ADHD 및 수면 문제가 있는 어린이를 위한 가중 담요 중재
2023년 2월 28일 업데이트: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University
SLEEP - 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 수면 문제가 있는 어린이를 위한 가중 담요 중재
이 연구의 목적은 건강 관련 결과, 수면 및 비용 효율성과 관련하여 ADHD 및 수면 문제가 있는 어린이를 위한 가중 담요를 사용한 수면 중재를 평가하는 것입니다.
이 연구는 교차 설계를 사용한 RCT입니다. 참가자는 무작위로 활성 또는 위약 담요로 시작하여 16주 연구 기간 동안 담요를 교체합니다.
연구 개요
상세 설명
신경정신병 증후군(NPS)이 있는 어린이를 위한 가중 담요를 사용한 수면 중재의 건강 결과 또는 건강-경제적 이점에 대한 증거는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 건강 관련 결과, 수면 및 비용 효율성과 관련하여 ADHD 및 수면 문제가 있는 어린이를 위한 가중 담요를 사용한 수면 중재를 평가하는 것입니다.
6세에서 13세 사이의 n=100명의 참가자는 CAMHS(Child and Adolescent Mental Health Service)의 ADHD 부서에서 모집되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. ).
아이들은 각 담요를 4주 동안 각각 사용한 다음 담요를 교체합니다. 장기 추적 조사는 기준선으로부터 16주 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halmstad, 스웨덴, 30118
- Halmstad University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수면 문제가 있는 ADHD 진단을 받은 아동(선별 도구로 정의). -
- 스웨덴 Halland 지역의 아동 및 청소년 정신 건강 서비스(CAMHS)의 환자입니다.
- 부모와 자녀는 스웨덴어(문어 및 구어)를 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 수면 중재로 이미 가중 담요를 사용하고 있으며,
- 수면장애로 새로운 처방을 받거나 약물치료를 변경한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가중 섬유 담요
가중 담요 사용
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4주간 가중담요 사용
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위약 비교기: 일반 섬유 담요
별도의 중량 없이 특별히 고안된 섬유 블랭킷을 사용합니다.
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4주간 가중담요 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 일주
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1주일 동안 액티그래프로 객관적으로 측정
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일주
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수면 시작 대기 시간
기간: 일주
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1주일 동안 액티그래프로 객관적으로 측정
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일주
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수면 시작 후 깨우기
기간: 일주
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1주일 동안 액티그래프로 객관적으로 측정
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일주
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총 수면 시간
기간: 일주
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1주일 동안 액티그래프로 객관적으로 측정
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일주
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자가 보고 수면(부모 보고)
기간: 일주
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아동 수면 습관 설문지(CSHQ)로 평가하고 부모가 평가한 어린 아동의 수면 문제를 주관적으로 측정했으며 지난 주를 참조했습니다.
8개의 하위 척도와 관련된 33개의 항목으로 구성되어 있습니다. 1) 취침 시간 저항, 2) 수면 개시 지연, 3) 수면 시간, 4) 수면 불안, 5) 밤에 깨기, 6) 사건수면, 7) 수면 장애 호흡, 8) 주간 졸음.
각 항목은 3점 척도로 평가됩니다. 수면 행동이 주당 5~7회 발생한 경우 "보통"; "가끔" 주당 2-4회; 그리고 "드물게" 0~1회/주.
점수가 높을수록 더 많은 수면 문제가 있음을 나타냅니다.
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일주
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자가 보고 수면
기간: 일주
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ISI(Insomnia Severity Index)에 의해 평가된 아동의 주관적으로 측정된 수면 문제는 지난주에 언급한 아동 반응에 대해 아동이 응답해야 할 7개 항목으로 구성됩니다. 1) 수면 개시의 심각성, 2) 수면 유지, 3) 조기 아침 각성, 4) 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 5) 일상 기능의 지장, 6) 수면 문제로 인한 장해 인지도, 7) 수면 문제로 인한 고통 정도.
각 항목은 "전혀 그렇지 않다"(0점)에서 "매우 그렇다"(4점)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 건강 관련 삶의 질
기간: 1 일
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EQ5D에 의해 평가(부모 중), 오늘을 참조.
다섯 가지 차원으로 구성된 부모의 건강을 측정하는 단계; 1) 이동성, 2) 자기 관리, 3) 일상 활동, 4) 통증/불편, 5) 불안/우울.
각 차원은 세 가지 수준으로 나뉩니다. 문제 없음, 일부 또는 보통 수준의 문제, 극단적인 문제.
5가지 차원 외에도 끝점이 100인 100mm 수직 시각적 아날로그 척도는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 의미하고 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태가 포함됨을 의미합니다.
총점의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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1 일
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어린이 건강 관련 삶의 질
기간: 1 일
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EQ5D-y(어린이 중)에 의해 평가된 이 날은 5개 항목으로 구성됩니다. 1) 걸어 다니기(이동성), 2) 나 자신 돌보기(셀프 케어), 3) 일상 활동(평상시 활동)하기, 4) 통증이나 불편함(통증과 불편함), 5) 걱정, 슬프거나 불행함 (불안과 우울증).
각 항목은 세 가지 수준으로 나뉩니다. 문제 없음, 일부 문제 및 많은 문제.
EQ-5D-Y는 또한 EQ-5D의 쉽게 이해할 수 있는 수정된 수직 시각적 아날로그 척도를 포함하며, 여기에서 응답자는 0(어린이가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태와 100(최고의 건강 상태 아이는 상상할 수 있습니다)
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1 일
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어린이의 전반적인 웰빙
기간: 1 일
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CORS(Child Outcome Rating Scale)에 의해 평가됨은 아동 중에서 아동이 평가하는 4가지 항목으로 구성됩니다. 1) 나(잘 지내고 있지?), 2) 가족(가족은 어때?), 3) 학교(학교에서 잘 지내고 있어?), 4) 모든 것(잘 지내고 있어?).
각 항목은 웃는 얼굴과 슬픈 얼굴을 앵커로 사용하여 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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1 일
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부모 일반 복지
기간: 1 일
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4개 항목에서 지난주 학부모 평가 중 결과 평가 척도(ORS)로 평가; 1) 개인의 행복감, 2) 대인관계, 3) 사회적 관계, 4) 전반적인 행복감.
각 항목은 0(음수)에서 100(양수)까지의 앵커가 있는 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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1 일
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불안
기간: 1 일
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어린이를 위한 짧은 상태 특성 불안 척도(Short-STAI)로 평가되며 6개 항목을 포함합니다.41
각 항목은 1 = "전혀 아니다", 2 = "다소", 3 = "보통", 4 = "매우 그렇다"의 4점 리커트 척도로 평가된다.
총점의 범위는 6점에서 24점으로, 6점은 불안하지 않음, 24점은 불안이 가장 높은 수준을 의미한다.
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1 일
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ADHD 증상
기간: 일주
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The Swanson, Peland, and Nolan Scale(SNAP-IV)에 의해 평가되는 30개의 항목으로 구성되어 있으며 부주의(9개 항목), 과잉 행동/충동성(9개 항목), 반항성(8개 항목)의 3개 하위 척도로 나뉩니다. 대립성(2개 질문) 및 ADHD(2개 질문)에 관한 질문.
항목은 4점 리커트 척도 범위(0 = "전혀 없다", 1 = "조금 있다", 2 = "조금 그렇다", 3 = "매우 그렇다")로 평가됩니다.
부주의 및 과잉 행동/충동에 대한 항목을 결합하여 "통합 ADHD" 점수를 만들 수 있습니다.43
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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일주
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가족 상황과 부모의 기분
기간: 일주
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BCFPI(간단한 아동 및 가족 전화 인터뷰)에 의해 평가되며, 36개의 증상 항목과 12개의 하위 척도로 그룹화된 기능, 역경 및 가족 스트레스를 평가하기 위한 다른 36개의 항목으로 구성됩니다.
하위 척도 '가족 상황'에는 4점 리커트 척도 범위 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 =항상으로 평가되는 세 가지 항목이 포함됩니다.
하위 척도 '부모의 기분'은 "지난 주 동안 부모가 ...를 얼마나 자주 경험했습니까?"
4점 척도로 평가됨; < 1일, 1-2일, 3-4일, >5일.
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일주
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비용 효율성
기간: 4주
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지난 4주 동안 결근, 생산성, 건강 관리 접촉과 같은 건강 경제적 측면으로 평가
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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가중 섬유 담요에 대한 임상 시험
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