- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04180189
En intervention med tyngdfiltar för barn med ADHD och sömnproblem
SÖVN – En intervention med tyngda filtar för barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) och sömnproblem
Syftet med studien är att utvärdera en sömnintervention med vikttäcken för barn med ADHD och sömnproblem avseende hälsorelaterade utfall, sömn och kostnadseffektivitet.
Studien är en RCT med cross-over design. Deltagarna kommer att randomiseras till att börja med en aktiv filt eller placebofilt och sedan byta filt under den 16 veckor långa studieperioden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns begränsad evidens om hälsoresultat eller hälsoekonomiska fördelar av sömninterventioner med tyngdfiltar för barn med neuropsykiatriska syndrom (NPS).
Syftet med studien är att utvärdera en sömnintervention med vikttäcken för barn med ADHD och sömnproblem avseende hälsorelaterade utfall, sömn och kostnadseffektivitet.
Deltagarna, n=100 barn mellan 6 och 13 år gamla, kommer att rekryteras från ADHD-enheten inom Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) och slumpmässigt delas in i två grupper: Fiberviktade filtar (intervention 1) och kontrollfiltar (kontroller). ).
Barnen kommer att använda varje filt i 4 veckor och sedan byta filt. En långtidsuppföljning kommer att genomföras 16 veckor från baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Halmstad, Sverige, 30118
- Halmstad University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med diagnosen ADHD med sömnproblem (definieras av screeninginstrument). -
- Att vara patient på barn- och ungdomspsykvården (CAMHS) i Region Halland, Sverige.
- Föräldrar och barn ska förstå (skriftligt och talat) svenska språket.
Exklusions kriterier:
- Har redan använt vikta filtar som sömnintervention,
- Om de fått nytt recept eller byte av farmakologisk behandling för sömnproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vägt fiberfilt
Använd en tyngd filt
|
Använder viktfilt i fyra veckor
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig fiberfilt
Använder en specialdesignad fiberfilt utan extra vikt.
|
Använder viktfilt i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 1 vecka
|
objektivt mätt med actigraph under en vecka
|
1 vecka
|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 1 vecka
|
objektivt mätt med actigraph under en vecka
|
1 vecka
|
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 1 vecka
|
objektivt mätt med actigraph under en vecka
|
1 vecka
|
|
Total sömntid
Tidsram: 1 vecka
|
objektivt mätt med actigraph under en vecka
|
1 vecka
|
|
Självrapporterad sömn (föräldern rapporterad)
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektivt uppmätta sömnproblem hos mindre barn, bedömda av Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), bedömda av föräldrarna, med hänvisning till förra veckan.
består av 33 poster relaterade till åtta underskalor; 1) Motstånd vid läggdags, 2) Fördröjning av sömnstart, 3) Sömnlängd, 4) Sömnångest, 5) Nattuppvaknande, 6) Parasomnier, 7) Sömnstörning och 8) Sömnighet under dagtid.
Varje objekt bedöms på en tregradig skala: "vanligtvis" om sömnbeteendet inträffade fem till sju gånger/vecka; "ibland" två till fyra gånger/vecka; och "sällan" för noll till en gång/vecka.
En högre poäng indikerar fler sömnproblem
|
1 vecka
|
|
Självrapporterad sömn
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektivt uppmätta sömnproblem hos barn, bedömda av Insomnia Severity Index (ISI), barn som svarar, med hänvisning till förra veckan, omfattar sju punkter för barnen att svara på: 1) Svårighetsgraden av sömndebut, 2) sömnunderhåll, 3) Tidig sömn. morgonuppvaknande, 4) Tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, 5) Störning av daglig funktion, 6) Märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet och 7) Nivå av besvär orsakad av sömnproblemet.
Varje objekt betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" (poäng på 0) till "extremt" (poäng på 4).
Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars hälsa relaterad livskvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Bedömd av EQ5D (bland föräldrarna), med hänvisning till denna dag.
mätning av föräldrarnas hälsa omfattande fem dimensioner; 1) Rörlighet, 2) Egenvård, 3) Vanliga aktiviteter, 4) Smärta/obehag och 5) Ångest/depression.
Varje dimension är uppdelad i tre nivåer; Inga problem, Vissa eller måttliga problem och extrema problem.
Utöver de fem dimensionerna betyder en 100-millimeters vertikal Visual Analog Scale med ändpunkter på 100 "bästa tänkbara hälsotillstånd" och 0 betyder "sämsta tänkbara hälsotillstånd ingår.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 1 där en högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
1 dag
|
|
Barns hälsa relaterad livskvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Bedömd av EQ5D-y (bland barnen), med hänvisning till denna dag, omfattar fem poster; 1) Går omkring (rörlighet), 2) tar hand om mig själv (egenvård), 3) gör vanliga aktiviteter (vanliga aktiviteter), 4) har smärta eller obehag (smärta och obehag) och 5) känner mig orolig, ledsen eller olycklig (ångest och depression).
Varje objekt är uppdelat i tre nivåer; Inga problem, vissa problem och många problem.
EQ-5D-Y inkluderar också en lättbegriplig modifierad vertikal Visual Analogue Scale av EQ-5D, där respondenten betygsätter det övergripande hälsotillståndet med endpoints från 0 (det värsta hälsotillståndet barnet kan föreställa sig och 100 (det bästa hälsotillståndet) barnet kan föreställa sig)
|
1 dag
|
|
Barns allmänna välbefinnande
Tidsram: 1 dag
|
Bedömd av Child Outcome Rating Scale (CORS), bland barnen, består av fyra poster där barnet utvärderar; 1) Jag (Hur mår jag?), 2) Familjen (Hur är det i min familj?), 3) Skolan (Hur mår jag i skolan?), 4) Allt (Hur går allt?).
Varje föremål är betygsatt på en 100-millimeters Visual Analog Scale med leende och ledsna ansikten som ankare.
|
1 dag
|
|
Föräldrarnas allmänna välbefinnande
Tidsram: 1 dag
|
Bedömd av Outcome Rating Scale (ORS), bland föräldrarnas bedömning av den senaste veckan i fyra punkter; 1) Personligt välbefinnande, 2) Interpersonella relationer, 3) Sociala relationer och, 4) Övergripande känsla av välbefinnande.
Varje föremål är betygsatt på en 100-millimeters visuell analog skala med ankare från 0 (negativ) till 100 (positiv).
|
1 dag
|
|
Ångest
Tidsram: 1 dag
|
Bedömd av kort State-Trait Anxiety Inventory for children (short-STAI), inkluderar sex poster.41
Varje objekt är betygsatt på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig med 1 = "inte alls", 2 = "något", 3, = "måttligt" och 4 = "väldigt mycket."
Den totala poängen varierar från 6 till 24 poäng, där 6 poäng indikerar ingen ångest och 24 poäng indikerar den högsta nivån av ångest.
|
1 dag
|
|
ADHD-symptom
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömd av The Swanson, Peland och Nolan Scale (SNAP-IV), består av 30 poster och är uppdelad i tre subskalor: ouppmärksamhet (nio poster), hyperaktivitet/impulsivitet (nio poster) och oppositionalitet (åtta poster) och fyra kompletterande frågor om oppositionalitet (två frågor) och ADHD (två frågor).
Objekten betygsätts på en fyragradig Likert-skala 0 = "inte alls", 1 = "bara lite", 2 = "ganska lite" och 3 = "väldigt mycket".
Objekt för ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitet kan kombineras för att skapa en "kombinerad ADHD"-poäng.43
Högre poäng representerar fler symtom.
|
1 vecka
|
|
Familjesituation och föräldrarnas humör
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömd av Brief Child and Family Phone Interview (BCFPI), består av 36 symtomposter och ytterligare 36 poster för att bedöma funktion, motgångar och familjestress grupperade i 12 underskalor.
Underskalan 'familjesituation' innehåller tre poster som betygsatts på en fyragradig Likert-skala 1 = aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = alltid.
Underskalan "föräldrastämning" innehåller sex poster baserade på frågan "Hur ofta under den senaste veckan har föräldern upplevt...?"
betygsatt på en fyragradig skala; < 1 dag, 1-2 dagar, 3-4 dagar, >5 dagar.
|
1 vecka
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöms utifrån hälsoekonomiska aspekter, såsom frånvaro från arbetet, produktivitet, kontakt med vården senaste fyra veckorna
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1SLEEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .