Beavatkozás súlyozott takaróval ADHD-vel és alvásproblémákkal küzdő gyermekek számára
2023. február 28. frissítette: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University
SLEEP – beavatkozás súlyozott takaróval a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) és alvásproblémákkal küzdő gyermekek számára
A tanulmány célja, hogy értékelje az ADHD-s és alvásproblémákkal küzdő gyermekek súlyozott takarókkal történő alvásbeavatkozását az egészséggel kapcsolatos eredmények, az alvás és a költséghatékonyság tekintetében.
A tanulmány egy RCT keresztezéssel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy aktív vagy placebo takaróval kezdjék, majd a 16 hetes vizsgálati időszak alatt takarót cseréljenek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a neuropszichiátriai szindrómában (NPS) szenvedő gyermekek súlyozott takarókkal végzett alvási beavatkozásainak egészségügyi eredményeiről vagy egészségügyi-gazdasági előnyeiről.
A tanulmány célja, hogy értékelje az ADHD-s és alvásproblémákkal küzdő gyermekek súlyozott takarókkal történő alvásbeavatkozását az egészséggel kapcsolatos eredmények, az alvás és a költséghatékonyság tekintetében.
A résztvevőket, n=100 6 és 13 év közötti gyermeket, a Gyermek- és Serdülő Mentális Egészségügyi Szolgálat (CAMHS) ADHD részlegéből vesznek fel, és véletlenszerűen két csoportba osztják: rostsúlyú takarók (1. beavatkozás) és kontrolltakarók (kontrollok). ).
A gyerekek minden takarót 4 hétig használnak, majd takarókat cserélnek. A kiindulási állapottól számított 16 héttel hosszú távú nyomon követésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Halmstad, Svédország, 30118
- Halmstad University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvási problémákkal küzdő ADHD-vel diagnosztizált gyermekek (szűrőműszer határozza meg). -
- A gyermek és serdülőkori mentálhigiénés szolgálat (CAMHS) betege a svédországi Halland régióban.
- A szülőknek és a gyerekeknek érteniük kell a svéd nyelvet (írásban és szóban).
Kizárási kritériumok:
- Már használt súlyozott takarók alvásbeavatkozásként,
- Ha alvásproblémák miatt új felírást vagy gyógyszeres kezelést kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Súlyozott rost takaró
Nehezített takaró használata
|
Nehezített takaró használata négy hétig
|
|
Placebo Comparator: Normál rost takaró
Speciálisan kialakított száltakaró használata extra súly nélkül.
|
Nehezített takaró használata négy hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 1 hét
|
egy hét alatt objektíven mérve aktigráftal
|
1 hét
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 1 hét
|
egy hét alatt objektíven mérve aktigráftal
|
1 hét
|
|
Ébredés elalvás után
Időkeret: 1 hét
|
egy hét alatt objektíven mérve aktigráftal
|
1 hét
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: 1 hét
|
egy hét alatt objektíven mérve aktigráftal
|
1 hét
|
|
Saját bevallása szerint aludt (szülők jelentették)
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektíven mért alvásproblémák kisebb gyermekeknél, a Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) értékelése, amelyet a szülők értékeltek a múlt hétre hivatkozva.
nyolc alskálához kapcsolódó 33 tételből áll; 1) Lefekvés előtti ellenállás, 2) Elalvás késése, 3) Az alvás időtartama, 4) Alvási szorongás, 5) Éjszakai ébredések, 6) Paraszomniák, 7) Alvásból eredő légzési zavarok és 8) Nappali álmosság.
Minden elemet hárompontos skálán értékelnek: "általában", ha az alvási viselkedés hetente öt-hét alkalommal fordult elő; "néha" heti két-négy alkalommal; és "ritkán" nulla-egy alkalom/hét.
A magasabb pontszám több alvásproblémát jelez
|
1 hét
|
|
Önbeszámoló alvás
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektíven mért alvásproblémák gyermekeknél, az Insomnia Súlyossági Index (ISI) által értékelve, a reagáló gyermekek a múlt hétre vonatkoztatva hét elemből állnak, amelyekre a gyerekeknek válaszolniuk kell: 1) az elalvás súlyossága, 2) az alvás fenntartása, 3) a korai reggeli ébredés, 4) Elégedettség az aktuális alvási mintával, 5) A napi működés zavarása, 6) Az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észrevehetősége és 7) Az alvásprobléma okozta szorongás mértéke.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, amely az "egyáltalán nem"-től (0-ig) a "kiválóan" (4-es pontig) terjed.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 nap
|
Az EQ5D (szülők körében) értékelte, a mai napra hivatkozva.
a szülők egészségi állapotának mérése öt dimenzióból; 1) Mobilitás, 2) Öngondoskodás, 3) Szokásos tevékenységek, 4) Fájdalom/kellemetlenség és 5) Szorongás/depresszió.
Minden dimenzió három szintre oszlik; Nincs probléma, néhány vagy közepes probléma, és extrém problémák.
Az öt dimenzió mellett egy 100 milliméteres függőleges vizuális analóg skála 100-as végpontokkal az "elképzelhető legjobb egészségi állapotot" jelenti, a 0 pedig azt, hogy "az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot tartalmazza".
Az összpontszám 0-tól 1-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
|
1 nap
|
|
A gyermekek egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 nap
|
Az EQ5D-y (a gyerekek körében) értékelése erre a napra vonatkoztatva öt tételből áll; 1) Séta (mobilitás), 2) Magamról való gondoskodás (öngondoskodás), 3) Szokásos tevékenységek végzése (szokásos tevékenységek), 4) Fájdalom vagy kellemetlen érzés (fájdalom és kellemetlen érzés), és 5) Aggodalom, szomorú vagy boldogtalanság (szorongás és depresszió).
Minden elem három szintre van osztva; Nincs probléma, néhány probléma és sok probléma.
Az EQ-5D-Y az EQ-5D könnyen érthető, módosított függőleges vizuális analóg skáláját is tartalmazza, ahol a válaszadó az általános egészségi állapotot a végpontokkal 0-tól (a gyermek által elképzelhető legrosszabb egészségi állapottól és 100-tól (a legjobb egészségi állapot)) értékeli. a gyerek el tudja képzelni)
|
1 nap
|
|
A gyermekek általános jóléte
Időkeret: 1 nap
|
A Gyermekek Eredményértékelési Skála (CORS) alapján értékelve, a gyermekek körében négy elemből áll, ahol a gyermek értékel; 1) Én (Hogy vagyok?), 2) Család (Hogy mennek a dolgok a családomban?), 3) Iskola (Hogy vagyok az iskolában?), 4) Minden (Hogy megy minden?).
Minden elem egy 100 milliméteres vizuális analóg skálán van besorolva, mosolygós és szomorú arcokkal.
|
1 nap
|
|
A szülők általános jóléte
Időkeret: 1 nap
|
Az Outcome Rating Scale (ORS) alapján értékelve, a szülők körében az elmúlt hét értékelése négy tételben; 1) Személyes jólét, 2) Interperszonális kapcsolatok, 3) Társadalmi kapcsolatok és 4) Az általános jólét érzése.
Minden elem egy 100 milliméteres vizuális analóg skálán van besorolva, 0 (negatív) és 100 (pozitív) közötti horgonyokkal.
|
1 nap
|
|
Szorongás
Időkeret: 1 nap
|
A gyermekeknek szóló rövid állapot-vonási szorongás-leltár (rövid STAI) alapján értékelve, hat elemet tartalmaz.41
Mindegyik elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelik, amely 1 = "egyáltalán nem", 2 = "valamelyest", 3 = "mérsékelten" és 4 = "nagyon".
Az összpontszám 6 és 24 pont között mozog, a 6 pont a szorongás hiányát, a 24 pont pedig a legmagasabb szintű szorongást jelzi.
|
1 nap
|
|
ADHD tünetek
Időkeret: 1 hét
|
A Swanson-, Peland- és Nolan-skála (SNAP-IV) szerint 30 elemből áll, és három alskálára oszlik: figyelmetlenség (kilenc elem), hiperaktivitás/impulzivitás (kilenc elem) és oppozicionalitás (nyolc elem) és négy kiegészítő. az ellenzékiséggel (két kérdés) és az ADHD-val (két kérdés) kapcsolatos kérdések.
A tételek értékelése egy négyfokú Likert-skála tartományban történik: 0 = "egyáltalán nem", 1 = "csak egy kicsit", 2 = "egy kicsit" és 3 = "nagyon".
A figyelmetlenségre és a hiperaktivitásra/impulzivitásra vonatkozó elemek kombinálhatók „kombinált ADHD” pontszám létrehozásához.43
A magasabb pontszámok több tünetet jelentenek.
|
1 hét
|
|
Családi helyzet és szülői hangulat
Időkeret: 1 hét
|
A Brief Child and Family Phone Interview (BCFPI) által értékelt 36 tünetelemből és további 36 elemből áll, amelyek a funkciót, a nehézségeket és a családi stresszt értékelik, 12 alskálába csoportosítva.
A 'családi helyzet' alskála három elemet tartalmaz egy négyfokú Likert-skála 1 = soha, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = mindig.
A „szülői hangulat” alskála hat tételt tartalmaz a „Hányszor tapasztalt a szülő az elmúlt héten…?” kérdés alapján.
négyfokú skálán értékelik; < 1 nap, 1-2 nap, 3-4 nap, >5 nap.
|
1 hét
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 4 hét
|
Egészség-gazdasági szempontok szerint értékelve, mint például a munkából való távollét, a termelékenység, az egészségügyi ellátással való kapcsolattartás az elmúlt négy hétben
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1SLEEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .