Вмешательство с утяжеленными одеялами для детей с СДВГ и проблемами со сном
28 февраля 2023 г. обновлено: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University
SLEEP - вмешательство с утяжеленными одеялами для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и проблемами со сном
Целью исследования является оценка вмешательства со сном с помощью утяжеленных одеял для детей с СДВГ и проблемами со сном с точки зрения результатов, связанных со здоровьем, сном и экономической эффективностью.
Исследование представляет собой РКИ с перекрестным дизайном. Участники будут рандомизированы, чтобы начать с активного одеяла или плацебо, а затем сменить одеяло в течение 16-недельного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются ограниченные данные о последствиях для здоровья или экономических выгодах для здоровья от вмешательств в сон с утяжеленными одеялами для детей с нейропсихиатрическими синдромами (НПС).
Целью исследования является оценка вмешательства со сном с помощью утяжеленных одеял для детей с СДВГ и проблемами со сном с точки зрения результатов, связанных со здоровьем, сном и экономической эффективностью.
Участники, n = 100 детей в возрасте от 6 до 13 лет, будут набраны из отделения СДВГ Службы охраны психического здоровья детей и подростков (CAMHS) и случайным образом распределены на две группы: утяжеленные волокнами одеяла (вмешательство 1) и контрольные одеяла (контрольные группы). ).
Каждое одеяло дети будут использовать соответственно в течение 4 недель, а затем поменяют одеяла. Долгосрочное наблюдение будет проводиться через 16 недель после исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halmstad, Швеция, 30118
- Halmstad University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом СДВГ с проблемами сна (определены с помощью инструмента скрининга). -
- Пациент службы охраны психического здоровья детей и подростков (CAMHS) в регионе Халланд, Швеция.
- Родители и дети должны понимать (письменно и устно) шведский язык.
Критерий исключения:
- Уже использовали утяжеленные одеяла в качестве средства для сна,
- Если они получили новый рецепт или изменение фармакологического лечения проблем со сном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одеяло из утяжеленного волокна
Использование утяжеленного одеяла
|
Использование утяжеленного одеяла в течение четырех недель
|
|
Плацебо Компаратор: Одеяло из обычного волокна
Использование специально разработанного волокнистого одеяла без лишнего веса.
|
Использование утяжеленного одеяла в течение четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
объективно измерено с помощью актиграфа в течение одной недели
|
1 неделя
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
объективно измерено с помощью актиграфа в течение одной недели
|
1 неделя
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
объективно измерено с помощью актиграфа в течение одной недели
|
1 неделя
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
объективно измерено с помощью актиграфа в течение одной недели
|
1 неделя
|
|
Самооценка сна (сообщение родителей)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективно измеренные проблемы со сном у маленьких детей, оцененные с помощью опросника привычек сна ребенка (CSHQ), оцененного родителями на прошлой неделе.
состоит из 33 пунктов, относящихся к восьми субшкалам; 1) резистентность ко сну, 2) задержка наступления сна, 3) продолжительность сна, 4) тревожность сна, 5) ночные пробуждения, 6) парасомнии, 7) нарушение дыхания во сне, 8) дневная сонливость.
Каждый пункт оценивается по трехбалльной шкале: «обычно», если поведение во сне возникало от пяти до семи раз в неделю; «иногда» от двух до четырех раз в неделю; и «редко» от нуля до одного раза в неделю.
Более высокий балл указывает на большее количество проблем со сном
|
1 неделя
|
|
Самооценка сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективно измеренные проблемы со сном у детей, оцениваемые с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), дети, реагирующие на прошлую неделю, включают семь пунктов, на которые дети должны реагировать: 1) тяжесть начала сна, 2) поддержание сна, 3) раннее начало сна. утреннее пробуждение, 4) удовлетворенность текущим режимом сна, 5) нарушение повседневного функционирования, 6) заметное ухудшение, связанное с проблемой сна, и 7) уровень дистресса, вызванный проблемой сна.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (0 баллов) до «чрезвычайно» (4 балла).
Общий балл колеблется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни родителей, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 день
|
Оценено по EQ5D (среди родителей), относящимся к этому дню.
измерение состояния здоровья родителей по пяти измерениям; 1) Подвижность, 2) Уход за собой, 3) Обычная деятельность, 4) Боль/дискомфорт и 5) Тревога/депрессия.
Каждое измерение разделено на три уровня; Нет проблем, Некоторые или умеренные проблемы и экстремальные проблемы.
В дополнение к пяти измерениям, 100-миллиметровая вертикальная визуальная аналоговая шкала с конечными точками 100 означает «наилучшее вообразимое состояние здоровья», а 0 означает «наихудшее вообразимое состояние здоровья».
Общий балл варьируется от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
1 день
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем детей
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка по EQ5D-y (среди детей), относящаяся к этому дню, включает пять пунктов; 1) Ходьба (подвижность), 2) Забота о себе (забота о себе), 3) Выполнение обычных действий (обычные действия), 4) Наличие боли или дискомфорта (боль и дискомфорт) и 5) Чувство беспокойства, грусти или несчастья (беспокойство и депрессия).
Каждый элемент разделен на три уровня; Никаких проблем, некоторые проблемы и много проблем.
EQ-5D-Y также включает легко понятную модифицированную вертикальную визуально-аналоговую шкалу EQ-5D, где респондент оценивает общее состояние здоровья с помощью конечных точек от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое ребенок может себе представить, до 100 (наилучшее состояние здоровья). ребенок может представить)
|
1 день
|
|
Общее самочувствие детей
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка детей по Шкале оценки результатов для детей (CORS) включает четыре пункта, которые оценивает ребенок; 1) Я (Как дела?), 2) Семья (Как дела в моей семье?), 3) Школа (Как дела в школе?), 4) Все (Как дела?).
Каждый предмет оценивается по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с улыбающимися и грустными лицами в качестве якорей.
|
1 день
|
|
Общее самочувствие родителей
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается по Шкале оценки исходов (ORS), среди оценок родителей за прошедшую неделю по четырем пунктам; 1) Личное благополучие, 2) Межличностные отношения, 3) Социальные отношения и, 4) Общее чувство благополучия.
Каждый элемент оценивается по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с якорями от 0 (отрицательный) до 100 (положительный).
|
1 день
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается с помощью краткого опросника состояния и тревожности у детей (short-STAI), который включает шесть пунктов.41
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 1 = «совсем нет», 2 = «в некоторой степени», 3 = «умеренно» и 4 = «очень сильно».
Общая оценка колеблется от 6 до 24 баллов, при этом 6 баллов указывают на отсутствие беспокойства и 24 балла указывают на самый высокий уровень тревоги.
|
1 день
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается по шкале Суонсона, Пеланда и Нолана (SNAP-IV), состоит из 30 пунктов и делится на три подшкалы: невнимательность (девять пунктов), гиперактивность/импульсивность (девять пунктов) и противодействие (восемь пунктов) и четыре дополнительных. вопросы относительно оппозиции (два вопроса) и СДВГ (два вопроса).
Задания оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта: 0 = «совсем нет», 1 = «совсем немного», 2 = «совсем немного» и 3 = «очень сильно».
Пункты для невнимательности и гиперактивности/импульсивности можно комбинировать для получения «комбинированной оценки СДВГ»43.
Более высокие баллы представляют больше симптомов.
|
1 неделя
|
|
Семейная ситуация и родительское настроение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с помощью краткого опроса детей и семьи по телефону (BCFPI) и состоит из 36 пунктов по симптомам и еще 36 пунктов для оценки функционирования, невзгод и семейного стресса, сгруппированных в 12 подшкал.
Подшкала «семейная ситуация» содержит три пункта, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта: 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда.
Подшкала «настроение родителей» содержит шесть пунктов, основанных на вопросе «Как часто в течение последней недели родитель испытывал…?»
оценивается по четырехбалльной шкале; < 1 дня, 1-2 дня, 3-4 дня, > 5 дней.
|
1 неделя
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 4 неделя
|
Оценивается по экономическим аспектам здоровья, таким как отсутствие на работе, продуктивность, обращение в медицинские учреждения за последние четыре недели.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1SLEEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .