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Impact des nouvelles normes de produit pour JUUL parmi les doubles utilisateurs de cigarettes JUUL/combustibles

19 août 2021 mis à jour par: Duke University

À ce jour, la majorité des recherches scientifiques expérimentales sur la réglementation du tabac se sont concentrées spécifiquement sur l'impact d'éventuelles normes sur les produits du tabac (par ex. limiter la saveur de la cigarette électronique) sur l'utilisation du seul produit du tabac visé par la norme (par ex. e-cigarettes) chez les personnes qui utilisent principalement ou uniquement le produit ciblé (ex. vapoteurs). Alors que cette approche à « cible unique » a produit une grande quantité de preuves exploitables, elle a également entraîné une lacune importante dans la base de preuves scientifiques réglementaires pour deux raisons : premièrement, l'accent mis sur les utilisateurs uniques de produits du tabac a produit très peu de l'impact d'éventuelles nouvelles normes de produits parmi les utilisateurs multiples de produits du tabac (MTP). Les utilisateurs de MTP représentent une proportion importante (30 à 40 %) de la population utilisatrice de tabac et les personnes qui utilisent des cigarettes électroniques (EC) et des cigarettes brûlées (CC) constituent le plus grand groupe d'utilisateurs de MTP (40 % des utilisateurs de MTP). Le manque de données sur cette population signifie que les estimations de l'impact des nouvelles normes de produits sur la santé publique sont incomplètes.

Malgré certaines données dérivées de tâches hypothétiques, il existe peu de recherches expérimentales pour évaluer comment les réglementations potentielles sur le tabac pourraient avoir un impact sur l'utilisation d'autres produits du tabac en plus du produit ciblé. Il est essentiel d'anticiper comment les restrictions potentielles sur le marché de la CE peuvent avoir un impact sur la CE et d'autres produits du tabac, tels que l'utilisation du CC.

Dans la recherche proposée, nous recruterons de jeunes adultes (âgés de 21 à 29 ans) doubles utilisateurs d'EC/CC pour évaluer la demande de CC de marque habituelle des participants par rapport à l'EC dont la teneur en nicotine varie (par exemple, dosettes à 5 % contre 3 %). . Les participants s'engageront dans une tâche de choix simultanée validée dans laquelle ils travailleront pour des doses fixes de vapeur EC ou de fumée CC en échange d'efforts déployés. De plus, nous chercherons à répondre à cette question sur des échantillons d'utilisateurs doubles d'EC et de CC - des individus qui, parce qu'ils utilisent régulièrement à la fois EC et CC, sont les plus vulnérables aux changements d'attractivité d'EC et de CC provoqués par une norme de produit limitant Saveurs CE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La Food and Drug Administration (FDA) peut édicter des normes sur les produits du tabac. En vertu de la loi sur la prévention du tabagisme familial et la lutte contre le tabagisme (FSPTCA), le secrétaire de la FDA a le pouvoir « d'adopter des normes sur les produits du tabac… s'il estime qu'une norme sur les produits du tabac est appropriée pour la protection de la santé publique » sur la base de preuves de la "risques et bénéfices pour l'ensemble de la population…". À ce jour, d'importantes recherches scientifiques sur la réglementation du tabac (TRS) ont été menées pour éclairer de nouvelles normes, y compris des recherches sur l'impact de la teneur en nicotine des produits CC et des cigarettes électroniques (CE).

Des lacunes importantes existent dans la base de connaissances existante du SRT. Malgré la grande quantité de preuves exploitables générées à ce jour, la plupart des TRS ont adopté une approche « à cible unique ». La recherche s'est concentrée sur l'impact d'éventuelles normes sur les produits du tabac (par exemple, la réduction de la nicotine dans le CC) sur l'utilisation du seul produit du tabac ciblé par la norme (c'est-à-dire le CC) chez les personnes qui utilisent principalement ou uniquement le produit ciblé (c'est-à-dire le CC les fumeurs). Cette approche a entraîné des lacunes importantes dans la base de données de la TRS de deux manières importantes : premièrement, l'accent mis sur les utilisateurs uniques de produits du tabac a entraîné peu de preuves concernant l'impact des nouvelles normes de produits sur les utilisateurs de plusieurs produits du tabac (MTP). Les MTP représentent 30 à 40 % de la population utilisatrice de tabac ; les doubles utilisateurs EC et CC représentent 44% des utilisateurs MTP (études préliminaires). Ainsi, les doubles utilisateurs de CE/CC représentent une minorité substantielle des utilisateurs de produits du tabac. Le manque de données sur cette population signifie que les estimations de l'impact potentiel des nouvelles normes de produits sur la santé publique sont incomplètes.

Deuxièmement, les réglementations ciblant un produit auront probablement un impact sur d'autres produits du tabac également. Dans nos travaux récents, nous présentons des preuves que deux produits du tabac varient dans la mesure où ils se substituent l'un à l'autre et émettons l'hypothèse que de nouvelles normes ciblant un produit peuvent avoir des effets "hors cible" ayant une incidence sur l'attrait et l'utilisation d'autres produits. C'est la prémisse centrale de cette recherche. Nous émettons l'hypothèse que le degré de substitution entre deux produits varie, au moins en partie, en fonction principalement des caractéristiques du produit (par ex. saveur, force de la nicotine). Par exemple, des recherches antérieures (et des études préliminaires) indiquent que la disponibilité d'e-liquides aromatisés peut déterminer dans quelle mesure l'EC remplace le CC parmi les utilisateurs actuels et anciens de CC, ce qui suggère qu'une limite sur les arômes d'e-liquide serait réduire la substituabilité EC pour CC.

Enfin, la taille du double EC/CC utilisant la population et le degré de substituabilité entre les produits EC et CC ont des implications importantes pour déterminer l'impact sur la santé de la population des nouvelles normes pour les produits du tabac. Il est généralement admis que EC et CC existent le long d'un continuum de risque avec des produits brûlés (y compris CC) exposant l'utilisateur à de plus grandes quantités de substances toxiques par rapport aux produits non brûlés (y compris EC). Ainsi, il est possible que deux individus, tous deux utilisateurs doubles EC/CC, aient des niveaux similaires de dépendance à la nicotine et d'exposition à la nicotine, mais une exposition aux substances toxiques très différente en raison de différences dans les quantités relatives d'EC et de CC utilisées. Ainsi, les nouvelles normes de produits qui modifient l'attrait et l'utilisation de l'EC ou du CC peuvent de la même manière augmenter ou diminuer l'exposition aux substances toxiques en modifiant la quantité de chaque produit utilisé.

Nous proposons que des changements dans un produit (par exemple, EC) peuvent entraîner des changements dans l'attrait et l'utilisation d'un autre produit (par exemple, CC), modifiant ainsi le degré auquel on se substitue à un autre - une question de recherche qui a reçu relativement peu d'attention , mais est essentiel pour informer la réglementation de la FDA. Nous évaluerons systématiquement et expérimentalement : a) la topographie du tabagisme et du vapotage et l'attrait de la marque habituelle des participants (UB) CC et JUUL EC dont la teneur en nicotine varie (objectif 1) ; b) effets de la limitation de la teneur en nicotine de la CE sur les préférences pour la marque habituelle de CC des utilisateurs (objectif 2) ; et c) les modérateurs potentiels des préférences de produits (Objectif 3).

Les EC de la marque JUUL présentent un intérêt particulier pour un certain nombre de raisons. JUUL, un EC basé sur des pods, est entré sur le marché américain en 2015 et a explosé en popularité. En 2018, JUUL détenait 72 % de la part de marché de la CE aux États-Unis, soit une augmentation de 453 % par rapport à 2016. JUUL fournit une distribution de nicotine similaire à CC et peut être utilisé discrètement. Enfin, ces systèmes à faible puissance sont généralement utilisés avec des e-liquides contenant des sels de nicotine, ce qui permet de consommer des e-liquides avec des concentrations de nicotine plus élevées avec moins de dureté que la nicotine à base libre. La popularité croissante de JUUL EC, ainsi que leur potentiel de délivrance importante de nicotine, souligne le besoin de recherche concernant ce produit. Nous proposons également de mener cette recherche auprès d'un échantillon d'utilisateurs doubles de JUUL EC et CC - des individus qui, parce qu'ils utilisent régulièrement à la fois JUUL EC et CC, sont les plus vulnérables aux changements d'attrait de JUUL EC et CC provoqués par une norme de produit. limiter la teneur en nicotine EC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 21 et 29 ans inclus ;
  • Fumeur de cigarettes brûlées pendant ≥ 3 mois ET fumée de cigarettes brûlées ≥ 1 jour/la semaine dernière ;
  • Propriétaire et utilisateur d'une cigarette électronique de marque JUUL depuis ≥ 3 mois ET utilisation de JUUL ≥ 1 jour/la semaine dernière ;
  • Utilisation actuelle ou antérieure de dosettes de marque JUUL ;
  • Taux d'alcoolémie = 0,000 ;
  • Fourni les coordonnées de 2 personnes pouvant corroborer l'utilisation de JUUL EC et CC
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser EC et CC pendant 24 heures avant les visites expérimentales

Critère d'exclusion:

  • Rapportant que les dosettes JUUL à 3 % de teneur en nicotine sont leur teneur en nicotine préférée ;
  • Rapportant que les dosettes sans nicotine sont leur dosette préférée ;
  • Vapoter des concentrés de THC ou de CBD (par exemple, des huiles, des cires, des éclats, des miettes) au cours des 3 derniers mois ;
  • Enceinte, essaie de tomber enceinte, allaite ;
  • Prévoit d'arrêter d'utiliser des cigarettes électroniques ou des cigarettes ordinaires au cours des 30 prochains jours ;
  • Utilisation actuelle d'aides au sevrage tabagique ou participation à un traitement de sevrage tabagique ;
  • Allergies au propylène glycol ou à la glycérine ;
  • Problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple, asthme, MPOC, bronchite) au cours des 3 derniers mois ;
  • Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ;
  • Pression artérielle diastolique ≥100 mmHg ;
  • Fréquence cardiaque ≥115 bpm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Teneur en nicotine préférée JUUL pod
Au cours d'une visite expérimentale, les participants auront accès à un JUUL chargé d'un pod à 5 % de nicotine (leur pod préféré)
Les dosettes JUUL qui contiennent 5% de nicotine
Expérimental: Capsule JUUL à faible teneur en nicotine
Au cours d'une visite expérimentale, les participants auront accès à un JUUL chargé d'un pod à 3 % de nicotine (pod non préféré)
Les dosettes JUUL qui contiennent 3% de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note des participants indiquant à quel point ils ont aimé le produit
Délai: Dans les 2 minutes suivant l'échantillonnage du ou des produits
Les participants sont invités à répondre à la question : « A quel point aimez-vous le produit ? » et a demandé de l'évaluer sur une échelle de 0 à 100 (0 = pas du tout, 100 = extrêmement)
Dans les 2 minutes suivant l'échantillonnage du ou des produits
Note des participants indiquant s'ils réutiliseraient ou non le produit
Délai: Dans les 2 minutes suivant l'échantillonnage du ou des produits
Les participants sont invités à répondre à la question : "L'utiliseriez-vous à nouveau ?" et a demandé de l'évaluer sur une échelle de 0 à 100 (0 = pas du tout, 100 = certainement)
Dans les 2 minutes suivant l'échantillonnage du ou des produits
Évaluation par les participants du montant qu'ils paieraient pour une journée de produit
Délai: Dans les 2 minutes suivant l'échantillonnage du ou des produits
On pose aux participants la question : "Combien paieriez-vous pour une journée ?" et a demandé de l'évaluer sur une échelle de 0 $ à 100 $
Dans les 2 minutes suivant l'échantillonnage du ou des produits
Volume de bouffée moyen pris lors de l'utilisation de JUUL
Délai: Mesures prises au cours d'une fenêtre de 5 minutes pendant la phase d'appel
Un appareil de topographie mesurera le volume des 4 bouffées prises lors de l'utilisation de JUUL pendant la phase d'appel de l'étude ; une moyenne du volume de ces 4 bouffées sera calculée
Mesures prises au cours d'une fenêtre de 5 minutes pendant la phase d'appel
Volume moyen de bouffées lors de l'utilisation de cigarettes brûlées
Délai: Mesures prises au cours d'une fenêtre de 5 minutes pendant la phase d'appel
Un appareil de topographie mesurera le volume des 4 bouffées prises lors de l'utilisation d'une cigarette brûlée pendant la phase d'appel de l'étude ; une moyenne du volume de ces 4 bouffées sera calculée
Mesures prises au cours d'une fenêtre de 5 minutes pendant la phase d'appel
Nombre de ratios remplis pour JUUL
Délai: Le nombre de ratios complétés sera calculé sur une période d'une heure pendant la phase de renforcement
Le nombre de ratios complétés (pendant une tâche de ratio progressif) pour gagner une bouffée de JUUL sera calculé
Le nombre de ratios complétés sera calculé sur une période d'une heure pendant la phase de renforcement
Nombre de ratios remplis pour les cigarettes brûlées
Délai: Le nombre de ratios complétés sera calculé sur une période d'une heure pendant la phase de renforcement
Le nombre de ratios complétés (pendant une tâche de ratio progressif) pour gagner une bouffée de cigarette brûlée sera calculé
Le nombre de ratios complétés sera calculé sur une période d'une heure pendant la phase de renforcement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Pacek, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dosette JUUL à 5% de nicotine

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