- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04180189
En intervensjon med vekttepper for barn med ADHD og søvnproblemer
SØVN – En intervensjon med vekttepper for barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og søvnproblemer
Målet med studien er å evaluere en søvnintervensjon med vekttepper for barn med ADHD og søvnproblemer angående helserelaterte utfall, søvn og kostnadseffektivitet.
Studiet er en RCT med cross-over design. Deltakerne vil bli randomisert til å starte med et aktivt eller placebo-teppe, og deretter bytte teppe i løpet av den 16 uker lange studieperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er begrenset bevis på helseutfall eller helseøkonomiske fordeler av søvnintervensjoner med vekttepper for barn med nevropsykiatriske syndromer (NPS).
Målet med studien er å evaluere en søvnintervensjon med vekttepper for barn med ADHD og søvnproblemer angående helserelaterte utfall, søvn og kostnadseffektivitet.
Deltakerne, n=100 barn mellom 6 og 13 år, vil bli rekruttert fra ADHD-enheten i Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) og tilfeldig fordelt i to grupper: Fibervektede tepper (intervensjon 1) og kontrolltepper (kontroller). ).
Barna skal bruke hvert pledd i henholdsvis 4 uker, og deretter skifte pledd. En langsiktig oppfølging vil bli utført 16 uker fra baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Halmstad, Sverige, 30118
- Halmstad University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med ADHD med søvnproblemer (definert av screeningsinstrument). -
- Å være pasient ved psykisk helsevern for barn og unge (CAMHS) i Region Halland, Sverige.
- Foreldre og barn bør forstå (skriftlig og muntlig) svensk språk.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede brukt vekttepper som søvnintervensjon,
- Dersom de har fått ny resept eller endring av farmakologisk behandling for søvnproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vektet fiberteppe
Ved hjelp av et vektteppe
|
Bruker vektteppe i fire uker
|
|
Placebo komparator: Vanlig fiberteppe
Bruker et spesialdesignet fiberteppe uten ekstra vekt.
|
Bruker vektteppe i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 uke
|
objektivt målt med actigraph i løpet av en uke
|
1 uke
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 1 uke
|
objektivt målt med actigraph i løpet av en uke
|
1 uke
|
|
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 1 uke
|
objektivt målt med actigraph i løpet av en uke
|
1 uke
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 1 uke
|
objektivt målt med actigraph i løpet av en uke
|
1 uke
|
|
Selvrapportert søvn (foreldre rapportert)
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektivt målte søvnproblemer hos mindre barn, vurdert av Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), vurdert av foreldrene, med henvisning til forrige uke.
består av 33 elementer knyttet til åtte underskalaer; 1) Motstand ved sengetid, 2) Forsinket søvninnbrudd, 3) Søvnvarighet, 4) Søvnangst, 5) Nattevåking, 6) Parasomnier, 7) Søvnforstyrrelse i pusten og 8) Søvnighet på dagtid.
Hvert element er vurdert på en trepunktsskala: "vanligvis" hvis søvnatferden skjedde fem til syv ganger i uken; "noen ganger" to til fire ganger/uke; og "sjelden" for null til én gang/uke.
En høyere score indikerer flere søvnproblemer
|
1 uke
|
|
Selvrapportert søvn
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektivt målte søvnproblemer hos barn, vurdert av Insomnia Severity Index (ISI), barn som reagerer, med henvisning til forrige uke, omfatter syv elementer som barna skal svare på: 1) Alvorlighetsgraden av innsettende søvn, 2) Søvnvedlikehold, 3) Tidlig morgenoppvåkning, 4) Tilfredshet med dagens søvnmønster, 5) Forstyrrelse av daglig funksjon, 6) Merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og 7) Nødnivå forårsaket av søvnproblemet.
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (skårer til 0) til "ekstremt" (skårer til 4).
Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdert av EQ5D (blant foreldrene), med henvisning til denne dagen.
måling av foreldrenes helse omfattende fem dimensjoner; 1) Mobilitet, 2) Egenomsorg, 3) Vanlige aktiviteter, 4) Smerte/ubehag og 5) Angst/depresjon.
Hver dimensjon er delt inn i tre nivåer; Ingen problemer, Noen eller moderate problemer, og ekstreme problemer.
I tillegg til de fem dimensjonene, betyr en 100-millimeter vertikal Visual Analog Scale med endepunkter på 100 "best tenkelige helsetilstand" og 0 betyr "verst tenkelige helsetilstand er inkludert.
Totalskåren varierer fra 0 til 1 hvor en høyere skåre indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
1 dag
|
|
Barnas helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdert av EQ5D-y (blant barna), med henvisning til denne dagen, består av fem elementer; 1) Gå rundt (mobilitet), 2) Ta vare på meg selv (egenomsorg), 3) Gjøre vanlige aktiviteter (vanlige aktiviteter), 4) Har smerter eller ubehag (smerte og ubehag), og 5) Føler meg bekymret, trist eller ulykkelig (angst og depresjon).
Hvert element er delt inn i tre nivåer; Ingen problemer, noen problemer og mange problemer.
EQ-5D-Y inkluderer også en lett forståelig modifisert vertikal Visual Analogue Scale av EQ-5D, der respondenten vurderer den generelle helsetilstanden med endepunktene fra 0 (den verste helsetilstanden barnet kan forestille seg og 100 (den beste helsetilstanden) barnet kan forestille seg)
|
1 dag
|
|
Barns generelle velvære
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdert etter Child Outcome Rating Scale (CORS), blant barna, består av fire elementer der barnet evaluerer; 1) Meg (Hvordan har jeg det?), 2) Familie (Hvordan går det i familien min?), 3) Skolen (Hvordan har jeg det på skolen?), 4) Alt (Hvordan går alt?).
Hvert element er vurdert på en 100-millimeters Visual Analog Scale med smilende og triste ansikter som ankere.
|
1 dag
|
|
Foreldrenes generelle trivsel
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdert etter Outcome Rating Scale (ORS), blant foreldrenes vurdering av den siste uken i fire elementer; 1) Personlig velvære, 2) Mellommenneskelige relasjoner, 3) Sosiale relasjoner og, 4) Generell følelse av velvære.
Hvert element er vurdert på en 100 millimeter visuell analog skala med ankre fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
|
1 dag
|
|
Angst
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdert av kort State-Trait Anxiety Inventory for children (short-STAI), inkluderer seks elementer.41
Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala som varierer med 1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "noe", 3, = "moderat" og 4 = "veldig mye."
Den totale poengsummen varierer fra 6 til 24 poeng, hvor 6 poeng indikerer ingen angst og 24 poeng indikerer det høyeste nivået av angst.
|
1 dag
|
|
ADHD-symptomer
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdert av The Swanson, Peland og Nolan Scale (SNAP-IV), består av 30 elementer og er delt inn i tre underskalaer: uoppmerksomhet (ni elementer), hyperaktivitet/impulsivitet (ni elementer) og opposisjonalitet (åtte elementer) og fire supplerende spørsmål vedrørende opposisjonalitet (to spørsmål) og ADHD (to spørsmål).
Elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala 0 = "ikke i det hele tatt", 1 = "bare litt", 2 = "ganske mye", og 3 = "veldig mye".
Elementer for uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitet kan kombineres for å lage en "kombinert ADHD"-score.43
Høyere score representerer flere symptomer.
|
1 uke
|
|
Familiesituasjon og foreldrestemning
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdert av Brief Child and Family Phone Interview (BCFPI), består av 36 symptomelementer og ytterligere 36 elementer for å vurdere funksjon, motgang og familiestress gruppert i 12 underskalaer.
Underskalaen 'familiesituasjon' inneholder tre elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala 1 = aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid.
Underskalaen 'foreldrestemning' inneholder seks elementer basert på spørsmålet "Hvor ofte i løpet av den siste uken har forelderen opplevd...?"
vurdert på en firepunkts skala; < 1 dag, 1-2 dager, 3-4 dager, >5 dager.
|
1 uke
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert etter helseøkonomiske aspekter, som fravær fra jobb, produktivitet, kontakt med helsevesenet siste fire uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1SLEEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .