Zásah se zátěžovými přikrývkami pro děti s ADHD a problémy se spánkem
28. února 2023 aktualizováno: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University
SPÁNEK – intervence se zátěžovými přikrývkami pro děti s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a problémy se spánkem
Cílem studie je vyhodnotit spánkovou intervenci se váženými přikrývkami pro děti s ADHD a problémy se spánkem s ohledem na zdravotní výsledky, spánek a nákladovou efektivitu.
Studie je RCT s cross-over designem. Účastníci budou randomizováni tak, aby začali s aktivní nebo placebovou přikrývkou a poté si vyměnili přikrývky během 16týdenního období studie.
Přehled studie
Detailní popis
Existují omezené důkazy o zdravotních výsledcích nebo zdravotně-ekonomických přínosech spánkových intervencí se váženými přikrývkami pro děti s neuropsychiatrickými syndromy (NPS).
Cílem studie je vyhodnotit spánkovou intervenci se váženými přikrývkami pro děti s ADHD a problémy se spánkem s ohledem na zdravotní výsledky, spánek a nákladovou efektivitu.
Účastníci, n=100 dětí ve věku od 6 do 13 let, budou vybráni z jednotky ADHD ve Službě duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) a náhodně rozděleni do dvou skupin: přikrývky s vlákny (intervence 1) a kontrolní přikrývky (kontroly). ).
Děti budou používat každou přikrývku po dobu 4 týdnů, poté přikrývky vymění. Dlouhodobé sledování bude provedeno 16 týdnů od výchozího stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Halmstad, Švédsko, 30118
- Halmstad University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou ADHD s problémy se spánkem (definované screeningovým nástrojem). -
- Být pacientem ve službě duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) v regionu Halland ve Švédsku.
- Rodiče a děti by měli rozumět švédštině (psané i mluvené).
Kritéria vyloučení:
- Již používané vážené přikrývky jako intervence spánku,
- Pokud dostali nový recept nebo změnu farmakologické léčby problémů se spánkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Deka ze váženého vlákna
Použití vážené přikrývky
|
Používání vážené přikrývky po dobu čtyř týdnů
|
|
Komparátor placeba: Obyčejná vláknitá deka
Použití speciálně navržené přikrývky z vláken bez přídavné hmotnosti.
|
Používání vážené přikrývky po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 1 týden
|
objektivně měřeno aktigrafem během jednoho týdne
|
1 týden
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: 1 týden
|
objektivně měřeno aktigrafem během jednoho týdne
|
1 týden
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 1 týden
|
objektivně měřeno aktigrafem během jednoho týdne
|
1 týden
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 1 týden
|
objektivně měřeno aktigrafem během jednoho týdne
|
1 týden
|
|
Samostatně hlášený spánek (nahlášeno rodiči)
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivně měřené problémy se spánkem u menších dětí, hodnocené dotazníkem Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), hodnoceným rodiči s odkazem na minulý týden.
sestává z 33 položek vztahujících se k osmi subškálám; 1) Odpor před spaním, 2) Opožděný nástup spánku, 3) Délka spánku, 4) Úzkost ze spánku, 5) Noční probouzení, 6) Parasomnie, 7) Porucha dýchání ve spánku a 8) Ospalost během dne.
Každá položka je hodnocena na tříbodové stupnici: „obvykle“, pokud se spánkové chování vyskytlo pětkrát až sedmkrát týdně; „někdy“ dvakrát až čtyřikrát týdně; a „zřídka“ nula až jednou za týden.
Vyšší skóre znamená více problémů se spánkem
|
1 týden
|
|
Vlastní spánek
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivně měřené problémy se spánkem u dětí, hodnocené indexem závažnosti insomnie (ISI), děti reagující na minulý týden, zahrnují sedm položek, na které mají děti reagovat: 1) závažnost nástupu spánku, 2) udržení spánku, 3) časné ranní probuzení, 4) spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, 5) narušení každodenního fungování, 6) znatelnost zhoršení přisuzovaného problému se spánkem a 7) míra úzkosti způsobené problémem se spánkem.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ (s hodnocením 0) po „extrémně“ (s hodnocením 4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím rodičů
Časové okno: 1 den
|
Posouzeno EQ5D (mezi rodiči), s odkazem na tento den.
měření zdraví rodičů zahrnující pět dimenzí; 1) Mobilita, 2) Péče o sebe, 3) Obvyklé aktivity, 4) Bolest/nepohodlí a 5) Úzkost/Deprese.
Každá dimenze je rozdělena do tří úrovní; Žádné problémy, Některé nebo středně závažné problémy a extrémní problémy.
Kromě pěti dimenzí 100milimetrová vertikální vizuální analogová škála s koncovými body 100 znamená „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 znamená „zahrnuje nejhorší představitelný zdravotní stav.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
1 den
|
|
Kvalita života související se zdravím dětí
Časové okno: 1 den
|
Hodnotilo EQ5D-y (mezi dětmi), vztahující se k dnešnímu dni, obsahuje pět položek; 1) Chůze (pohyblivost), 2) Starat se o sebe (sebeobsluha), 3) Dělat obvyklé činnosti (obvyklé činnosti), 4) Pociťovat bolest nebo nepohodlí (bolest a nepohodlí) a 5) Pociťovat obavy, smutek nebo nešťastnost (úzkost a deprese).
Každá položka je rozdělena do tří úrovní; Žádné problémy, nějaké problémy a spousta problémů.
EQ-5D-Y také obsahuje snadno srozumitelnou upravenou vertikální vizuální analogovou škálu EQ-5D, kde respondent hodnotí celkový zdravotní stav pomocí koncových bodů od 0 (nejhorší zdravotní stav, jaký si dítě dokáže představit, a 100 (nejlepší zdravotní stav). dítě si umí představit)
|
1 den
|
|
Všeobecná pohoda dětí
Časové okno: 1 den
|
Posuzováno podle Child Outcome Rating Scale (CORS) mezi dětmi obsahuje čtyři položky, které dítě hodnotí; 1) Já (Jak se mám?), 2) Rodina (Jak se daří v mé rodině?), 3) Škola (Jak se mám ve škole?), 4) Všechno (Jak se všechno daří?).
Každá položka je hodnocena na 100milimetrové vizuální analogové stupnici s usměvavými a smutnými tvářemi jako kotvami.
|
1 den
|
|
Všeobecná pohoda rodičů
Časové okno: 1 den
|
Hodnotí se škálou Outcome Rating Scale (ORS), mezi hodnocením rodičů za uplynulý týden ve čtyřech položkách; 1) Osobní pohoda, 2) Mezilidské vztahy, 3) Sociální vztahy a 4) Celkový pocit pohody.
Každá položka je hodnocena na 100milimetrové vizuální analogové stupnici s ukotvením od 0 (negativní) do 100 (pozitivní).
|
1 den
|
|
Úzkost
Časové okno: 1 den
|
Posouzeno krátkým inventářem stavů úzkosti pro děti (short-STAI), zahrnuje šest položek.41
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu 1 = „vůbec ne“, 2 = „poněkud“, 3, = „středně“ a 4 = „velmi hodně“.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24 bodů, přičemž 6 bodů znamená žádnou úzkost a 24 bodů znamená nejvyšší úroveň úzkosti.
|
1 den
|
|
Příznaky ADHD
Časové okno: 1 týden
|
Hodnotí The Swanson, Peland a Nolan Scale (SNAP-IV), sestává ze 30 položek a je rozdělena do tří subškál: nepozornost (devět položek), hyperaktivita/impulzivita (devět položek) a opozičnost (8 položek) a čtyři doplňkové otázky týkající se opozičnosti (dvě otázky) a ADHD (dvě otázky).
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu 0 = „vůbec ne“, 1 = „jen trochu“, 2 = „dost málo“ a 3 = „velmi hodně“.
Položky za nepozornost a hyperaktivitu/impulzivitu lze kombinovat a vytvořit tak „kombinované skóre ADHD“.43
Vyšší skóre představuje více symptomů.
|
1 týden
|
|
Rodinná situace a nálada rodičů
Časové okno: 1 týden
|
Hodnotí se krátkým telefonickým rozhovorem s dítětem a rodinou (BCFPI), sestává z 36 položek symptomů a dalších 36 položek k posouzení funkce, nepříznivosti a rodinného stresu seskupených do 12 subškál.
Subškála „rodinná situace“ obsahuje tři položky hodnocené na čtyřbodové Likertově škále 1 = nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy.
Subškála „rodičovská nálada“ obsahuje šest položek založených na otázce „Jak často během posledního týdne zažil rodič…?“
hodnoceno na čtyřbodové škále; < 1 den, 1-2 dny, 3-4 dny, >5 dní.
|
1 týden
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 4 týden
|
Hodnotí se zdravotně ekonomické aspekty, jako je absence v práci, produktivita, kontakt se zdravotní péčí za poslední čtyři týdny
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1SLEEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .