- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179617
Impatto dei nuovi standard di prodotto per JUUL tra i consumatori duali di sigarette JUUL/combuste
Ad oggi la maggior parte della scienza regolatoria sperimentale del tabacco si è concentrata specificamente sull'impatto di possibili standard sui prodotti del tabacco (ad es. limitare l'aroma della sigaretta elettronica) sull'uso del singolo prodotto del tabacco oggetto della norma (ad es. sigarette elettroniche) tra le persone che utilizzano principalmente o esclusivamente il prodotto mirato (ad es. vapers). Mentre questo approccio "obiettivo unico" ha prodotto una grande quantità di prove utilizzabili, ha anche portato a un divario significativo nella base di prove scientifiche normative per due ragioni: in primo luogo, l'attenzione sui singoli consumatori di prodotti del tabacco ha portato a pochissime prove riguardo l'impatto di possibili nuovi standard di prodotto tra più utilizzatori di prodotti del tabacco (MTP). Gli utenti di MTP costituiscono una percentuale considerevole (30-40%) della popolazione che consuma tabacco e gli individui che usano sigarette elettroniche (EC) e sigarette a combustione (CC) costituiscono il più grande gruppo di consumatori di MTP (40% degli utenti di MTP). La mancanza di dati su questa popolazione significa che le stime dell'impatto dei nuovi standard di prodotto sulla salute pubblica sono incomplete.
Nonostante alcuni dati derivati da compiti ipotetici, esistono poche ricerche sperimentali per valutare in che modo le potenziali normative sul tabacco potrebbero influire sull'uso di altri prodotti del tabacco oltre al prodotto mirato. È fondamentale prevedere in che modo le potenziali restrizioni sul mercato comunitario potrebbero influire sulla CE e su altri prodotti del tabacco, come l'uso di CC.
Nella ricerca proposta, recluteremo giovani adulti (età 21-29) utenti dual EC/CC valuteremo la domanda di CC di marca abituale dei partecipanti rispetto a EC che variano nel contenuto di nicotina (ad esempio, 5% vs. 3% pod) . I partecipanti si impegneranno in un'attività di scelta simultanea convalidata in cui lavoreranno per dosi fisse di vapore EC o fumo CC in cambio dello sforzo speso. Inoltre, cercheremo di rispondere a questa domanda in campioni di utenti-individui duali EC e CC che, poiché utilizzano regolarmente sia EC che CC, sono più vulnerabili ai cambiamenti nell'attrattiva di EC e CC causati da uno standard di prodotto che limita Sapori CE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Food and Drug Administration (FDA) può emanare standard sui prodotti del tabacco. Ai sensi del Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA), il segretario della FDA ha l'autorità di "adottare standard sui prodotti del tabacco... se il segretario ritiene che uno standard sui prodotti del tabacco sia appropriato per la protezione della salute pubblica" sulla base delle prove del "rischi e benefici per tutta la popolazione…". Ad oggi, sono state condotte ricerche sostanziali sulla scienza della regolamentazione del tabacco (TRS) per informare nuovi standard, compresa la ricerca sull'impatto del contenuto di nicotina nei prodotti CC e nelle sigarette elettroniche (EC).
Esistono lacune significative nella base di conoscenza TRS esistente. Nonostante la grande quantità di prove utilizzabili generate fino ad oggi, la maggior parte dei TRS ha adottato un approccio "a bersaglio singolo". La ricerca si è concentrata sull'impatto di possibili standard sui prodotti del tabacco (ad es. riduzione della nicotina in CC) sull'uso del singolo prodotto del tabacco oggetto dello standard (ovvero CC) tra gli individui che utilizzano principalmente o esclusivamente il prodotto mirato (ovvero CC fumatori). Questo approccio ha portato a lacune significative nella base di prove TRS in due modi importanti: in primo luogo, l'attenzione sui singoli consumatori di prodotti del tabacco ha portato a poche prove sull'impatto dei nuovi standard di prodotto su più consumatori di prodotti del tabacco (MTP). Gli MTP costituiscono il 30-40% della popolazione che consuma tabacco; i doppi utenti EC e CC costituiscono il 44% degli utenti MTP (studi preliminari). In quanto tali, i consumatori duali EC/CC rappresentano una sostanziale minoranza dei consumatori di prodotti del tabacco. La mancanza di dati su questa popolazione significa che le stime del potenziale impatto dei nuovi standard di prodotto sulla salute pubblica sono incomplete.
In secondo luogo, le normative mirate a un prodotto avranno probabilmente un impatto anche su altri prodotti del tabacco. Nel nostro recente lavoro, presentiamo le prove che due prodotti del tabacco variano nel grado in cui si sostituiscono l'un l'altro e ipotizziamo che i nuovi standard mirati a un prodotto possano avere effetti "fuori bersaglio" che incidono sull'attrattiva e sull'uso di altri prodotti. Questa è la premessa centrale di questa ricerca. Ipotizziamo che il grado di sostituzione tra due prodotti vari, almeno in parte, in funzione largamente delle caratteristiche del prodotto (es. sapore, forza di nicotina). Ad esempio, ricerche precedenti (e studi preliminari) indicano che la disponibilità di e-liquid aromatizzati può determinare il grado in cui l'EC funge da sostituto del CC tra gli utenti attuali e precedenti di CC, suggerendo che un limite agli aromi di e-liquid potrebbe ridurre la sostituibilità CE per CC.
Infine, la dimensione della popolazione duale EC/CC che utilizza e il grado di sostituibilità tra prodotti EC e CC hanno implicazioni importanti per determinare l'impatto sulla salute della popolazione dei nuovi standard per i prodotti del tabacco. Vi è un accordo generale sul fatto che EC e CC esistano lungo un continuum di rischio con prodotti combusti (incluso CC) che espongono l'utente a maggiori quantità di sostanze tossiche rispetto ai prodotti non combusti (incluso EC). Pertanto, è possibile che due individui, entrambi consumatori doppi di EC/CC, abbiano livelli simili di dipendenza dalla nicotina e di esposizione alla nicotina, ma un'esposizione tossica molto diversa a causa delle differenze nelle quantità relative di EC e CC utilizzate. Presumibilmente, quindi, i nuovi standard di prodotto che alterano l'attrattiva e l'uso di EC o CC possono analogamente aumentare o diminuire l'esposizione tossica modificando la quantità di ciascun prodotto utilizzato.
Proponiamo che i cambiamenti in un prodotto (ad es. EC) possano comportare cambiamenti nell'appeal e nell'uso di un altro prodotto (ad es. CC), alterando così il grado in cui uno sostituisce un altro: una domanda di ricerca che ha ricevuto relativamente poca attenzione , ma è fondamentale per informare la regolamentazione della FDA. Valuteremo sistematicamente e sperimentalmente: a) la topografia del fumo e dello svapo e l'attrattiva del marchio abituale dei partecipanti (UB) CC e JUUL EC che variano nel contenuto di nicotina (Obiettivo 1); b) effetti della limitazione del contenuto di nicotina CE sulle preferenze per la marca abituale di CC degli utenti (Obiettivo 2); e c) potenziali moderatori delle preferenze sui prodotti (Obiettivo 3).
JUUL marchio EC sono di particolare interesse per una serie di motivi. JUUL, un EC basato su pod, è entrato nel mercato statunitense nel 2015 e la sua popolarità è salita alle stelle. A partire dal 2018, JUUL deteneva il 72% della quota di mercato della CE negli Stati Uniti, un aumento del 453% rispetto al 2016. JUUL fornisce un'erogazione di nicotina simile a CC e può essere utilizzato con discrezione. Infine, questi sistemi a basso wattaggio sono tipicamente utilizzati con e-liquid contenenti sali di nicotina, che consentono di consumare e-liquid con concentrazioni di nicotina più elevate con meno asprezza rispetto alla nicotina a base libera. La crescente popolarità di JUUL EC, insieme al loro potenziale per una significativa erogazione di nicotina, evidenzia la necessità di ricerca su questo prodotto. Proponiamo inoltre di condurre questa ricerca tra un campione di utenti singoli di JUUL EC e CC che, poiché utilizzano regolarmente sia JUUL EC che CC, sono più vulnerabili ai cambiamenti nell'attrattiva di JUUL EC e CC causati da uno standard di prodotto limitare il contenuto di nicotina CE.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 21 e 29 anni inclusi;
- Fumatore di sigarette con combustione da ≥3 mesi E fuma sigarette con combustione da ≥1 giorno/ultima settimana;
- Proprietario e utilizzatore di sigarette elettroniche a marchio JUUL da ≥3 mesi E utilizza JUUL ≥1 giorno/settimana passata;
- Utilizzo attuale o precedente di pod con marchio JUUL;
- Tasso alcolico espirato=0.000;
- Informazioni di contatto fornite per 2 persone che possono confermare l'uso di JUUL EC e CC
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di EC e CC per 24 ore prima delle Visite Sperimentali
Criteri di esclusione:
- Segnalando che i baccelli JUUL con contenuto di nicotina del 3% sono il loro contenuto di nicotina preferito;
- Segnalare che i baccelli senza nicotina sono i loro baccelli preferiti;
- Vaporizzare concentrati di THC o CBD (ad es. oli, cere, frantumi, crumble) negli ultimi 3 mesi;
- Incinta, cercando di rimanere incinta, allattamento al seno;
- Pianifica di smettere di usare sigarette elettroniche o sigarette normali nei prossimi 30 giorni;
- Uso attuale di ausili per smettere di fumare o partecipazione a trattamenti per smettere di fumare;
- Allergie al glicole propilenico o alla glicerina;
- Problemi polmonari o respiratori (ad esempio, asma, BPCO, bronchite) negli ultimi 3 mesi;
- Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg;
- Pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg;
- Frequenza cardiaca ≥115 bpm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Contenuto di nicotina preferito JUUL pod
Durante una visita sperimentale, i partecipanti avranno accesso a un JUUL caricato con un pod con contenuto di nicotina al 5% (il loro pod preferito)
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Baccelli JUUL che contengono il 5% di nicotina
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Sperimentale: Pod JUUL a basso contenuto di nicotina
Durante una visita sperimentale, i partecipanti avranno accesso a un JUUL caricato con un pod con contenuto di nicotina al 3% (pod non preferito)
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Baccelli JUUL che contengono il 3% di nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei partecipanti su quanto gli è piaciuto il prodotto
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
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Ai partecipanti viene posta la domanda: "Quanto ti piace il prodotto?" e ha chiesto di valutarlo su una scala da 0 a 100 (0 = per niente, 100 = estremamente)
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Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
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Valutazione dei partecipanti sull'utilizzo o meno del prodotto
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
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Ai partecipanti viene posta la domanda: "Lo useresti di nuovo?"
e ha chiesto di valutarlo su una scala da 0 a 100 (0 = per niente, 100 = sicuramente)
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Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
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Valutazione dei partecipanti su quanto pagherebbero per un giorno di prodotto
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
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Ai partecipanti viene posta la domanda: "Quanto pagheresti per un giorno?" e ha chiesto di valutarlo su una scala da $ 0 a $ 100
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Entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
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Volume medio di sbuffo effettuato durante l'utilizzo di JUUL
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate nel corso di una finestra di 5 minuti durante la fase di ricorso
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Un dispositivo topografico misurerà il volume dei 4 puff effettuati durante l'utilizzo di JUUL durante la fase di appello dello studio; verrà calcolata una media del volume di questi 4 puff
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Misurazioni effettuate nel corso di una finestra di 5 minuti durante la fase di ricorso
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Volume medio di sbuffo preso quando si usano sigarette combuste
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate nel corso di una finestra di 5 minuti durante la fase di ricorso
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Un dispositivo topografico misurerà il volume dei 4 tiri effettuati durante l'utilizzo di una sigaretta combusta durante la fase di appello dello studio; verrà calcolata una media del volume di questi 4 puff
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Misurazioni effettuate nel corso di una finestra di 5 minuti durante la fase di ricorso
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Numero di rapporti completati per JUUL
Lasso di tempo: Il numero di rapporti completati sarà calcolato su un periodo di 1 ora durante la Fase di Rinforzo
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Verrà calcolato il numero di rapporti completati (durante un'attività di rapporto progressivo) per guadagnare un tiro di JUUL
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Il numero di rapporti completati sarà calcolato su un periodo di 1 ora durante la Fase di Rinforzo
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Numero di rapporti completati per le sigarette bruciate
Lasso di tempo: Il numero di rapporti completati sarà calcolato su un periodo di 1 ora durante la Fase di Rinforzo
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Verrà calcolato il numero di rapporti completati (durante un compito di rapporto progressivo) per guadagnare un tiro di sigaretta combusta
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Il numero di rapporti completati sarà calcolato su un periodo di 1 ora durante la Fase di Rinforzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Pacek, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 5% di contenuto di nicotina JUUL pod
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Juul Labs, Inc.CelerionCompletatoUso del tabacco | Fumo, tabacco | Dipendenza da nicotina, altro prodotto del tabaccoStati Uniti
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Juul Labs, Inc.CompletatoUso del tabacco | Fumo di tabacco | Dipendenza da nicotina | Dipendenza da nicotina, sigaretteNuova Zelanda
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Juul Labs, Inc.CompletatoUso del tabacco | Fumo di tabacco | Uso di sigaretta elettronica | Uso di sigarette, elettronicheStati Uniti
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Juul Labs, Inc.Battelle Memorial Institute; Los Angeles Clinical TrialsCompletato
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Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCCompletatoUso del tabacco | Fumo di tabacco | Dipendenza da nicotina, altro prodotto del tabaccoStati Uniti
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Juul Labs, Inc.CompletatoUso del tabacco | Fumo di tabacco | Uso di sigaretta elettronica | Uso di sigarette, elettronicheStati Uniti
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Juul Labs, Inc.CompletatoFarmacocinetica dell'applicazione pre-commercializzazione del tabacco negli Stati Uniti (US-PMTA-PK)Uso del tabacco | Fumo di tabacco | Dipendenza da nicotina | Dipendenza da nicotina, sigaretteStati Uniti
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Florida International UniversityCompletatoUso di sigaretta elettronicaStati Uniti