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Impatto dei nuovi standard di prodotto per JUUL tra i consumatori duali di sigarette JUUL/combuste

19 agosto 2021 aggiornato da: Duke University

Ad oggi la maggior parte della scienza regolatoria sperimentale del tabacco si è concentrata specificamente sull'impatto di possibili standard sui prodotti del tabacco (ad es. limitare l'aroma della sigaretta elettronica) sull'uso del singolo prodotto del tabacco oggetto della norma (ad es. sigarette elettroniche) tra le persone che utilizzano principalmente o esclusivamente il prodotto mirato (ad es. vapers). Mentre questo approccio "obiettivo unico" ha prodotto una grande quantità di prove utilizzabili, ha anche portato a un divario significativo nella base di prove scientifiche normative per due ragioni: in primo luogo, l'attenzione sui singoli consumatori di prodotti del tabacco ha portato a pochissime prove riguardo l'impatto di possibili nuovi standard di prodotto tra più utilizzatori di prodotti del tabacco (MTP). Gli utenti di MTP costituiscono una percentuale considerevole (30-40%) della popolazione che consuma tabacco e gli individui che usano sigarette elettroniche (EC) e sigarette a combustione (CC) costituiscono il più grande gruppo di consumatori di MTP (40% degli utenti di MTP). La mancanza di dati su questa popolazione significa che le stime dell'impatto dei nuovi standard di prodotto sulla salute pubblica sono incomplete.

Nonostante alcuni dati derivati ​​da compiti ipotetici, esistono poche ricerche sperimentali per valutare in che modo le potenziali normative sul tabacco potrebbero influire sull'uso di altri prodotti del tabacco oltre al prodotto mirato. È fondamentale prevedere in che modo le potenziali restrizioni sul mercato comunitario potrebbero influire sulla CE e su altri prodotti del tabacco, come l'uso di CC.

Nella ricerca proposta, recluteremo giovani adulti (età 21-29) utenti dual EC/CC valuteremo la domanda di CC di marca abituale dei partecipanti rispetto a EC che variano nel contenuto di nicotina (ad esempio, 5% vs. 3% pod) . I partecipanti si impegneranno in un'attività di scelta simultanea convalidata in cui lavoreranno per dosi fisse di vapore EC o fumo CC in cambio dello sforzo speso. Inoltre, cercheremo di rispondere a questa domanda in campioni di utenti-individui duali EC e CC che, poiché utilizzano regolarmente sia EC che CC, sono più vulnerabili ai cambiamenti nell'attrattiva di EC e CC causati da uno standard di prodotto che limita Sapori CE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Food and Drug Administration (FDA) può emanare standard sui prodotti del tabacco. Ai sensi del Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA), il segretario della FDA ha l'autorità di "adottare standard sui prodotti del tabacco... se il segretario ritiene che uno standard sui prodotti del tabacco sia appropriato per la protezione della salute pubblica" sulla base delle prove del "rischi e benefici per tutta la popolazione…". Ad oggi, sono state condotte ricerche sostanziali sulla scienza della regolamentazione del tabacco (TRS) per informare nuovi standard, compresa la ricerca sull'impatto del contenuto di nicotina nei prodotti CC e nelle sigarette elettroniche (EC).

Esistono lacune significative nella base di conoscenza TRS esistente. Nonostante la grande quantità di prove utilizzabili generate fino ad oggi, la maggior parte dei TRS ha adottato un approccio "a bersaglio singolo". La ricerca si è concentrata sull'impatto di possibili standard sui prodotti del tabacco (ad es. riduzione della nicotina in CC) sull'uso del singolo prodotto del tabacco oggetto dello standard (ovvero CC) tra gli individui che utilizzano principalmente o esclusivamente il prodotto mirato (ovvero CC fumatori). Questo approccio ha portato a lacune significative nella base di prove TRS in due modi importanti: in primo luogo, l'attenzione sui singoli consumatori di prodotti del tabacco ha portato a poche prove sull'impatto dei nuovi standard di prodotto su più consumatori di prodotti del tabacco (MTP). Gli MTP costituiscono il 30-40% della popolazione che consuma tabacco; i doppi utenti EC e CC costituiscono il 44% degli utenti MTP (studi preliminari). In quanto tali, i consumatori duali EC/CC rappresentano una sostanziale minoranza dei consumatori di prodotti del tabacco. La mancanza di dati su questa popolazione significa che le stime del potenziale impatto dei nuovi standard di prodotto sulla salute pubblica sono incomplete.

In secondo luogo, le normative mirate a un prodotto avranno probabilmente un impatto anche su altri prodotti del tabacco. Nel nostro recente lavoro, presentiamo le prove che due prodotti del tabacco variano nel grado in cui si sostituiscono l'un l'altro e ipotizziamo che i nuovi standard mirati a un prodotto possano avere effetti "fuori bersaglio" che incidono sull'attrattiva e sull'uso di altri prodotti. Questa è la premessa centrale di questa ricerca. Ipotizziamo che il grado di sostituzione tra due prodotti vari, almeno in parte, in funzione largamente delle caratteristiche del prodotto (es. sapore, forza di nicotina). Ad esempio, ricerche precedenti (e studi preliminari) indicano che la disponibilità di e-liquid aromatizzati può determinare il grado in cui l'EC funge da sostituto del CC tra gli utenti attuali e precedenti di CC, suggerendo che un limite agli aromi di e-liquid potrebbe ridurre la sostituibilità CE per CC.

Infine, la dimensione della popolazione duale EC/CC che utilizza e il grado di sostituibilità tra prodotti EC e CC hanno implicazioni importanti per determinare l'impatto sulla salute della popolazione dei nuovi standard per i prodotti del tabacco. Vi è un accordo generale sul fatto che EC e CC esistano lungo un continuum di rischio con prodotti combusti (incluso CC) che espongono l'utente a maggiori quantità di sostanze tossiche rispetto ai prodotti non combusti (incluso EC). Pertanto, è possibile che due individui, entrambi consumatori doppi di EC/CC, abbiano livelli simili di dipendenza dalla nicotina e di esposizione alla nicotina, ma un'esposizione tossica molto diversa a causa delle differenze nelle quantità relative di EC e CC utilizzate. Presumibilmente, quindi, i nuovi standard di prodotto che alterano l'attrattiva e l'uso di EC o CC possono analogamente aumentare o diminuire l'esposizione tossica modificando la quantità di ciascun prodotto utilizzato.

Proponiamo che i cambiamenti in un prodotto (ad es. EC) possano comportare cambiamenti nell'appeal e nell'uso di un altro prodotto (ad es. CC), alterando così il grado in cui uno sostituisce un altro: una domanda di ricerca che ha ricevuto relativamente poca attenzione , ma è fondamentale per informare la regolamentazione della FDA. Valuteremo sistematicamente e sperimentalmente: a) la topografia del fumo e dello svapo e l'attrattiva del marchio abituale dei partecipanti (UB) CC e JUUL EC che variano nel contenuto di nicotina (Obiettivo 1); b) effetti della limitazione del contenuto di nicotina CE sulle preferenze per la marca abituale di CC degli utenti (Obiettivo 2); e c) potenziali moderatori delle preferenze sui prodotti (Obiettivo 3).

