Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z kołderkami obciążeniowymi dla dzieci z ADHD i problemami ze snem

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University

SLEEP - interwencja z kołderkami obciążeniowymi dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i problemami ze snem

Celem badania jest ocena interwencji związanej ze snem za pomocą kołder obciążeniowych u dzieci z ADHD i problemami ze snem pod kątem wyników zdrowotnych, snu i opłacalności.

Badanie jest RCT z projektem krzyżowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od aktywnego lub placebo koca, a następnie zmieniać koce podczas 16-tygodniowego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone dowody dotyczące skutków zdrowotnych lub korzyści zdrowotnych i ekonomicznych interwencji związanych ze snem z użyciem kołder obciążeniowych u dzieci z zespołami neuropsychiatrycznymi (NPS).

Celem badania jest ocena interwencji związanej ze snem za pomocą kołder obciążeniowych u dzieci z ADHD i problemami ze snem pod kątem wyników zdrowotnych, snu i opłacalności.

Uczestnicy, n=100 dzieci w wieku od 6 do 13 lat, zostaną zrekrutowani z oddziału ADHD w Centrum Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży (CAMHS) i losowo podzieleni na dwie grupy: Kołdry obciążeniowe z włókna (interwencja 1) i Kołdry kontrolne (grupa kontrolna ).

Dzieci będą używać każdego kocyka odpowiednio przez 4 tygodnie, a następnie zmieniać koce. Długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach od wizyty początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 30118
        • Halmstad University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem ADHD z problemami ze snem (zdefiniowane przez narzędzie przesiewowe). -
  • Bycie pacjentem w ośrodku zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS) w regionie Halland w Szwecji.
  • Rodzice i dzieci powinni rozumieć (w mowie i piśmie) język szwedzki.

Kryteria wyłączenia:

  • Używane już kołdry obciążeniowe jako interwencja podczas snu,
  • Jeśli otrzymali nową receptę lub zmianę leczenia farmakologicznego na problemy ze snem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koc z włókna obciążeniowego
Korzystanie z kołdry obciążeniowej
Inny: Koc z włókna obciążeniowego
Używanie kołdry obciążeniowej przez cztery tygodnie
Komparator placebo: Zwykły koc z włókna
Używanie specjalnie zaprojektowanego koca z włókna bez dodatkowego obciążenia.
Inny: Koc z włókna obciążeniowego
Używanie kołdry obciążeniowej przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
obiektywnie mierzona aktygrafem w ciągu jednego tygodnia
1 tydzień
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 1 tydzień
obiektywnie mierzona aktygrafem w ciągu jednego tygodnia
1 tydzień
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
obiektywnie mierzona aktygrafem w ciągu jednego tygodnia
1 tydzień
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
obiektywnie mierzona aktygrafem w ciągu jednego tygodnia
1 tydzień
Samodzielnie zgłaszany sen (zgłoszony przez rodziców)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywnie mierzone problemy ze snem u mniejszych dzieci, oceniane za pomocą Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), oceniane przez rodziców, odnosząc się do ostatniego tygodnia. składa się z 33 itemów powiązanych z ośmioma podskalami; 1) Opór przed snem, 2) Opóźnienie zasypiania, 3) Czas trwania snu, 4) Niepokój podczas snu, 5) Nocne budzenie, 6) Parasomnie, 7) Zaburzenia oddychania podczas snu i 8) Senność w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w trzystopniowej skali: „zwykle”, jeśli zachowanie podczas snu miało miejsce od pięciu do siedmiu razy w tygodniu; „czasami” od dwóch do czterech razy w tygodniu; i „rzadko” przez zero do jednego razu/tydzień. Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem
1 tydzień
Zgłoszony przez siebie sen
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywnie mierzone problemy ze snem u dzieci, oceniane za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), dzieci reagujące, odnosząc się do ostatniego tygodnia, obejmują siedem pozycji, na które dzieci muszą odpowiedzieć: 1) Nasilenie zasypiania, 2) Utrzymanie snu, 3) Wczesne poranne przebudzenia, 4) zadowolenie z aktualnego schematu snu, 5) zakłócenie codziennego funkcjonowania, 6) zauważalność upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem, oraz 7) poziom dystresu spowodowanego problemem ze snem. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od „wcale” (ocena 0) do „bardzo” (ocena 4). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia rodziców związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane przez EQ5D (wśród rodziców), odnoszące się do tego dnia. pomiar zdrowia rodziców obejmujący pięć wymiarów; 1) Mobilność, 2) Dbanie o siebie, 3) Zwykłe czynności, 4) Ból/dyskomfort oraz 5) Niepokój/Depresja. Każdy wymiar jest podzielony na trzy poziomy; Brak problemów, niektóre lub umiarkowane problemy i ekstremalne problemy. Oprócz pięciu wymiarów, 100-milimetrowa pionowa wizualna skala analogowa z punktami końcowymi 100 oznacza „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
1 dzień
Jakość życia związana ze zdrowiem dzieci
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniana przez EQ5D-y (wśród dzieci), odnosząca się do tego dnia, obejmuje pięć pozycji; 1) Chodzenie (mobilność), 2) Dbanie o siebie (samoopieka), 3) Wykonywanie zwykłych czynności (zwykłe czynności), 4) Odczuwanie bólu lub dyskomfortu (ból i dyskomfort) oraz 5) Uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia (niepokój i depresja). Każdy przedmiot jest podzielony na trzy poziomy; Żadnych problemów, trochę problemów i dużo problemów. EQ-5D-Y zawiera również łatwą do zrozumienia zmodyfikowaną pionową wizualną skalę analogową EQ-5D, w której respondent ocenia ogólny stan zdrowia z punktami końcowymi od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki dziecko może sobie wyobrazić, do 100 (najlepszy stan zdrowia dziecko może sobie wyobrazić)
1 dzień
Ogólne samopoczucie dzieci
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala oceny wyników dziecka (CORS) wśród dzieci składa się z czterech pozycji, w których dziecko ocenia; 1) Ja (Jak mi idzie?), 2) Rodzina (Jak się sprawy mają w mojej rodzinie?), 3) Szkoła (Jak sobie radzę w szkole?), 4) Wszystko (Jak tam wszystko?). Każdy przedmiot jest oceniany na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z uśmiechniętymi i smutnymi twarzami jako kotwicami.
1 dzień
Ogólne samopoczucie rodziców
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane za pomocą Outcome Rating Scale (ORS), wśród rodziców ocena minionego tygodnia w czterech pozycjach; 1) Dobrostan osobisty, 2) Relacje międzyludzkie, 3) Relacje społeczne oraz 4) Ogólne samopoczucie. Każda pozycja jest oceniana w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z punktami od 0 (ujemne) do 100 (pozytywne).
1 dzień
Lęk
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniany za pomocą krótkiego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla dzieci (short-STAI), obejmuje sześć pozycji.41 Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 1 = „wcale”, 2 = „nieco”, 3 = „umiarkowanie” i 4 = „bardzo”. Suma punktów mieści się w przedziale od 6 do 24 punktów, przy czym 6 punktów oznacza brak lęku, a 24 punkty oznacza najwyższy poziom lęku.
1 dzień
Objawy ADHD
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniana za pomocą Skali Swansona, Pelanda i Nolana (SNAP-IV), składa się z 30 pozycji i jest podzielona na trzy podskale: nieuwaga (dziewięć pozycji), nadpobudliwość/impulsywność (dziewięć pozycji) i sprzeciw (osiem pozycji) oraz cztery uzupełniające pytania dotyczące opozycji (dwa pytania) i ADHD (dwa pytania). Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 0 = „wcale”, 1 = „tylko trochę”, 2 = „całkiem sporo”, a 3 = „bardzo”. Pozycje dotyczące nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności można połączyć, aby uzyskać „połączony wynik ADHD”.43 Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
1 tydzień
Sytuacja rodzinna i nastroje rodziców
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniany za pomocą krótkiego wywiadu telefonicznego z dzieckiem i rodziną (BCFPI), składa się z 36 elementów symptomów i kolejnych 36 elementów służących do oceny funkcji, przeciwności losu i stresu rodzinnego, pogrupowanych w 12 podskal. Podskala „sytuacja rodzinna” zawiera trzy pozycje oceniane na czterostopniowej skali Likerta: 1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze. Podskala „Nastroje rodziców” zawiera sześć pozycji opartych na pytaniu „Jak często w ciągu ostatniego tygodnia rodzic doświadczył…?” oceniane w czterostopniowej skali; < 1 dzień, 1-2 dni, 3-4 dni, >5 dni.
1 tydzień
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 tydzień
Oceniane przez zdrowie aspekty ekonomiczne, takie jak nieobecność w pracy, produktywność, kontakt ze służbą zdrowia, ostatnie cztery tygodnie
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halmstad University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1SLEEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koc z włókna obciążeniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj