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Eine Intervention mit Gewichtsdecken für Kinder mit ADHS und Schlafproblemen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University

SLEEP – Eine Intervention mit Gewichtsdecken für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Schlafproblemen

Ziel der Studie ist es, eine Schlafintervention mit Gewichtsdecken für Kinder mit ADHS und Schlafproblemen hinsichtlich gesundheitlicher Ergebnisse, Schlaf und Kosteneffektivität zu evaluieren.

Bei der Studie handelt es sich um eine RCT mit Cross-over-Design. Die Teilnehmer werden randomisiert, um mit einer aktiven oder Placebo-Decke zu beginnen und dann während des 16-wöchigen Studienzeitraums die Decke zu wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt begrenzte Evidenz zu gesundheitlichen Ergebnissen oder gesundheitsökonomischen Vorteilen von Schlafinterventionen mit Gewichtsdecken für Kinder mit neuropsychiatrischen Syndromen (NPS).

Ziel der Studie ist es, eine Schlafintervention mit Gewichtsdecken für Kinder mit ADHS und Schlafproblemen hinsichtlich gesundheitlicher Ergebnisse, Schlaf und Kosteneffektivität zu evaluieren.

Die Teilnehmer, n = 100 Kinder zwischen 6 und 13 Jahren, werden von der ADHS-Einheit des Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienstes (CAMHS) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Fasergewichtete Decken (Intervention 1) und Kontrolldecken (Kontrollen ).

Die Kinder werden jede Decke jeweils 4 Wochen lang benutzen und dann die Decke wechseln. Eine Langzeitnachsorge wird 16 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 30118
        • Halmstad University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADHS-diagnostizierte Kinder mit Schlafproblemen (definiert durch Screening-Instrument). -
  • Als Patient im Kinder- und Jugendpsychiatriedienst (CAMHS) in der Region Halland, Schweden.
  • Eltern und Kinder sollten die schwedische Sprache (in Wort und Schrift) verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Benutzte bereits Gewichtsdecken als Schlafintervention,
  • Wenn sie ein neues Rezept oder eine Änderung der pharmakologischen Behandlung von Schlafproblemen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beschwerte Faserdecke
Verwendung einer gewichteten Decke
Sonstiges: Beschwerte Faserdecke
Verwenden Sie vier Wochen lang eine Gewichtsdecke
Placebo-Komparator: Regelmäßige Faserdecke
Verwendung einer speziell entwickelten Faserdecke ohne zusätzliches Gewicht.
Sonstiges: Beschwerte Faserdecke
Verwenden Sie vier Wochen lang eine Gewichtsdecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Woche
objektiv gemessen mit Actigraph während einer Woche
1 Woche
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 1 Woche
objektiv gemessen mit Actigraph während einer Woche
1 Woche
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 1 Woche
objektiv gemessen mit Actigraph während einer Woche
1 Woche
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 1 Woche
objektiv gemessen mit Actigraph während einer Woche
1 Woche
Selbstberichteter Schlaf (Von den Eltern gemeldet)
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektiv gemessene Schlafprobleme bei kleineren Kindern, bewertet durch den Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), bewertet von den Eltern, bezogen auf letzte Woche. besteht aus 33 Items zu acht Subskalen; 1) Resistenz vor dem Zubettgehen, 2) Verzögerung des Einschlafens, 3) Schlafdauer, 4) Schlafangst, 5) Nachtwachen, 6) Parasomnien, 7) Atmungsstörungen im Schlaf und 8) Tagesschläfrigkeit. Jedes Item wird auf einer dreistufigen Skala bewertet: „normalerweise“, wenn das Schlafverhalten fünf- bis siebenmal/Woche auftrat; „manchmal“ zwei- bis viermal/Woche; und "selten" für null bis einmal/Woche. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schlafprobleme hin
1 Woche
Selbstberichteter Schlaf
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektiv gemessene Schlafprobleme bei Kindern, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI), Kinder reagieren, bezogen auf letzte Woche, umfasst sieben Punkte, auf die die Kinder reagieren müssen: 1) Schweregrad des Einschlafens, 2) Durchschlafen, 3) Früh morgendliches Erwachen, 4) Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, 5) Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, 6) Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und 7) Ausmaß der durch das Schlafproblem verursachten Belastung. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ (mit 0 Punkten bewertet) bis „extrem“ (mit 4 Punkten bewertet) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet durch EQ5D (unter den Eltern), bezogen auf diesen Tag. Messung der Gesundheit der Eltern mit fünf Dimensionen; 1) Mobilität, 2) Selbstversorgung, 3) Übliche Aktivitäten, 4) Schmerzen/Beschwerden und 5) Angst/Depression. Jede Dimension ist in drei Ebenen unterteilt; Keine Probleme, einige oder mittlere Probleme und extreme Probleme. Zusätzlich zu den fünf Dimensionen ist eine 100-Millimeter-vertikale visuelle Analogskala mit Endpunkten von 100 bedeutet „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und 0 bedeutet „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand ist enthalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
1 Tag
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet durch EQ5D-y (unter den Kindern), bezogen auf diesen Tag, umfasst fünf Items; 1) herumlaufen (Mobilität), 2) auf mich selbst aufpassen (Selbstversorgung), 3) gewöhnlichen Aktivitäten nachgehen (übliche Aktivitäten), 4) Schmerzen oder Beschwerden haben (Schmerzen und Beschwerden) und 5) sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen (Angstzustände und Depression). Jeder Artikel ist in drei Ebenen unterteilt; Keine Probleme, einige Probleme und viele Probleme. Der EQ-5D-Y enthält auch eine leicht verständliche modifizierte vertikale visuelle Analogskala von EQ-5D, auf der der Befragte den allgemeinen Gesundheitszustand mit den Endpunkten von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den sich das Kind vorstellen kann, bis 100 (der beste Gesundheitszustand) bewertet das Kind kann sich vorstellen)
1 Tag
Das allgemeine Wohlbefinden der Kinder
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet durch die Child Outcome Rating Scale (CORS) unter den Kindern umfasst vier Punkte, bei denen das Kind bewertet; 1) Ich (Wie geht es mir?), 2) Familie (Wie läuft es in meiner Familie?), 3) Schule (Wie geht es mir in der Schule?), 4) Alles (Wie geht es mir?). Jedes Item wird auf einer 100-Millimeter-Visuellen Analogskala mit lächelnden und traurigen Gesichtern als Anker bewertet.
1 Tag
Allgemeines Wohlbefinden der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet durch die Outcome Rating Scale (ORS), darunter die Elternbewertung der vergangenen Woche in vier Items; 1) persönliches Wohlbefinden, 2) zwischenmenschliche Beziehungen, 3) soziale Beziehungen und 4) allgemeines Wohlbefinden. Jedes Element wird auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern mit Ankern von 0 (negativ) bis 100 (positiv) bewertet.
1 Tag
Angst
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet durch das kurze State-Trait Anxiety Inventory for children (kurz STAI), umfasst sechs Items.41 Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die mit 1 = „überhaupt nicht“, 2 = „etwas“, 3 = „mäßig“ und 4 = „sehr stark“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 24 Punkten, wobei 6 Punkte keine Angst und 24 Punkte das höchste Maß an Angst anzeigen.
1 Tag
ADHS-Symptome
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertet durch die Swanson-, Peland- und Nolan-Skala (SNAP-IV), besteht aus 30 Items und ist in drei Subskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (neun Items), Hyperaktivität/Impulsivität (neun Items) und Oppositionalität (acht Items) und vier Zusatzskalen Fragen zur Oppositionalität (zwei Fragen) und ADHS (zwei Fragen). Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „nur ein wenig“, 2 = „ziemlich“ und 3 = „sehr stark“ umfasst. Items für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität können kombiniert werden, um einen „kombinierten ADHS“-Score zu erstellen.43 Höhere Werte repräsentieren mehr Symptome.
1 Woche
Familiensituation und elterliche Stimmung
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertet durch ein kurzes telefonisches Interview mit Kindern und der Familie (BCFPI), besteht aus 36 Symptomelementen und weiteren 36 Elementen zur Bewertung von Funktion, Widrigkeiten und familiärem Stress, die in 12 Subskalen gruppiert sind. Die Subskala „Familiensituation“ enthält drei Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden: 1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer. Die Subskala „Elternstimmung“ enthält sechs Items zu der Frage „Wie oft hat der Elternteil in der letzten Woche … erlebt?“. bewertet auf einer Vier-Punkte-Skala; < 1 Tag, 1-2 Tage, 3-4 Tage, >5 Tage.
1 Woche
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 4 Woche
Bewertet nach gesundheitsökonomischen Aspekten, wie z. B. Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Produktivität, Kontakt zum Gesundheitswesen in den letzten vier Wochen
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halmstad University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1SLEEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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