Interventio painotetuilla peitoilla lapsille, joilla on ADHD ja unihäiriöitä
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University
SLEEP - Interventio painotetuilla peitoilla lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ja unihäiriöt
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADHD- ja unihäiriöistä kärsivien lasten painotetuilla peitoilla tehtyä uniinterventiota terveyteen liittyvien tulosten, unen ja kustannustehokkuuden kannalta.
Tutkimus on RCT, jossa on cross-over-suunnittelu. Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan aktiivisella tai lumelääkehuovalla ja vaihtamaan sitten peitot 16 viikon tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropsykiatrisista oireyhtymistä (NPS) kärsivien lasten painotetuilla peitoilla toteutettujen unitoimenpiteiden terveysvaikutuksista tai terveydellisistä taloudellisista hyödyistä on vain vähän näyttöä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADHD- ja unihäiriöistä kärsivien lasten painotetuilla peitoilla tehtyä uniinterventiota terveyteen liittyvien tulosten, unen ja kustannustehokkuuden kannalta.
Osallistujat, n = 100 6–13-vuotiasta lasta, rekrytoidaan lasten ja nuorten mielenterveyspalvelun (CAMHS) ADHD-yksiköstä ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kuitupainotetut peitot (interventio 1) ja kontrollipeitot (kontrollit). ).
Lapset käyttävät kutakin peittoa 4 viikon ajan, minkä jälkeen vaihtavat peitot. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halmstad, Ruotsi, 30118
- Halmstad University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu ADHD, joilla on unihäiriöitä (seulontalaitteen määrittelemä). -
- Potilas lasten ja nuorten mielenterveyspalvelussa (CAMHS) Hallandissa, Ruotsissa.
- Vanhempien ja lasten tulee ymmärtää (kirjoitettua ja puhuttua) ruotsin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jo käytetty painotettuja peittoja unihäiriönä,
- Jos he ovat saaneet uuden reseptin tai muutoksen lääkehoitoon unihäiriöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Painotettu kuitupeitto
Käyttämällä painotettua peittoa
|
Käytä painotettua peittoa neljän viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen kuitupeitto
Käyttämällä erityisesti suunniteltua kuitupeittoa ilman ylimääräistä painoa.
|
Käytä painotettua peittoa neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
mitattu objektiivisesti aktigrafilla viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 1 viikko
|
mitattu objektiivisesti aktigrafilla viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
mitattu objektiivisesti aktigrafilla viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
mitattu objektiivisesti aktigrafilla viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Itse ilmoittama uni (vanhempien ilmoittama)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivisesti mitatut uniongelmat pienemmillä lapsilla, arvioitu Child's Sleep Habits Questionnairella (CSHQ), vanhempien arvioimalla viime viikkoon viitaten.
koostuu 33 kohdasta, jotka liittyvät kahdeksaan ala-asteikkoon; 1) Nukkumaanmenovastus, 2) Unen alkamisen viive, 3) Unen kesto, 4) Unen ahdistus, 5) Yöherätykset, 6) Parasomniat, 7) Unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja 8) Uneliaisuus päivällä.
Jokainen kohta on arvioitu kolmen pisteen asteikolla: "yleensä", jos nukkumiskäyttäytyminen esiintyi viidestä seitsemään kertaa viikossa; "joskus" kahdesta neljään kertaan viikossa; ja "harvoin" nollasta yhteen kertaan/viikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä
|
1 viikko
|
|
Itse ilmoittama uni
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lasten subjektiivisesti mitatut uniongelmat, jotka on arvioitu Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä, vastaavat lapset, viitaten viime viikkoon, sisältävät seitsemän asiaa, joihin lasten on vastattava: 1) nukahtamisen vakavuus, 2) unen ylläpito, 3) varhainen aamuherääminen, 4) tyytyväisyys nykyiseen unirytmiin, 5) häiriöt päivittäiseen toimintaan, 6) uniongelmasta johtuvan heikentymisen havaittavuus ja 7) uniongelman aiheuttaman ahdistuksen taso.
Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (pistemäärä 0) "erittäin" (pistemäärä 4).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi EQ5D (vanhempien kesken), viitaten tähän päivään.
vanhempien terveyden mittaaminen viidestä ulottuvuudesta; 1) Liikkuvuus, 2) Itsehoito, 3) Tavalliset toiminnot, 4) Kipu/epämukavuus ja 5) Ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on jaettu kolmeen tasoon; Ei ongelmia, joitakin tai kohtalaisia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Viiden ulottuvuuden lisäksi 100 millimetrin pystysuora Visual Analog Scale, jonka päätepisteet ovat 100, tarkoittaa "parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa" ja 0 tarkoittaa, että "huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila on mukana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 päivä
|
|
Lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EQ5D-y:n (lasten joukossa) arvioima tähän päivään viitaten sisältää viisi kohtaa; 1) käveleminen (liikkuvuus), 2) itsestäni huolehtiminen (itsehoito), 3) tavanomaisten toimintojen tekeminen (tavanomaiset toiminnot), 4) kipu tai epämukavuus (kipu ja epämukavuus) ja 5) huolestunut, surullinen tai onneton olo (ahdistus ja masennus).
Jokainen kohde on jaettu kolmeen tasoon; Ei ongelmia, joitain ongelmia ja paljon ongelmia.
EQ-5D-Y sisältää myös helposti ymmärrettävän muokatun pystysuoran visuaalisen analogisen EQ-5D-asteikon, jossa vastaaja arvioi yleisen terveydentilan päätepisteillä 0 (huonoin terveydentila, jonka lapsi voi kuvitella ja 100 (paras terveydentila). lapsi voi kuvitella)
|
1 päivä
|
|
Lasten yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioituna Child Outcome Rating Scale (CORS) -arviointiasteikolla, lasten keskuudessa, koostuu neljästä kohdasta, joissa lapsi arvioi; 1) Minä (Kuinka minulla menee?), 2) Perhe (Kuinka perheessäni menee?), 3) Koulu (Kuinka minulla menee koulussa?), 4) Kaikki (Kuinka kaikki menee?).
Jokainen esine on luokiteltu 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla, jonka ankkureina ovat hymyilevät ja surulliset kasvot.
|
1 päivä
|
|
Vanhempien yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Outcome Rating Scale (ORS) -arviointi, vanhempien arvio viime viikolta neljässä kohdassa; 1) henkilökohtainen hyvinvointi, 2) ihmissuhteet, 3) sosiaaliset suhteet ja 4) yleinen hyvinvointi.
Jokainen kohde on luokiteltu 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla ankkureilla 0 (negatiivinen) 100 (positiivinen).
|
1 päivä
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu lyhyellä lasten tila-piirteiden ahdistuskartalla (short-STAI), sisältää kuusi kohdetta.41
Jokainen kohde on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = "ei ollenkaan", 2 = "jonkin verran", 3 = "kohtalainen" ja 4 = "erittäin".
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-24 pisteen välillä, joista 6 pistettä ilmaisee, ettei ahdistusta ole ja 24 pistettä osoittaa korkeimman ahdistuksen.
|
1 päivä
|
|
ADHD-oireet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Swansonin, Pelandin ja Nolanin asteikolla (SNAP-IV) arvioitu, koostuu 30 osa-alueesta ja on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus (yhdeksän kohtaa), hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (yhdeksän kohtaa) ja oppositioisuus (kahdeksan astetta) ja neljä täydentävää asteikkoa. kysymyksiä oppositiosta (kaksi kysymystä) ja ADHD:ta (kaksi kysymystä).
Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 = "ei ollenkaan", 1 = "vain vähän", 2 = "melko vähän" ja 3 = "erittäin paljon".
Tarkkailemattomuutta ja hyperaktiivisuutta/impulsiivisuutta osoittavia kohteita voidaan yhdistää "yhdistetyn ADHD"-pistemäärän luomiseksi.43
Korkeammat pisteet edustavat enemmän oireita.
|
1 viikko
|
|
Perhetilanne ja vanhempien mieliala
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lyhyen lapsen ja perheen puhelinhaastattelun (BCFPI) arvioinnissa on 36 oirekohtaa ja 36 toimintoa, vastoinkäymisiä ja perheen stressiä, jotka on ryhmitelty 12 ala-asteikkoon.
Alaasteikko "perhetilanne" sisältää kolme kohtaa, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina.
Alaasteikko "vanhempien mieliala" sisältää kuusi kohtaa, jotka perustuvat kysymykseen "Kuinka usein viimeisen viikon aikana vanhempi on kokenut...?"
arvioitu neljän pisteen asteikolla; < 1 päivä, 1-2 päivää, 3-4 päivää, > 5 päivää.
|
1 viikko
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu terveystaloudellisten näkökohtien perusteella, kuten poissaolot työstä, tuottavuus, kontaktit terveydenhuoltoon viimeisen neljän viikon aikana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1SLEEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .