Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention med vægtede tæpper til børn med ADHD og søvnproblemer

28. februar 2023 opdateret af: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University

SØVN - En intervention med vægtede tæpper til børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og søvnproblemer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere en søvnintervention med vægtede tæpper til børn med ADHD og søvnproblemer vedrørende sundhedsrelaterede resultater, søvn og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsen er en RCT med cross-over design. Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med et aktivt eller placebo tæppe, og derefter skifte tæppe i løbet af den 16 uger lange undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænset evidens for sundhedsmæssige resultater eller sundhedsøkonomiske fordele ved søvninterventioner med vægtede tæpper til børn med neuropsykiatriske syndromer (NPS).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere en søvnintervention med vægtede tæpper til børn med ADHD og søvnproblemer vedrørende sundhedsrelaterede resultater, søvn og omkostningseffektivitet.

Deltagerne, n=100 børn mellem 6 og 13 år, vil blive rekrutteret fra ADHD-enheden i Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) og tilfældigt fordelt i to grupper: Fibervægtede tæpper (intervention 1) og kontroltæpper (kontroller). ).

Børnene bruger hvert tæppe i henholdsvis 4 uger og skifter derefter tæpper. En langtidsopfølgning vil blive udført 16 uger fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 30118
        • Halmstad University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med ADHD med søvnproblemer (defineret af screeningsinstrument). -
  • At være patient på børne- og ungdomspsykiatrien (CAMHS) i Region Halland, Sverige.
  • Forældre og børn bør forstå (skriftligt og talt) svensk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede brugt vægtede tæpper som en søvnintervention,
  • Hvis de har fået ny recept eller ændring af farmakologisk behandling for søvnproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vægtet fibertæppe
Brug af et vægtet tæppe
Andet: Vægtet fibertæppe
Brug af vægtet tæppe i fire uger
Placebo komparator: Almindelig fibertæppe
Brug af et specialdesignet fibertæppe uden ekstra vægt.
Andet: Vægtet fibertæppe
Brug af vægtet tæppe i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: En uge
objektivt målt med actigraph i løbet af en uge
En uge
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: En uge
objektivt målt med actigraph i løbet af en uge
En uge
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: En uge
objektivt målt med actigraph i løbet af en uge
En uge
Samlet søvntid
Tidsramme: En uge
objektivt målt med actigraph i løbet af en uge
En uge
Selvrapporteret søvn (forældre rapporteret)
Tidsramme: En uge
Subjektivt målte søvnproblemer hos mindre børn, vurderet af Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), vurderet af forældrene, med henvisning til sidste uge. består af 33 punkter relateret til otte underskalaer; 1) Modstand ved sengetid, 2) Forsinket søvnstart, 3) Søvnvarighed, 4) Søvnangst, 5) Nattevågninger, 6) Parasomnier, 7) Søvnforstyrret vejrtrækning og 8) Søvnighed i dagtimerne. Hvert emne er vurderet på en tre-punkts skala: "normalt", hvis søvnadfærden forekom fem til syv gange om ugen; "nogle gange" to til fire gange om ugen; og "sjældent" i nul til én gang/uge. En højere score indikerer flere søvnproblemer
En uge
Selvrapporteret søvn
Tidsramme: En uge
Subjektivt målte søvnproblemer hos børn, vurderet af Insomnia Severity Index (ISI), børn, der reagerer, med henvisning til sidste uge, omfatter syv punkter, som børnene skal reagere på: 1) Sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelsen, 2) Søvnvedligeholdelse, 3) Tidlig. morgenopvågning, 4) Tilfredshed med det aktuelle søvnmønster, 5) Indblanding i daglig funktion, 6) Mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og 7) Nødniveau forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (scoret til 0) til "ekstremt" (scoret til 4). Samlet score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Vurderet af EQ5D (blandt forældrene), med henvisning til denne dag. måling af forældrenes helbred omfattende fem dimensioner; 1) Mobilitet, 2) Egenomsorg, 3) Sædvanlige aktiviteter, 4) Smerter/ubehag og 5) Angst/depression. Hver dimension er opdelt i tre niveauer; Ingen problemer, Nogle eller moderate problemer og ekstreme problemer. Ud over de fem dimensioner betyder en 100-millimeter vertikal visuel analog skala med endepunkter på 100 "bedst tænkelige helbredstilstand" og 0 betyder "værst tænkelige sundhedstilstand er inkluderet. Den samlede score spænder fra 0 til 1, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
1 dag
Børns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Vurderet af EQ5D-y (blandt børnene), med henvisning til denne dag, omfatter fem punkter; 1) at gå rundt (mobilitet), 2) passe på mig selv (selvomsorg), 3) lave sædvanlige aktiviteter (sædvanlige aktiviteter), 4) have smerter eller ubehag (smerte og ubehag) og 5) at føle sig bekymret, trist eller ulykkelig (angst og depression). Hvert element er opdelt i tre niveauer; Ingen problemer, nogle problemer og en masse problemer. EQ-5D-Y inkluderer også en let forståelig modificeret vertikal visuel analog skala af EQ-5D, hvor respondenten vurderer den overordnede sundhedstilstand med endepunkterne fra 0 (den værste helbredstilstand barnet kan forestille sig og 100 (den bedste sundhedstilstand) barnet kan forestille sig)
1 dag
Børns generelle trivsel
Tidsramme: 1 dag
Vurderet af Child Outcome Rating Scale (CORS), blandt børnene, omfatter fire punkter, hvor barnet evaluerer; 1) Mig (Hvordan har jeg det?), 2) Familie (Hvordan går det i min familie?), 3) Skole (Hvordan har jeg det i skolen?), 4) Alt (Hvordan går alting?). Hver genstand er vurderet på en 100-millimeter Visual Analog Scale med smilende og triste ansigter som ankre.
1 dag
Forældres generelle trivsel
Tidsramme: 1 dag
Vurderet efter Outcome Rating Scale (ORS), blandt forældrenes vurdering af den seneste uge i fire punkter; 1) Personligt velvære, 2) Interpersonelle relationer, 3) Sociale relationer og, 4) Generel følelse af velvære. Hvert emne er vurderet på en 100-millimeter Visual Analog Scale med ankre fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
1 dag
Angst
Tidsramme: 1 dag
Vurderet af kort State-Trait Anxiety Inventory for children (short-STAI), omfatter seks elementer.41 Hvert element er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der går med 1 = "slet ikke", 2 = "noget", 3, = "moderat" og 4 = "meget." Den samlede score spænder fra 6 til 24 point, hvor 6 point indikerer ingen angst og 24 point indikerer det højeste niveau af angst.
1 dag
ADHD symptomer
Tidsramme: En uge
Vurderet af The Swanson, Peland og Nolan Scale (SNAP-IV), består af 30 punkter og er opdelt i tre underskalaer: uopmærksomhed (ni punkter), hyperaktivitet/impulsivitet (ni punkter) og oppositionalitet (otte punkter) og fire supplerende spørgsmål vedrørende oppositionalitet (to spørgsmål) og ADHD (to spørgsmål). Elementer vurderes på en fire-punkts Likert-skala 0 = "slet ikke", 1 = "bare lidt", 2 = "ganske lidt" og 3 = "meget". Elementer for uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet kan kombineres for at skabe en "kombineret ADHD"-score.43 Højere score repræsenterer flere symptomer.
En uge
Familiesituation og forældres humør
Tidsramme: En uge
Vurderet af Brief Child and Family Phone Interview (BCFPI), består af 36 symptomelementer og yderligere 36 elementer til vurdering af funktion, modgang og familiestress grupperet i 12 underskalaer. Underskalaen 'familiesituation' indeholder tre elementer vurderet på en firepunkts Likert-skala 1 = aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid. Underskalaen 'forældrestemning' indeholder seks punkter baseret på spørgsmålet "Hvor ofte i løbet af den seneste uge har forælderen oplevet...?" bedømt på en fire-punkts skala; < 1 dag, 1-2 dage, 3-4 dage, >5 dage.
En uge
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra sundhedsøkonomiske aspekter, såsom fravær fra arbejde, produktivitet, kontakt med sundhedsvæsenet sidste fire uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halmstad University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1SLEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Vægtet fibertæppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner