования регулирования FDA. Мы будем систематически и экспериментально оценивать: а) топографию курения и вейпинга и привлекательность обычных брендов участников (UB) CC и JUUL EC, которые различаются по содержанию никотина (Цель 1); b) влияние ограничения содержания никотина в ЭС на предпочтения пользователей обычной марки СС (цель 2); и c) потенциальные модераторы предпочтений продуктов (цель 3).

Марка JUUL EC представляет особый интерес по ряду причин. JUUL, основанный на капсулах EC, вышел на рынок США в 2015 году, и его популярность резко возросла. По состоянию на 2018 год на долю JUUL приходилось 72% доли рынка ЕС в США, что на 453% больше, чем в 2016 году. JUUL обеспечивает аналогичную доставку никотина в CC и может использоваться незаметно. Наконец, эти системы с низкой мощностью обычно используются с жидкостями для электронных сигарет, содержащими соли никотина, что позволяет потреблять жидкость для электронных сигарет с более высокими концентрациями никотина с меньшей резкостью, чем никотин в виде свободного основания. Растущая популярность JUUL EC, наряду с их потенциалом в отношении существенной доставки никотина, подчеркивает необходимость исследований, касающихся этого продукта. Мы также предлагаем провести это исследование среди выборки пользователей JUUL EC и CC, которые регулярно используют и JUUL EC, и CC, которые наиболее уязвимы к изменениям в привлекательности JUUL EC и CC, вызванным стандартом продукта. ограничение содержания никотина в ЕС.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 21 до 29 лет включительно;
  • курильщик сигарет в течение ≥3 месяцев И выкуривал сигареты в течение ≥1 дня/на прошлой неделе;
  • Владелец и пользователь электронной сигареты марки JUUL в течение ≥3 месяцев И использует JUUL ≥1 день/на прошлой неделе;
  • Текущее или предыдущее использование фирменных капсул JUUL;
  • Уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе = 0,000;
  • Предоставлена ​​контактная информация для 2 человек, которые могут подтвердить использование JUUL EC и CC.
  • Готов воздержаться от использования ЭК и КК в течение 24 часов до экспериментальных посещений.

Критерий исключения:

  • Сообщается, что капсулы JUUL с содержанием никотина 3% являются их предпочтительным содержанием никотина;
  • Сообщение о том, что они предпочитают безникотиновые капсулы;
  • Вейпинг концентратов ТГК или КБД (например, масла, воски, осколки, крошки) за последние 3 месяца;
  • Беременные, пытающиеся забеременеть, кормящие грудью;
  • Планирует бросить курить электронные или обычные сигареты в течение следующих 30 дней;
  • Текущее использование средств по прекращению курения или участие в лечении по прекращению курения;
  • Аллергия на пропиленгликоль или глицерин;
  • Проблемы с легкими или дыханием (например, астма, ХОБЛ, бронхит) в течение последних 3 месяцев;
  • Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст.;
  • Диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.;
  • ЧСС ≥115 ударов в минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предпочтительное содержание никотина JUUL pod
Во время одного экспериментального визита участники получат доступ к JUUL, загруженному капсулой с содержанием никотина 5% (их предпочтительная капсула).
Капсулы JUUL с содержанием никотина 5%.
Экспериментальный: Капсула JUUL с низким содержанием никотина
Во время одного экспериментального визита участники получат доступ к JUUL, загруженному капсулой с содержанием никотина 3% (непредпочтительная капсула).
Капсулы JUUL с содержанием никотина 3%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участниками того, насколько им понравился продукт
Временное ограничение: В течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
Участникам задается вопрос: «Насколько вам нравится продукт?» и попросили оценить его по шкале от 0 до 100 (0 = совсем нет, 100 = очень)
В течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
Рейтинг участников относительно того, будут ли они использовать продукт снова.
Временное ограничение: В течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
Участникам задают вопрос: «Вы бы использовали это снова?» и попросили оценить его по шкале от 0 до 100 (0 = совсем нет, 100 = определенно)
В течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
Оценка участников того, сколько они готовы заплатить за дневную стоимость продукта.
Временное ограничение: В течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
Участникам задают вопрос: «Сколько бы вы заплатили за день?» и попросили оценить его по шкале от 0 до 100 долларов.
В течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
Средний объем затяжки при использовании JUUL
Временное ограничение: Измерения, сделанные в течение 5-минутного окна на этапе апелляции
Топографическое устройство будет измерять объем 4 затяжек, сделанных при использовании JUUL на этапе апелляции исследования; будет рассчитан средний объем этих 4 затяжек
Измерения, сделанные в течение 5-минутного окна на этапе апелляции
Средний объем затяжки при использовании перегоревших сигарет
Временное ограничение: Измерения, сделанные в течение 5-минутного окна на этапе апелляции
Топографическое устройство будет измерять объем 4 затяжек, сделанных при использовании сгоревшей сигареты на этапе апелляции исследования; будет рассчитан средний объем этих 4 затяжек
Измерения, сделанные в течение 5-минутного окна на этапе апелляции
Количество выполненных соотношений для JUUL
Временное ограничение: Количество выполненных отношений будет рассчитано за 1-часовой период во время фазы подкрепления.
Будет рассчитано количество выполненных соотношений (во время задачи с прогрессивным соотношением), чтобы заработать затяжку JUUL.
Количество выполненных отношений будет рассчитано за 1-часовой период во время фазы подкрепления.
Количество выполненных соотношений для сжигаемых сигарет
Временное ограничение: Количество выполненных отношений будет рассчитано за 1-часовой период во время фазы подкрепления.
Будет рассчитано количество выполненных соотношений (во время задачи с прогрессивным соотношением), чтобы заработать затяжку сожженной сигареты.
Количество выполненных отношений будет рассчитано за 1-часовой период во время фазы подкрепления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Pacek, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться