Uma intervenção com cobertores pesados para crianças com TDAH e problemas de sono
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University
SONO - Uma intervenção com cobertores pesados para crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e problemas de sono
O objetivo do estudo é avaliar uma intervenção de sono com cobertores pesados para crianças com TDAH e problemas de sono em relação aos resultados relacionados à saúde, sono e custo-efetividade.
O estudo é um RCT com desenho cruzado. Os participantes serão randomizados para começar com um cobertor ativo ou placebo e, em seguida, trocar os cobertores durante o período de estudo de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências limitadas sobre resultados de saúde ou benefícios econômicos de intervenções de sono com cobertores pesados para crianças com síndromes neuropsiquiátricas (NPS).
O objetivo do estudo é avaliar uma intervenção de sono com cobertores pesados para crianças com TDAH e problemas de sono em relação aos resultados relacionados à saúde, sono e custo-efetividade.
Os participantes, n=100 crianças entre 6 e 13 anos, serão recrutados na unidade de TDAH do Serviço de Saúde Mental da Criança e do Adolescente (CAMHS) e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Cobertores Pesados com Fibra (intervenção 1) e Cobertores Controle (controles ).
As crianças usarão cada cobertor respectivamente por 4 semanas, depois trocarão os cobertores. Um acompanhamento de longo prazo será realizado 16 semanas a partir da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halmstad, Suécia, 30118
- Halmstad University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com TDAH com problemas de sono (definido por instrumento de triagem). -
- Ser paciente no serviço de saúde mental para crianças e adolescentes (CAMHS) na Região Halland, Suécia.
- Pais e filhos devem entender a língua sueca (falada e escrita).
Critério de exclusão:
- Já usava cobertores pesados como intervenção para dormir,
- Se recebeu uma nova receita ou mudança de tratamento farmacológico para problemas de sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cobertor de fibra ponderada
Usando um cobertor pesado
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Usando cobertor ponderado por quatro semanas
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Comparador de Placebo: Cobertor de fibra normal
Usando um cobertor de fibra especialmente projetado sem peso extra.
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Usando cobertor ponderado por quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono
Prazo: 1 semana
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medido objetivamente com actígrafo durante uma semana
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1 semana
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Latência de início do sono
Prazo: 1 semana
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medido objetivamente com actígrafo durante uma semana
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1 semana
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Acordar após o início do sono
Prazo: 1 semana
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medido objetivamente com actígrafo durante uma semana
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1 semana
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Tempo total de sono
Prazo: 1 semana
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medido objetivamente com actígrafo durante uma semana
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1 semana
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Sono autorrelatado (relato dos pais)
Prazo: 1 semana
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Problemas de sono medidos subjetivamente em crianças menores, avaliados pelo Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), avaliado pelos pais, referente à última semana.
é composto por 33 itens relacionados a oito subescalas; 1) Resistência ao deitar, 2) Atraso no início do sono, 3) Duração do sono, 4) Ansiedade durante o sono, 5) Despertares noturnos, 6) Parassonias, 7) Distúrbios respiratórios do sono e 8) Sonolência diurna.
Cada item é avaliado em uma escala de três pontos: "geralmente" se o comportamento do sono ocorreu de cinco a sete vezes/semana; "às vezes" de duas a quatro vezes/semana; e "raramente" de zero a uma vez/semana.
Uma pontuação mais alta indica mais problemas de sono
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1 semana
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Sono autorreferido
Prazo: 1 semana
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Problemas de sono medidos subjetivamente em crianças, avaliados pelo Insomnia Severity Index (ISI), as crianças respondendo, referindo-se à última semana, compreendem sete itens para as crianças responderem: 1) Gravidade do início do sono, 2) Manutenção do sono, 3) Precoce despertar matinal, 4) Satisfação com o padrão de sono atual, 5) Interferência no funcionamento diário, 6) Perceptibilidade do prejuízo atribuído ao problema do sono e 7) Nível de angústia causado pelo problema do sono.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "nada" (pontuado em 0) a "extremamente" (pontuado em 4).
A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: 1 dia
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Avaliado por EQ5D (entre os pais), referente a este dia.
medir a saúde dos pais em cinco dimensões; 1) Mobilidade, 2) Autocuidado, 3) Atividades habituais, 4) Dor/desconforto e 5) Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão é dividida em três níveis; Sem problemas, Alguns ou moderados problemas e extremos.
Além das cinco dimensões, uma Escala Analógica Visual vertical de 100 milímetros com pontos finais de 100 significa "melhor estado de saúde imaginável" e 0 significa "o pior estado de saúde imaginável incluído".
A pontuação total varia de 0 a 1, onde uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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1 dia
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Qualidade de vida relacionada à saúde da criança
Prazo: 1 dia
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Avaliado por EQ5D-y (entre as crianças), referente a este dia, compreende cinco itens; 1) Andar (mobilidade), 2) Cuidar de mim (autocuidado), 3) Fazer atividades habituais (atividades habituais), 4) Sentir dor ou desconforto (dor e desconforto) e 5) Sentir-me preocupado, triste ou infeliz (ansiedade e depressão).
Cada item é dividido em três níveis; Sem problemas, Alguns problemas e Muitos problemas.
O EQ-5D-Y também inclui uma Escala Visual Analógica Visual modificada facilmente compreensível do EQ-5D, onde o entrevistado classifica o estado geral de saúde com os pontos finais de 0 (o pior estado de saúde que a criança pode imaginar e 100 (o melhor estado de saúde a criança pode imaginar)
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1 dia
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Bem-estar geral das crianças
Prazo: 1 dia
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Avaliado pela Child Outcome Rating Scale (CORS), entre as crianças, compreende quatro itens onde a criança avalia; 1) Eu (Como estou indo?), 2) Família (Como vão as coisas na minha família?), 3) Escola (Como estou indo na escola?), 4) Tudo (Como estão as coisas?).
Cada item é avaliado em uma escala analógica visual de 100 milímetros com rostos sorridentes e tristes como âncoras.
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1 dia
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Bem-estar geral dos pais
Prazo: 1 dia
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Avaliado pela Outcome Rating Scale (ORS), entre a avaliação dos pais na última semana em quatro itens; 1) Bem-estar pessoal, 2) Relações interpessoais, 3) Relações sociais e, 4) Sensação geral de bem-estar.
Cada item é classificado em uma escala analógica visual de 100 milímetros com âncoras de 0 (negativo) a 100 (positivo).
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1 dia
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Ansiedade
Prazo: 1 dia
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Avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado curto para crianças (IDATE curto), inclui seis itens.41
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 = "nada", 2 = "um pouco", 3, = "moderadamente" e 4 = "muito".
A pontuação total varia de 6 a 24 pontos, com 6 pontos indicando nenhuma ansiedade e 24 pontos indicando o maior nível de ansiedade.
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1 dia
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Sintomas de TDAH
Prazo: 1 semana
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Avaliada pela Escala de Swanson, Peland e Nolan (SNAP-IV), é composta por 30 itens e está dividida em três subescalas: desatenção (nove itens), hiperatividade/impulsividade (nove itens) e oposicionalidade (oito itens) e quatro suplementares questões sobre oposicionalidade (duas questões) e TDAH (duas questões).
Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 = "nada", 1 = "só um pouco", 2 = "bastante" e 3 = "muito".
Itens para desatenção e hiperatividade/impulsividade podem ser combinados para criar uma pontuação de "TDAH combinado".43
Pontuações mais altas representam mais sintomas.
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1 semana
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Situação familiar e humor parental
Prazo: 1 semana
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Avaliado por entrevista breve por telefone com crianças e familiares (BCFPI), consiste em 36 itens de sintomas e outros 36 itens para avaliar função, adversidade e estresse familiar agrupados em 12 subescalas.
A subescala 'situação familiar' contém três itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos 1 = nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre.
A subescala 'humor parental' contém seis itens baseados na pergunta "Com que frequência, na última semana, o pai experimentou...?"
classificado em uma escala de quatro pontos; < 1 dia, 1-2 dias, 3-4 dias, > 5 dias.
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1 semana
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Efetividade de custo
Prazo: 4 semanas
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Avaliado por aspectos econômicos da saúde, como ausência ao trabalho, produtividade, contato com assistência médica nas últimas quatro semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1SLEEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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