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Un intervento con coperte ponderate per bambini con ADHD e problemi di sonno

28 febbraio 2023 aggiornato da: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University

SONNO - Un intervento con coperte ponderate per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e problemi di sonno

Lo scopo dello studio è valutare un intervento sul sonno con coperte ponderate per bambini con ADHD e problemi di sonno per quanto riguarda i risultati relativi alla salute, il sonno e il rapporto costo-efficacia.

Lo studio è un RCT con disegno cross-over. I partecipanti verranno randomizzati per iniziare con una coperta attiva o placebo, quindi cambiare coperta durante il periodo di studio di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove limitate sugli esiti di salute o sui benefici economico-sanitari degli interventi sul sonno con coperte ponderate per bambini con sindromi neuropsichiatriche (NPS).

Lo scopo dello studio è valutare un intervento sul sonno con coperte ponderate per bambini con ADHD e problemi di sonno per quanto riguarda i risultati relativi alla salute, il sonno e il rapporto costo-efficacia.

I partecipanti, n = 100 bambini di età compresa tra 6 e 13 anni, saranno reclutati dall'unità ADHD nel servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) e assegnati in modo casuale a due gruppi: coperte pesate in fibra (intervento 1) e coperte di controllo (controlli ).

I bambini useranno ogni coperta rispettivamente per 4 settimane, poi cambieranno le coperte. Verrà condotto un follow-up a lungo termine a 16 settimane dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 30118
        • Halmstad University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di ADHD con problemi di sonno (definiti dallo strumento di screening). -
  • Essere un paziente presso il servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) nella regione di Halland, Svezia.
  • Genitori e bambini dovrebbero comprendere la lingua svedese (scritta e parlata).

Criteri di esclusione:

  • Ho già usato coperte ponderate come intervento per dormire,
  • Se hanno ricevuto una nuova prescrizione o cambio di trattamento farmacologico per disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coperta in fibra appesantita
Usando una coperta appesantita
Altro: Coperta in fibra appesantita
Usando una coperta ponderata per quattro settimane
Comparatore placebo: Coperta in fibra normale
Utilizzando una coperta in fibra appositamente progettata senza peso extra.
Altro: Coperta in fibra appesantita
Usando una coperta ponderata per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
oggettivamente misurato con actigraph durante una settimana
1 settimana
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
oggettivamente misurato con actigraph durante una settimana
1 settimana
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
oggettivamente misurato con actigraph durante una settimana
1 settimana
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 settimana
oggettivamente misurato con actigraph durante una settimana
1 settimana
Sonno auto-riferito (riferito dai genitori)
Lasso di tempo: 1 settimana
Problemi di sonno misurati soggettivamente nei bambini più piccoli, valutati dal Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), valutato dai genitori, con riferimento alla scorsa settimana. si compone di 33 item relativi a otto sottoscale; 1) Resistenza prima di coricarsi, 2) Ritardo dell'inizio del sonno, 3) Durata del sonno, 4) Ansia da sonno, 5) Risvegli notturni, 6) Parasonnie, 7) Disturbi respiratori durante il sonno e 8) Sonnolenza diurna. Ogni elemento è valutato su una scala a tre punti: "solitamente" se il comportamento del sonno si è verificato da cinque a sette volte a settimana; "a volte" da due a quattro volte a settimana; e "raramente" da zero a una volta/settimana. Un punteggio più alto indica più problemi di sonno
1 settimana
Sonno auto-riferito
Lasso di tempo: 1 settimana
I problemi del sonno misurati soggettivamente nei bambini, valutati dall'Insomnia Severity Index (ISI), i bambini che hanno risposto, facendo riferimento alla scorsa settimana, comprendono sette elementi a cui i bambini devono rispondere: 1) Gravità dell'inizio del sonno, 2) Mantenimento del sonno, 3) Precoce risveglio mattutino, 4) Soddisfazione per il modello di sonno attuale, 5) Interferenza con il funzionamento quotidiano, 6) Notevole compromissione attribuita al problema del sonno e 7) Livello di disagio causato dal problema del sonno. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da "per niente" (punteggio a 0) a "estremamente" (punteggio a 4). Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato da EQ5D (tra i genitori), riferito a questo giorno. misurare la salute dei genitori comprendendo cinque dimensioni; 1) Mobilità, 2) Cura di sé, 3) Attività abituali, 4) Dolore/disagio e 5) Ansia/Depressione. Ogni dimensione è divisa in tre livelli; Nessun problema, alcuni o problemi moderati e problemi estremi. Oltre alle cinque dimensioni, una scala analogica visiva verticale di 100 millimetri con punti finali di 100 significa "migliore stato di salute immaginabile" e 0 significa "è incluso il peggior stato di salute immaginabile. Il punteggio totale varia da 0 a 1 dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
1 giorno
Qualità della vita correlata alla salute dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato da EQ5D-y (tra i bambini), riferito a questa giornata, comprende cinque item; 1) Camminare (mobilità), 2) Prendersi cura di me stesso (cura di sé), 3) Svolgere attività abituali (attività abituali), 4) Provare dolore o disagio (dolore e disagio) e 5) Sentirsi preoccupati, tristi o infelici (ansia e depressione). Ogni voce è suddivisa in tre livelli; Nessun problema, alcuni problemi e molti problemi. L'EQ-5D-Y include anche una scala analogica visiva verticale modificata facilmente comprensibile di EQ-5D, in cui l'intervistato valuta lo stato di salute generale con gli endpoint da 0 (il peggior stato di salute che il bambino può immaginare e 100 (il miglior stato di salute il bambino può immaginare)
1 giorno
Benessere generale dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato dalla Child Outcome Rating Scale (CORS), tra i bambini, comprende quattro elementi in cui il bambino valuta; 1) Io (Come sto?), 2) Famiglia (Come vanno le cose nella mia famiglia?), 3) Scuola (Come vado a scuola?), 4) Tutto (Come va tutto?). Ogni elemento è valutato su una scala analogica visiva di 100 millimetri con volti sorridenti e tristi come ancore.
1 giorno
Benessere generale dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato dalla Outcome Rating Scale (ORS), tra la valutazione dei genitori della scorsa settimana in quattro elementi; 1) Benessere personale, 2) Relazioni interpersonali, 3) Relazioni sociali e, 4) Senso generale di benessere. Ogni elemento è valutato su una scala analogica visiva di 100 millimetri con ancore da 0 (negativo) a 100 (positivo).
1 giorno
Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato dal breve State-Trait Anxiety Inventory for children (short-STAI), comprende sei item.41 Ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro punti che va da 1 = "per niente", 2 = "abbastanza", 3, = "moderatamente" e 4 = "molto". Il punteggio totale va da 6 a 24 punti, con 6 punti che indicano assenza di ansia e 24 punti che indicano il più alto livello di ansia.
1 giorno
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutato dalla scala Swanson, Peland e Nolan (SNAP-IV), è composto da 30 item ed è suddiviso in tre sottoscale: disattenzione (nove item), iperattività/impulsività (nove item) e oppositività (otto item) e quattro supplementari domande riguardanti oppositività (due domande) e ADHD (due domande). Gli elementi sono valutati su un intervallo di scala Likert a quattro punti 0 = "per niente", 1 = "solo un po'", 2 = "abbastanza" e 3 = "molto". Gli elementi per la disattenzione e l'iperattività/impulsività possono essere combinati per creare un punteggio "ADHD combinato".43 Punteggi più alti rappresentano più sintomi.
1 settimana
Situazione familiare e stato d'animo dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutato da Brief Child and Family Phone Interview (BCFPI), è composto da 36 elementi sintomatici e altri 36 elementi per valutare la funzione, le avversità e lo stress familiare raggruppati in 12 sottoscale. La sottoscala "situazione familiare" contiene tre item valutati su una scala Likert a quattro punti: 1 = mai, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre. La sottoscala "Umore parentale" contiene sei item basati sulla domanda "Quante volte durante la scorsa settimana il genitore ha sperimentato...?" valutato su una scala a quattro punti; < 1 giorno, 1-2 giorni, 3-4 giorni, >5 giorni.
1 settimana
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 4 settimana
Valutato dagli aspetti economici sanitari, come l'assenza dal lavoro, la produttività, il contatto con l'assistenza sanitaria nelle ultime quattro settimane
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halmstad University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1SLEEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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