Una intervención con mantas con peso para niños con TDAH y problemas de sueño
28 de febrero de 2023 actualizado por: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University
SUEÑO: una intervención con mantas pesadas para niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y problemas de sueño
El objetivo del estudio es evaluar una intervención de sueño con mantas pesadas para niños con TDAH y problemas de sueño con respecto a los resultados relacionados con la salud, el sueño y la rentabilidad.
El estudio es un ECA con diseño cruzado. Los participantes serán asignados al azar para comenzar con una manta activa o de placebo, y luego cambiarán de manta durante el período de estudio de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay pruebas limitadas sobre los resultados de salud o los beneficios económicos para la salud de las intervenciones del sueño con mantas ponderadas para niños con síndromes neuropsiquiátricos (SNP).
El objetivo del estudio es evaluar una intervención de sueño con mantas pesadas para niños con TDAH y problemas de sueño con respecto a los resultados relacionados con la salud, el sueño y la rentabilidad.
Los participantes, n=100 niños entre 6 y 13 años, serán reclutados de la unidad de TDAH en el Servicio de Salud Mental de Niños y Adolescentes (CAMHS) y asignados aleatoriamente en dos grupos: Mantas con peso de fibra (intervención 1) y Mantas de control (controles). ).
Los niños usarán cada manta respectivamente durante 4 semanas, luego cambiarán las mantas. Se realizará un seguimiento a largo plazo 16 semanas desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halmstad, Suecia, 30118
- Halmstad University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con TDAH con problemas de sueño (definidos por instrumento de detección). -
- Ser paciente en el servicio de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS) en Region Halland, Suecia.
- Los padres y los niños deben entender el idioma sueco (hablado y escrito).
Criterio de exclusión:
- Ya usó mantas pesadas como una intervención para dormir,
- Si han recibido una nueva receta o cambio de tratamiento farmacológico para problemas de sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manta de fibra ponderada
Usar una manta con peso
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Uso de una manta con peso durante cuatro semanas
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Comparador de placebos: Manta de fibra regular
Usando una manta de fibra especialmente diseñada sin peso extra.
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Uso de una manta con peso durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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medido objetivamente con actígrafo durante una semana
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1 semana
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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medido objetivamente con actígrafo durante una semana
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1 semana
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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medido objetivamente con actígrafo durante una semana
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1 semana
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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medido objetivamente con actígrafo durante una semana
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1 semana
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Sueño autoinformado (informado por los padres)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Problemas de sueño medidos subjetivamente en niños más pequeños, evaluados mediante el Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), evaluado por los padres, referido a la última semana.
consta de 33 ítems relacionados con ocho subescalas; 1) Resistencia a la hora de acostarse, 2) Retraso en el inicio del sueño, 3) Duración del sueño, 4) Ansiedad del sueño, 5) Despertares nocturnos, 6) Parasomnias, 7) Trastorno respiratorio del sueño y 8) Somnolencia diurna.
Cada elemento se califica en una escala de tres puntos: "generalmente" si el comportamiento del sueño se produjo de cinco a siete veces por semana; "a veces" de dos a cuatro veces por semana; y "raramente" de cero a una vez por semana.
Una puntuación más alta indica más problemas para dormir
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1 semana
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Sueño autoinformado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los problemas del sueño en niños medidos subjetivamente, evaluados por el Índice de Severidad del Insomnio (ISI), los niños que respondieron, refiriéndose a la semana pasada, comprenden siete ítems para que los niños respondan: 1) Severidad del inicio del sueño, 2) Mantenimiento del sueño, 3) Temprano despertarse por la mañana, 4) Satisfacción con el patrón de sueño actual, 5) Interferencia con el funcionamiento diario, 6) Percepción del deterioro atribuido al problema del sueño, y 7) Nivel de angustia causado por el problema del sueño.
Cada elemento se califica en una escala Likert de cinco puntos que va desde "nada" (puntuado en 0) hasta "extremadamente" (puntuado en 4).
La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud de los padres
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado por EQ5D (entre los padres), referente a este día.
medir la salud de los padres que comprende cinco dimensiones; 1) Movilidad, 2) Autocuidado, 3) Actividades habituales, 4) Dolor/malestar, y 5) Ansiedad/Depresión.
Cada dimensión se divide en tres niveles; Sin problemas, Algunos o moderados problemas y problemas extremos.
Además de las cinco dimensiones, se incluye una escala analógica visual vertical de 100 milímetros con puntos finales de 100 significa "el mejor estado de salud imaginable" y 0 significa "el peor estado de salud imaginable".
La puntuación total varía de 0 a 1, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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1 día
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Calidad de vida relacionada con la salud infantil
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado por EQ5D-y (entre los niños), referente a este día, consta de cinco ítems; 1) Andar (movilidad), 2) Cuidarme (autocuidado), 3) Hacer actividades habituales (actividades habituales), 4) Tener dolor o malestar (dolor y malestar), y 5) Sentirme preocupado, triste o infeliz (ansiedad y depresión).
Cada elemento se divide en tres niveles; Ningún problema, algunos problemas y muchos problemas.
El EQ-5D-Y también incluye una escala analógica visual vertical modificada de EQ-5D fácilmente comprensible, donde el encuestado califica el estado de salud general con puntos finales de 0 (el peor estado de salud que el niño puede imaginar y 100 (el mejor estado de salud). el niño puede imaginar)
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1 día
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Bienestar general de los niños.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado por Child Outcome Rating Scale (CORS), entre los niños, comprende cuatro ítems donde el niño evalúa; 1) Yo (¿Cómo me va?), 2) Familia (¿Cómo van las cosas en mi familia?), 3) Escuela (¿Cómo me va en la escuela?), 4) Todo (¿Cómo va todo?).
Cada elemento se clasifica en una escala analógica visual de 100 milímetros con caras sonrientes y tristes como anclas.
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1 día
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Bienestar general de los padres
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado por Outcome Rating Scale (ORS), entre la evaluación de los padres de la semana pasada en cuatro ítems; 1) Bienestar personal, 2) Relaciones interpersonales, 3) Relaciones sociales y, 4) Sentido general de bienestar.
Cada elemento se clasifica en una escala analógica visual de 100 milímetros con anclas de 0 (negativo) a 100 (positivo).
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1 día
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado por el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado corto para niños (STAI corto), incluye seis ítems.41
Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos que van desde 1 = "nada", 2 = "algo", 3 = "moderadamente" y 4 = "mucho".
El puntaje total varía de 6 a 24 puntos, con 6 puntos que indican que no hay ansiedad y 24 puntos que indican el nivel más alto de ansiedad.
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1 día
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluada por la Escala de Swanson, Peland y Nolan (SNAP-IV), consta de 30 ítems y se divide en tres subescalas: inatención (nueve ítems), hiperactividad/impulsividad (nueve ítems) y oposicionalidad (ocho ítems) y cuatro subescalas complementarias. preguntas sobre oposicionalidad (dos preguntas) y TDAH (dos preguntas).
Los elementos se clasifican en una escala de Likert de cuatro puntos, 0 = "nada", 1 = "solo un poco", 2 = "bastante" y 3 = "mucho".
Los elementos de falta de atención e hiperactividad/impulsividad se pueden combinar para crear una puntuación de "TDAH combinado".43
Las puntuaciones más altas representan más síntomas.
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1 semana
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Situación familiar y estado de ánimo de los padres
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluado mediante una entrevista telefónica breve con el niño y la familia (BCFPI), consta de 36 ítems de síntomas y otros 36 ítems para evaluar la función, la adversidad y el estrés familiar agrupados en 12 subescalas.
La subescala 'situación familiar' contiene tres ítems clasificados en un rango de escala de Likert de cuatro puntos 1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre.
La subescala 'estado de ánimo de los padres' contiene seis ítems basados en la pregunta "¿Con qué frecuencia durante la semana pasada el padre experimentó...?"
clasificado en una escala de cuatro puntos; < 1 día, 1-2 días, 3-4 días, >5 días.
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1 semana
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por aspectos económicos de la salud, como la ausencia del trabajo, la productividad, el contacto con la atención médica en las últimas cuatro semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1SLEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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