Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon med vekttepper for barn med ADHD og søvnproblemer

28. februar 2023 oppdatert av: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University

SØVN – En intervensjon med vekttepper for barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og søvnproblemer

Målet med studien er å evaluere en søvnintervensjon med vekttepper for barn med ADHD og søvnproblemer angående helserelaterte utfall, søvn og kostnadseffektivitet.

Studiet er en RCT med cross-over design. Deltakerne vil bli randomisert til å starte med et aktivt eller placebo-teppe, og deretter bytte teppe i løpet av den 16 uker lange studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er begrenset bevis på helseutfall eller helseøkonomiske fordeler av søvnintervensjoner med vekttepper for barn med nevropsykiatriske syndromer (NPS).

Målet med studien er å evaluere en søvnintervensjon med vekttepper for barn med ADHD og søvnproblemer angående helserelaterte utfall, søvn og kostnadseffektivitet.

Deltakerne, n=100 barn mellom 6 og 13 år, vil bli rekruttert fra ADHD-enheten i Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) og tilfeldig fordelt i to grupper: Fibervektede tepper (intervensjon 1) og kontrolltepper (kontroller). ).

Barna skal bruke hvert pledd i henholdsvis 4 uker, og deretter skifte pledd. En langsiktig oppfølging vil bli utført 16 uker fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Halmstad, Sverige, 30118
        • Halmstad University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn diagnostisert med ADHD med søvnproblemer (definert av screeningsinstrument). -
  • Å være pasient ved psykisk helsevern for barn og unge (CAMHS) i Region Halland, Sverige.
  • Foreldre og barn bør forstå (skriftlig og muntlig) svensk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede brukt vekttepper som søvnintervensjon,
  • Dersom de har fått ny resept eller endring av farmakologisk behandling for søvnproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vektet fiberteppe
Ved hjelp av et vektteppe
Bruker vektteppe i fire uker
Placebo komparator: Vanlig fiberteppe
Bruker et spesialdesignet fiberteppe uten ekstra vekt.
Bruker vektteppe i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 uke
objektivt målt med actigraph i løpet av en uke
1 uke
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 1 uke
objektivt målt med actigraph i løpet av en uke
1 uke
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 1 uke
objektivt målt med actigraph i løpet av en uke
1 uke
Total søvntid
Tidsramme: 1 uke
objektivt målt med actigraph i løpet av en uke
1 uke
Selvrapportert søvn (foreldre rapportert)
Tidsramme: 1 uke
Subjektivt målte søvnproblemer hos mindre barn, vurdert av Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), vurdert av foreldrene, med henvisning til forrige uke. består av 33 elementer knyttet til åtte underskalaer; 1) Motstand ved sengetid, 2) Forsinket søvninnbrudd, 3) Søvnvarighet, 4) Søvnangst, 5) Nattevåking, 6) Parasomnier, 7) Søvnforstyrrelse i pusten og 8) Søvnighet på dagtid. Hvert element er vurdert på en trepunktsskala: "vanligvis" hvis søvnatferden skjedde fem til syv ganger i uken; "noen ganger" to til fire ganger/uke; og "sjelden" for null til én gang/uke. En høyere score indikerer flere søvnproblemer
1 uke
Selvrapportert søvn
Tidsramme: 1 uke
Subjektivt målte søvnproblemer hos barn, vurdert av Insomnia Severity Index (ISI), barn som reagerer, med henvisning til forrige uke, omfatter syv elementer som barna skal svare på: 1) Alvorlighetsgraden av innsettende søvn, 2) Søvnvedlikehold, 3) Tidlig morgenoppvåkning, 4) Tilfredshet med dagens søvnmønster, 5) Forstyrrelse av daglig funksjon, 6) Merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og 7) Nødnivå forårsaket av søvnproblemet. Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (skårer til 0) til "ekstremt" (skårer til 4). Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Vurdert av EQ5D (blant foreldrene), med henvisning til denne dagen. måling av foreldrenes helse omfattende fem dimensjoner; 1) Mobilitet, 2) Egenomsorg, 3) Vanlige aktiviteter, 4) Smerte/ubehag og 5) Angst/depresjon. Hver dimensjon er delt inn i tre nivåer; Ingen problemer, Noen eller moderate problemer, og ekstreme problemer. I tillegg til de fem dimensjonene, betyr en 100-millimeter vertikal Visual Analog Scale med endepunkter på 100 "best tenkelige helsetilstand" og 0 betyr "verst tenkelige helsetilstand er inkludert. Totalskåren varierer fra 0 til 1 hvor en høyere skåre indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
1 dag
Barnas helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Vurdert av EQ5D-y (blant barna), med henvisning til denne dagen, består av fem elementer; 1) Gå rundt (mobilitet), 2) Ta vare på meg selv (egenomsorg), 3) Gjøre vanlige aktiviteter (vanlige aktiviteter), 4) Har smerter eller ubehag (smerte og ubehag), og 5) Føler meg bekymret, trist eller ulykkelig (angst og depresjon). Hvert element er delt inn i tre nivåer; Ingen problemer, noen problemer og mange problemer. EQ-5D-Y inkluderer også en lett forståelig modifisert vertikal Visual Analogue Scale av EQ-5D, der respondenten vurderer den generelle helsetilstanden med endepunktene fra 0 (den verste helsetilstanden barnet kan forestille seg og 100 (den beste helsetilstanden) barnet kan forestille seg)
1 dag
Barns generelle velvære
Tidsramme: 1 dag
Vurdert etter Child Outcome Rating Scale (CORS), blant barna, består av fire elementer der barnet evaluerer; 1) Meg (Hvordan har jeg det?), 2) Familie (Hvordan går det i familien min?), 3) Skolen (Hvordan har jeg det på skolen?), 4) Alt (Hvordan går alt?). Hvert element er vurdert på en 100-millimeters Visual Analog Scale med smilende og triste ansikter som ankere.
1 dag
Foreldrenes generelle trivsel
Tidsramme: 1 dag
Vurdert etter Outcome Rating Scale (ORS), blant foreldrenes vurdering av den siste uken i fire elementer; 1) Personlig velvære, 2) Mellommenneskelige relasjoner, 3) Sosiale relasjoner og, 4) Generell følelse av velvære. Hvert element er vurdert på en 100 millimeter visuell analog skala med ankre fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
1 dag
Angst
Tidsramme: 1 dag
Vurdert av kort State-Trait Anxiety Inventory for children (short-STAI), inkluderer seks elementer.41 Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala som varierer med 1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "noe", 3, = "moderat" og 4 = "veldig mye." Den totale poengsummen varierer fra 6 til 24 poeng, hvor 6 poeng indikerer ingen angst og 24 poeng indikerer det høyeste nivået av angst.
1 dag
ADHD-symptomer
Tidsramme: 1 uke
Vurdert av The Swanson, Peland og Nolan Scale (SNAP-IV), består av 30 elementer og er delt inn i tre underskalaer: uoppmerksomhet (ni elementer), hyperaktivitet/impulsivitet (ni elementer) og opposisjonalitet (åtte elementer) og fire supplerende spørsmål vedrørende opposisjonalitet (to spørsmål) og ADHD (to spørsmål). Elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala 0 = "ikke i det hele tatt", 1 = "bare litt", 2 = "ganske mye", og 3 = "veldig mye". Elementer for uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitet kan kombineres for å lage en "kombinert ADHD"-score.43 Høyere score representerer flere symptomer.
1 uke
Familiesituasjon og foreldrestemning
Tidsramme: 1 uke
Vurdert av Brief Child and Family Phone Interview (BCFPI), består av 36 symptomelementer og ytterligere 36 elementer for å vurdere funksjon, motgang og familiestress gruppert i 12 underskalaer. Underskalaen 'familiesituasjon' inneholder tre elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala 1 = aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid. Underskalaen 'foreldrestemning' inneholder seks elementer basert på spørsmålet "Hvor ofte i løpet av den siste uken har forelderen opplevd...?" vurdert på en firepunkts skala; < 1 dag, 1-2 dager, 3-4 dager, >5 dager.
1 uke
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 uker
Vurdert etter helseøkonomiske aspekter, som fravær fra jobb, produktivitet, kontakt med helsevesenet siste fire uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere