Een interventie met verzwaringsdekens voor kinderen met ADHD en slaapproblemen
28 februari 2023 bijgewerkt door: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University
SLAAP - Een interventie met verzwaringsdekens voor kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en slaapproblemen
Het doel van de studie is het evalueren van een slaapinterventie met verzwaringsdekens voor kinderen met ADHD en slaapproblemen met betrekking tot gezondheidsgerelateerde uitkomsten, slaap en kosteneffectiviteit.
Het onderzoek is een RCT met cross-over design. De deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met een actieve of placebodeken, en wisselen vervolgens van deken tijdens de studieperiode van 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is beperkt bewijs over gezondheidsuitkomsten of gezondheidseconomische voordelen van slaapinterventies met verzwaringsdekens voor kinderen met neuropsychiatrische syndromen (NPS).
Het doel van de studie is het evalueren van een slaapinterventie met verzwaringsdekens voor kinderen met ADHD en slaapproblemen met betrekking tot gezondheidsgerelateerde uitkomsten, slaap en kosteneffectiviteit.
De deelnemers, n=100 kinderen tussen 6 en 13 jaar oud, worden gerekruteerd uit de ADHD-afdeling van de GGZ voor kinderen en adolescenten (CAMHS) en willekeurig toegewezen aan twee groepen: vezelverzwaarde dekens (interventie 1) en controledekens (controles). ).
De kinderen gebruiken elke deken respectievelijk gedurende 4 weken en wisselen daarna van deken. Een follow-up op lange termijn zal worden uitgevoerd 16 weken vanaf baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halmstad, Zweden, 30118
- Halmstad University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd met ADHD met slaapproblemen (gedefinieerd door screeningsinstrument). -
- Patiënt zijn bij de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren (CAMHS) in de regio Halland, Zweden.
- Ouders en kinderen moeten de Zweedse taal (geschreven en gesproken) begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds gebruikte verzwaringsdekens als slaapinterventie,
- Als ze een nieuw recept hebben gekregen of een wijziging van de farmacologische behandeling voor slaapproblemen hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verzwaarde vezeldeken
Een verzwaringsdeken gebruiken
|
Gebruik een verzwaringsdeken gedurende vier weken
|
|
Placebo-vergelijker: Normale vezeldeken
Gebruik van een speciaal ontworpen vezeldeken zonder extra gewicht.
|
Gebruik een verzwaringsdeken gedurende vier weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 1 week
|
objectief gemeten met actigraph gedurende een week
|
1 week
|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 1 week
|
objectief gemeten met actigraph gedurende een week
|
1 week
|
|
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 1 week
|
objectief gemeten met actigraph gedurende een week
|
1 week
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 1 week
|
objectief gemeten met actigraph gedurende een week
|
1 week
|
|
Zelfgerapporteerde slaap (door ouders gemeld)
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectief gemeten slaapproblemen bij kleinere kinderen, beoordeeld door Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), beoordeeld door de ouders, verwijzend naar vorige week.
bestaat uit 33 items gerelateerd aan acht subschalen; 1) Bedtijdweerstand, 2) Vertraging bij het inslapen, 3) Slaapduur, 4) Slaapangst, 5) Nachtelijk wakker worden, 6) Parasomnieën, 7) Slaapstoornissen in de ademhaling en 8) Slaperigheid overdag.
Elk item wordt beoordeeld op een driepuntsschaal: "meestal" als het slaapgedrag vijf tot zeven keer per week voorkwam; "soms" voor twee tot vier keer per week; en "zelden" voor nul tot één keer per week.
Een hogere score duidt op meer slaapproblemen
|
1 week
|
|
Zelfgerapporteerde slaap
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectief gemeten slaapproblemen bij kinderen, beoordeeld door Insomnia Severity Index (ISI), kinderen die reageren, verwijzend naar vorige week, bestaat uit zeven items waarop de kinderen moeten reageren: 1) Ernst van het inslapen, 2) Slaaponderhoud, 3) Vroeg wakker worden in de ochtend, 4) Tevredenheid met het huidige slaappatroon, 5) Verstoring van het dagelijks functioneren, 6) Merkbaarheid van stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en 7) Mate van angst veroorzaakt door het slaapprobleem.
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal gaande van "helemaal niet" (gescoord op 0) tot "extreem" (gescoord op 4).
De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeeld door EQ5D (onder de ouders), verwijzend naar deze dag.
het meten van de gezondheid van de ouders bestaande uit vijf dimensies; 1) Mobiliteit, 2) Zelfzorg, 3) Gebruikelijke activiteiten, 4) Pijn/ongemak en 5) Angst/depressie.
Elke dimensie is onderverdeeld in drie niveaus; Geen problemen, enkele of matige problemen en extreme problemen.
Naast de vijf dimensies betekent een verticale visuele analoge schaal van 100 millimeter met eindpunten van 100 "best denkbare gezondheidstoestand" en 0 betekent "slechtst denkbare gezondheidstoestand is inbegrepen.
De totale score varieert van 0 tot 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
1 dag
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeeld door EQ5D-y (onder de kinderen), verwijzend naar deze dag, bestaat uit vijf items; 1) Rondlopen (mobiliteit), 2) Voor mezelf zorgen (zelfzorg), 3) Gewone activiteiten uitvoeren (gebruikelijke activiteiten), 4) Pijn of ongemak hebben (pijn en ongemak), en 5) Zich bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen (angst en depressie).
Elk item is verdeeld in drie niveaus; Geen problemen, enkele problemen en veel problemen.
De EQ-5D-Y bevat ook een gemakkelijk te begrijpen, gewijzigde verticale visueel analoge schaal van EQ-5D, waar de respondent de algehele gezondheidstoestand beoordeelt met eindpunten van 0 (de slechtste gezondheidstoestand die het kind zich kan voorstellen tot 100 (de beste gezondheidstoestand het kind kan zich voorstellen)
|
1 dag
|
|
Algemeen welzijn van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeeld door Child Outcome Rating Scale (CORS), onder de kinderen, bestaat uit vier items waarop het kind evalueert; 1) Ik (Hoe gaat het met mij?), 2) Familie (Hoe gaat het in mijn familie?), 3) School (Hoe gaat het op school?), 4) Alles (Hoe gaat alles?).
Elk item wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 millimeter met lachende en verdrietige gezichten als ankers.
|
1 dag
|
|
Ouder algemeen welzijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeeld door Outcome Rating Scale (ORS), onder de beoordeling van de ouders van de afgelopen week in vier items; 1) Persoonlijk welzijn, 2) Interpersoonlijke relaties, 3) Sociale relaties en, 4) Algeheel gevoel van welzijn.
Elk item wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 millimeter met ankers van 0 (negatief) tot 100 (positief).
|
1 dag
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeeld door korte State-Trait Anxiety Inventory for children (short-STAI), bevat zes items.41
Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal, gaande van 1 = "helemaal niet", 2 = "enigszins", 3 = "matig" en 4 = "zeer veel".
De totale score varieert van 6 tot 24 punten, waarbij 6 punten geen angst aangeven en 24 punten het hoogste niveau van angst aangeven.
|
1 dag
|
|
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeeld door The Swanson, Peland, and Nolan Scale (SNAP-IV), bestaat uit 30 items en is onderverdeeld in drie subschalen: onoplettendheid (negen items), hyperactiviteit/impulsiviteit (negen items) en oppositionaliteit (acht items) en vier aanvullende vragen over oppositionaliteit (twee vragen) en ADHD (twee vragen).
Items worden gescoord op een vierpunts Likertschaal met 0 = "helemaal niet", 1 = "een beetje", 2 = "behoorlijk" en 3 = "zeer veel".
Items voor onoplettendheid en hyperactiviteit/impulsiviteit kunnen worden gecombineerd om een "gecombineerde ADHD"-score te creëren.43
Hogere scores vertegenwoordigen meer symptomen.
|
1 week
|
|
Gezinssituatie en ouderlijke stemming
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeeld door Brief Child and Family Phone Interview (BCFPI), bestaat uit 36 symptoomitems en nog eens 36 items om functie, tegenspoed en gezinsstress te beoordelen, gegroepeerd in 12 subschalen.
De subschaal 'gezinssituatie' bevat drie items die gescoord worden op een vierpunts Likertschaal: 1 = nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd.
De subschaal 'ouderlijke stemming' bevat zes items gebaseerd op de vraag "Hoe vaak heeft de ouder de afgelopen week ervaren...?"
beoordeeld op een vierpuntsschaal; < 1 dag, 1-2 dagen, 3-4 dagen, >5 dagen.
|
1 week
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op gezondheidseconomische aspecten, zoals werkverzuim, productiviteit, contact met de gezondheidszorg laatste vier weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1SLEEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .