对患有注意力缺陷多动症和睡眠问题的儿童进行加重毯子的干预
2023年2月28日 更新者：Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor、Halmstad University
睡眠 - 为患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和睡眠问题的儿童提供加重毛毯的干预措施
该研究的目的是评估针对患有 ADHD 和睡眠问题的儿童的加重毛毯睡眠干预与健康相关的结果、睡眠和成本效益。
该研究是一项具有交叉设计的随机对照试验。 参与者将被随机分配以使用活性毯或安慰剂毯开始，然后在 16 周的研究期间更换毯子。
研究概览
详细说明
关于使用加重毯子对神经精神综合征 (NPS) 儿童进行睡眠干预的健康结果或健康经济效益的证据有限。
该研究的目的是评估针对患有 ADHD 和睡眠问题的儿童的加重毛毯睡眠干预与健康相关的结果、睡眠和成本效益。
参与者，n=100 名 6 至 13 岁的儿童，将从儿童和青少年心理健康服务 (CAMHS) 的 ADHD 部门招募，并随机分配到两组：纤维加重毯子（干预 1）和对照毯子（对照).
孩子们将分别使用每条毯子 4 周，然后更换毯子。 将在基线后 16 周进行长期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Halmstad、瑞典、30118
- Halmstad University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 ADHD 并伴有睡眠问题的儿童（由筛查仪器定义）。 -
- 作为瑞典哈兰地区儿童和青少年心理健康服务 (CAMHS) 的患者。
- 父母和孩子应该懂（书面和口头）瑞典语。
排除标准：
- 已经使用加权毯子作为睡眠干预，
- 如果他们收到了新的处方或改变了睡眠问题的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加权纤维毯
使用加重毯子
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使用加权毯子四个星期
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安慰剂比较：普通纤维毯
使用专门设计的纤维毯，没有额外的重量。
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使用加权毯子四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率
大体时间：1周
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在一周内用活动记录仪客观测量
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1周
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入睡潜伏期
大体时间：1周
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在一周内用活动记录仪客观测量
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1周
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入睡后醒来
大体时间：1周
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在一周内用活动记录仪客观测量
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1周
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总睡眠时间
大体时间：1周
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在一周内用活动记录仪客观测量
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1周
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自我报告的睡眠（父母报告）
大体时间：1周
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参考上周，通过儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 评估的较小儿童的主观测量睡眠问题，由家长评估。
包含与八个分量表相关的 33 个项目； 1) 就寝时间抵抗，2) 入睡延迟，3) 睡眠持续时间，4) 睡眠焦虑，5) 夜醒，6) 异态睡眠，7) 睡眠呼吸紊乱，以及 8) 白天嗜睡。
每个项目都按三分制评分：“通常”，如果睡眠行为每周发生五到七次； “有时”每周两到四次；和“很少”为零到一次/周。
分数越高表示睡眠问题越多
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1周
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自报睡眠
大体时间：1周
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主观测量儿童睡眠问题，通过失眠严重程度指数（ISI）评估，儿童反应，参考上周，包括七项儿童反应：1）入睡严重程度，2）睡眠维持，3）早期早上醒来，4) 对当前睡眠模式的满意度，5) 对日常功能的干扰，6) 睡眠问题引起的损害的可察觉性，以及 7) 睡眠问题引起的痛苦程度。
每个项目都采用李克特五分制评分，范围从“完全没有”（得分为 0）到“非常”（得分为 4）。
总分范围从 0 到 28，分数越高表示严重程度越高。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母健康相关的生活质量
大体时间：1天
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由 EQ5D（在父母中）评估，指的是这一天。
衡量父母的健康包括五个维度； 1) 行动不便，2) 自我保健，3) 日常活动，4) 疼痛/不适，以及 5) 焦虑/抑郁。
每个维度分为三个层次；没有问题，一些或中等问题，以及极端问题。
除了五个维度之外，100 毫米垂直视觉模拟量表的端点为 100 表示“可想象的最佳健康状态”，0 表示“包括可想象的最差健康状态”。
总分范围从 0 到 1，其中较高的分数表示较好的健康相关生活质量。
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1天
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儿童健康相关的生活质量
大体时间：1天
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由 EQ5D-y（儿童）评估，参考这一天，包括五个项目； 1) 走路（移动），2) 照顾自己（自我保健），3) 做日常活动（日常活动），4) 有疼痛或不适（疼痛和不适），以及 5) 感到担心、悲伤或不快乐（焦虑和抑郁）。
每个项目分为三个级别；没有问题，一些问题，和很多问题。
EQ-5D-Y 还包括一个易于理解的修改后的 EQ-5D 垂直视觉模拟量表，其中受访者对整体健康状况进行评分，终点为 0（孩子可以想象的最差健康状况）和 100（最好的健康状况）孩子可以想象）
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1天
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儿童的总体幸福感
大体时间：1天
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通过儿童结果评定量表（CORS）评估，在儿童中，包括儿童评价的四个项目； 1）我（我过得怎么样？），2）家庭（我家里怎么样？），3）学校（我在学校过得怎么样？），4）一切（一切进展如何？）。
每件商品都根据 100 毫米视觉模拟量表进行评级，以笑脸和悲伤的面孔作为锚点。
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1天
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父母的总体幸福感
大体时间：1天
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采用结果评定量表（ORS）进行评估，其中家长对过去一周的四个项目进行评估； 1) 个人幸福感，2) 人际关系，3) 社会关系，以及，4) 整体幸福感。
每个项目都在 100 毫米视觉模拟量表上进行评级，锚点从 0（负）到 100（正）。
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1天
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焦虑
大体时间：1天
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通过针对儿童的简短状态-特质焦虑量表 (short-STAI) 进行评估，包括六个项目。 41
每个项目都采用四点李克特量表进行评分，范围为 1 =“完全没有”，2 =“有点”，3 =“适度”，4 =“非常多”。
总分为6～24分，6分表示无焦虑，24分表示焦虑程度最高。
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1天
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多动症症状
大体时间：1周
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由 Swanson、Peland 和 Nolan 量表 (SNAP-IV) 评估，由 30 个项目组成，分为三个分量表：注意力不集中（九个项目）、多动/冲动（九个项目）和对立性（八个项目）和四个补充关于反对性（两个问题）和多动症（两个问题）的问题。
项目按照四点李克特量表范围进行评分，0 =“完全没有”，1 =“只是一点点”，2 =“相当多”，3 =“非常多”。
可以结合注意力不集中和多动/冲动的项目来创建“综合 ADHD”分数。 43
分数越高代表症状越多。
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1周
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家庭情况与父母情绪
大体时间：1周
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通过简短的儿童和家庭电话访谈 (BCFPI) 评估，包括 36 个症状项目和另外 36 个项目，用于评估功能、逆境和家庭压力，分为 12 个分量表。
“家庭情况”子量表包含三个项目，按照四点李克特量表范围进行评分，1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常，4 = 总是。
“父母情绪”子量表包含六个项目，基于“过去一周中父母经历……的频率？”这一问题。
以四分制评分； < 1 天、1-2 天、3-4 天、>5 天。
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1周
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成本效益
大体时间：4周
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根据健康经济方面进行评估，例如缺勤、生产力、过去四个星期与医疗保健的联系
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingrid Larsson, PhD、Halmstad University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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