Une intervention avec des couvertures lestées pour les enfants atteints de TDAH et de problèmes de sommeil
28 février 2023 mis à jour par: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University
SOMMEIL - Une intervention avec des couvertures lestées pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et de problèmes de sommeil
L'objectif de l'étude est d'évaluer une intervention sur le sommeil avec des couvertures lestées pour les enfants atteints de TDAH et de problèmes de sommeil en ce qui concerne les résultats liés à la santé, le sommeil et la rentabilité.
L'étude est un ECR avec une conception croisée. Les participants seront randomisés pour commencer avec une couverture active ou placebo, puis changer de couverture pendant la période d'étude de 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe peu de données probantes sur les résultats pour la santé ou les avantages économiques pour la santé des interventions sur le sommeil avec des couvertures lestées pour les enfants atteints de syndromes neuropsychiatriques (SNP).
L'objectif de l'étude est d'évaluer une intervention sur le sommeil avec des couvertures lestées pour les enfants atteints de TDAH et de problèmes de sommeil en ce qui concerne les résultats liés à la santé, le sommeil et la rentabilité.
Les participants, n = 100 enfants âgés de 6 à 13 ans, seront recrutés dans l'unité TDAH du Service de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) et répartis au hasard en deux groupes : les couvertures pondérées en fibres (intervention 1) et les couvertures témoins (témoins ).
Les enfants utiliseront chaque couverture respectivement pendant 4 semaines, puis changeront de couverture. Un suivi à long terme sera effectué 16 semaines à partir de la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halmstad, Suède, 30118
- Halmstad University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec un TDAH avec des problèmes de sommeil (définis par l'instrument de dépistage). -
- Être patient au service de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) dans la région de Halland, en Suède.
- Les parents et les enfants doivent comprendre la langue suédoise (écrite et parlée).
Critère d'exclusion:
- Déjà utilisé des couvertures lestées comme intervention de sommeil,
- S'ils ont reçu une nouvelle prescription ou un changement de traitement pharmacologique pour les troubles du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Couverture en fibre lestée
Utiliser une couverture lestée
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Utilisation d'une couverture lestée pendant quatre semaines
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Comparateur placebo: Couverture en fibres régulières
Utilisation d'une couverture en fibre spécialement conçue sans poids supplémentaire.
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Utilisation d'une couverture lestée pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: 1 semaine
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mesurée objectivement avec actigraphe pendant une semaine
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1 semaine
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Latence d'endormissement
Délai: 1 semaine
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mesurée objectivement avec actigraphe pendant une semaine
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1 semaine
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Réveil après le début du sommeil
Délai: 1 semaine
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mesurée objectivement avec actigraphe pendant une semaine
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1 semaine
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Temps de sommeil total
Délai: 1 semaine
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mesurée objectivement avec actigraphe pendant une semaine
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1 semaine
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Sommeil autodéclaré (rapporté par les parents)
Délai: 1 semaine
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Problèmes de sommeil mesurés subjectivement chez les enfants plus petits, évalués par le questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ), évalué par les parents, en se référant à la semaine dernière.
se compose de 33 items liés à huit sous-échelles ; 1) Résistance au coucher, 2) Délai d'endormissement, 3) Durée du sommeil, 4) Anxiété du sommeil, 5) Réveils nocturnes, 6) Parasomnies, 7) Troubles respiratoires du sommeil et 8) Somnolence diurne.
Chaque élément est noté sur une échelle à trois points : « habituellement » si le comportement de sommeil s'est produit cinq à sept fois/semaine ; "parfois" deux à quatre fois/semaine ; et "rarement" pour zéro à une fois/semaine.
Un score plus élevé indique plus de problèmes de sommeil
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1 semaine
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Sommeil autodéclaré
Délai: 1 semaine
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Les problèmes de sommeil mesurés subjectivement chez les enfants, évalués par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), les enfants répondant, se référant à la semaine dernière, comprennent sept éléments auxquels les enfants doivent répondre : 1) Sévérité de l'endormissement, 2) Maintien du sommeil, 3) Précocité réveil matinal, 4) Satisfaction avec le rythme de sommeil actuel, 5) Interférence avec le fonctionnement quotidien, 6) Perceptibilité de la déficience attribuée au problème de sommeil, et 7) Niveau de détresse causé par le problème de sommeil.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en cinq points allant de « pas du tout » (noté à 0) à « extrêmement » (noté à 4).
Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé des parents
Délai: Un jour
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Evalué par EQ5D (parmi les parents), se référant à ce jour.
mesurer la santé des parents comprenant cinq dimensions; 1) Mobilité, 2) Soins personnels, 3) Activités habituelles, 4) Douleur/inconfort et 5) Anxiété/Dépression.
Chaque dimension est divisée en trois niveaux ; Aucun problème, problèmes modérés ou modérés et problèmes extrêmes.
En plus des cinq dimensions, une échelle visuelle analogique verticale de 100 millimètres avec des points finaux de 100 signifie "le meilleur état de santé imaginable" et 0 signifie que "le pire état de santé imaginable est inclus".
Le score total varie de 0 à 1, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Un jour
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Qualité de vie liée à la santé des enfants
Délai: Un jour
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Évalué par EQ5D-y (chez les enfants), se référant à ce jour, comprend cinq items ; 1) Marcher (mobilité), 2) Prendre soin de moi (soins personnels), 3) Faire des activités habituelles (activités habituelles), 4) Avoir de la douleur ou de l'inconfort (douleur et inconfort), et 5) Se sentir inquiet, triste ou malheureux (anxiété et dépression).
Chaque élément est divisé en trois niveaux ; Aucun problème, quelques problèmes et beaucoup de problèmes.
L'EQ-5D-Y comprend également une échelle visuelle analogique verticale modifiée facilement compréhensible de l'EQ-5D, où le répondant évalue l'état de santé général avec les points finaux de 0 (le pire état de santé que l'enfant puisse imaginer et 100 (le meilleur état de santé l'enfant peut imaginer)
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Un jour
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Bien-être général des enfants
Délai: Un jour
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Évalué par l'échelle d'évaluation des résultats de l'enfant (CORS), parmi les enfants, comprend quatre éléments où l'enfant évalue ; 1) Moi (Comment ça va ?), 2) Famille (Comment ça va dans ma famille ?), 3) École (Comment ça va à l'école ?), 4) Tout (Comment ça va ?).
Chaque élément est évalué sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres avec des visages souriants et tristes comme ancres.
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Un jour
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Bien-être général des parents
Délai: Un jour
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Assessed by Outcome Rating Scale (ORS), parmi l'évaluation des parents de la semaine écoulée en quatre items ; 1) Bien-être personnel, 2) Relations interpersonnelles, 3) Relations sociales et, 4) Sentiment général de bien-être.
Chaque élément est évalué sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres avec des ancres de 0 (négatif) à 100 (positif).
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Un jour
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Anxiété
Délai: Un jour
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Évalué par un court State-Trait Anxiety Inventory for children (short-STAI), comprend six items.41
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 = "pas du tout", 2 = "quelque peu", 3, = "modérément" et 4 = "tout à fait".
Le score total varie de 6 à 24 points, 6 points indiquant l'absence d'anxiété et 24 points indiquant le niveau d'anxiété le plus élevé.
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Un jour
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Symptômes du TDAH
Délai: 1 semaine
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Évalué par l'échelle de Swanson, Peland et Nolan (SNAP-IV), se compose de 30 éléments et est divisé en trois sous-échelles : inattention (neuf éléments), hyperactivité/impulsivité (neuf éléments) et oppositionnalité (huit éléments) et quatre éléments supplémentaires. questions concernant l'oppositionnalité (deux questions) et le TDAH (deux questions).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à quatre points 0 = "pas du tout", 1 = "juste un peu", 2 = "assez" et 3 = "beaucoup".
Les items pour l'inattention et l'hyperactivité/impulsivité peuvent être combinés pour créer un score « TDAH combiné ».43
Des scores plus élevés représentent plus de symptômes.
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1 semaine
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Situation familiale et humeur parentale
Délai: 1 semaine
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Assessed by Brief Child and Family Phone Interview (BCFPI), se compose de 36 éléments de symptômes et de 36 autres éléments pour évaluer la fonction, l'adversité et le stress familial regroupés en 12 sous-échelles.
La sous-échelle « situation familiale » contient trois éléments notés sur une échelle de Likert à quatre points : 1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours.
La sous-échelle « humeur parentale » contient six éléments basés sur la question « Combien de fois au cours de la semaine dernière le parent a-t-il éprouvé… ? »
évalué sur une échelle de quatre points; < 1 jour, 1-2 jours, 3-4 jours, >5 jours.
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1 semaine
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Rentabilité
Délai: 4 semaines
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Évalué par les aspects économiques de la santé, tels que l'absence du travail, la productivité, le contact avec les soins de santé au cours des quatre dernières semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1SLEEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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