JUUL marchio EC sono di particolare interesse per una serie di motivi. JUUL, un EC basato su pod, è entrato nel mercato statunitense nel 2015 e la sua popolarità è salita alle stelle. A partire dal 2018, JUUL deteneva il 72% della quota di mercato della CE negli Stati Uniti, un aumento del 453% rispetto al 2016. JUUL fornisce un'erogazione di nicotina simile a CC e può essere utilizzato con discrezione. Infine, questi sistemi a basso wattaggio sono tipicamente utilizzati con e-liquid contenenti sali di nicotina, che consentono di consumare e-liquid con concentrazioni di nicotina più elevate con meno asprezza rispetto alla nicotina a base libera. La crescente popolarità di JUUL EC, insieme al loro potenziale per una significativa erogazione di nicotina, evidenzia la necessità di ricerca su questo prodotto. Proponiamo inoltre di condurre questa ricerca tra un campione di utenti singoli di JUUL EC e CC che, poiché utilizzano regolarmente sia JUUL EC che CC, sono più vulnerabili ai cambiamenti nell'attrattiva di JUUL EC e CC causati da uno standard di prodotto limitare il contenuto di nicotina CE.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 21 e 29 anni inclusi;
  • Fumatore di sigarette con combustione da ≥3 mesi E fuma sigarette con combustione da ≥1 giorno/ultima settimana;
  • Proprietario e utilizzatore di sigarette elettroniche a marchio JUUL da ≥3 mesi E utilizza JUUL ≥1 giorno/settimana passata;
  • Utilizzo attuale o precedente di pod con marchio JUUL;
  • Tasso alcolico espirato=0.000;
  • Informazioni di contatto fornite per 2 persone che possono confermare l'uso di JUUL EC e CC
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di EC e CC per 24 ore prima delle Visite Sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Segnalando che i baccelli JUUL con contenuto di nicotina del 3% sono il loro contenuto di nicotina preferito;
  • Segnalare che i baccelli senza nicotina sono i loro baccelli preferiti;
  • Vaporizzare concentrati di THC o CBD (ad es. oli, cere, frantumi, crumble) negli ultimi 3 mesi;
  • Incinta, cercando di rimanere incinta, allattamento al seno;
  • Pianifica di smettere di usare sigarette elettroniche o sigarette normali nei prossimi 30 giorni;
  • Uso attuale di ausili per smettere di fumare o partecipazione a trattamenti per smettere di fumare;
  • Allergie al glicole propilenico o alla glicerina;
  • Problemi polmonari o respiratori (ad esempio, asma, BPCO, bronchite) negli ultimi 3 mesi;
  • Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg;
  • Pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg;
  • Frequenza cardiaca ≥115 bpm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contenuto di nicotina preferito JUUL pod
Durante una visita sperimentale, i partecipanti avranno accesso a un JUUL caricato con un pod con contenuto di nicotina al 5% (il loro pod preferito)
Baccelli JUUL che contengono il 5% di nicotina
Sperimentale: Pod JUUL a basso contenuto di nicotina
Durante una visita sperimentale, i partecipanti avranno accesso a un JUUL caricato con un pod con contenuto di nicotina al 3% (pod non preferito)
Baccelli JUUL che contengono il 3% di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei partecipanti su quanto gli è piaciuto il prodotto
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
Ai partecipanti viene posta la domanda: "Quanto ti piace il prodotto?" e ha chiesto di valutarlo su una scala da 0 a 100 (0 = per niente, 100 = estremamente)
Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
Valutazione dei partecipanti sull'utilizzo o meno del prodotto
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
Ai partecipanti viene posta la domanda: "Lo useresti di nuovo?" e ha chiesto di valutarlo su una scala da 0 a 100 (0 = per niente, 100 = sicuramente)
Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
Valutazione dei partecipanti su quanto pagherebbero per un giorno di prodotto
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
Ai partecipanti viene posta la domanda: "Quanto pagheresti per un giorno?" e ha chiesto di valutarlo su una scala da $ 0 a $ 100
Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
Volume medio di sbuffo effettuato durante l'utilizzo di JUUL
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate nel corso di una finestra di 5 minuti durante la fase di ricorso
Un dispositivo topografico misurerà il volume dei 4 puff effettuati durante l'utilizzo di JUUL durante la fase di appello dello studio; verrà calcolata una media del volume di questi 4 puff
Misurazioni effettuate nel corso di una finestra di 5 minuti durante la fase di ricorso
Volume medio di sbuffo preso quando si usano sigarette combuste
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate nel corso di una finestra di 5 minuti durante la fase di ricorso
Un dispositivo topografico misurerà il volume dei 4 tiri effettuati durante l'utilizzo di una sigaretta combusta durante la fase di appello dello studio; verrà calcolata una media del volume di questi 4 puff
Misurazioni effettuate nel corso di una finestra di 5 minuti durante la fase di ricorso
Numero di rapporti completati per JUUL
Lasso di tempo: Il numero di rapporti completati sarà calcolato su un periodo di 1 ora durante la Fase di Rinforzo
Verrà calcolato il numero di rapporti completati (durante un'attività di rapporto progressivo) per guadagnare un tiro di JUUL
Il numero di rapporti completati sarà calcolato su un periodo di 1 ora durante la Fase di Rinforzo
Numero di rapporti completati per le sigarette bruciate
Lasso di tempo: Il numero di rapporti completati sarà calcolato su un periodo di 1 ora durante la Fase di Rinforzo
Verrà calcolato il numero di rapporti completati (durante un compito di rapporto progressivo) per guadagnare un tiro di sigaretta combusta
Il numero di rapporti completati sarà calcolato su un periodo di 1 ora durante la Fase di Rinforzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Pacek, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5% di contenuto di nicotina JUUL pod

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