Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En intervention med tyngdfiltar för barn med ADHD och sömnproblem

28 februari 2023 uppdaterad av: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University

SÖVN – En intervention med tyngda filtar för barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) och sömnproblem

Syftet med studien är att utvärdera en sömnintervention med vikttäcken för barn med ADHD och sömnproblem avseende hälsorelaterade utfall, sömn och kostnadseffektivitet.

Studien är en RCT med cross-over design. Deltagarna kommer att randomiseras till att börja med en aktiv filt eller placebofilt och sedan byta filt under den 16 veckor långa studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns begränsad evidens om hälsoresultat eller hälsoekonomiska fördelar av sömninterventioner med tyngdfiltar för barn med neuropsykiatriska syndrom (NPS).

Syftet med studien är att utvärdera en sömnintervention med vikttäcken för barn med ADHD och sömnproblem avseende hälsorelaterade utfall, sömn och kostnadseffektivitet.

Deltagarna, n=100 barn mellan 6 och 13 år gamla, kommer att rekryteras från ADHD-enheten inom Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) och slumpmässigt delas in i två grupper: Fiberviktade filtar (intervention 1) och kontrollfiltar (kontroller). ).

Barnen kommer att använda varje filt i 4 veckor och sedan byta filt. En långtidsuppföljning kommer att genomföras 16 veckor från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Halmstad, Sverige, 30118
        • Halmstad University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen ADHD med sömnproblem (definieras av screeninginstrument). -
  • Att vara patient på barn- och ungdomspsykvården (CAMHS) i Region Halland, Sverige.
  • Föräldrar och barn ska förstå (skriftligt och talat) svenska språket.

Exklusions kriterier:

  • Har redan använt vikta filtar som sömnintervention,
  • Om de fått nytt recept eller byte av farmakologisk behandling för sömnproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vägt fiberfilt
Använd en tyngd filt
Använder viktfilt i fyra veckor
Placebo-jämförare: Vanlig fiberfilt
Använder en specialdesignad fiberfilt utan extra vikt.
Använder viktfilt i fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: 1 vecka
objektivt mätt med actigraph under en vecka
1 vecka
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 1 vecka
objektivt mätt med actigraph under en vecka
1 vecka
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 1 vecka
objektivt mätt med actigraph under en vecka
1 vecka
Total sömntid
Tidsram: 1 vecka
objektivt mätt med actigraph under en vecka
1 vecka
Självrapporterad sömn (föräldern rapporterad)
Tidsram: 1 vecka
Subjektivt uppmätta sömnproblem hos mindre barn, bedömda av Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), bedömda av föräldrarna, med hänvisning till förra veckan. består av 33 poster relaterade till åtta underskalor; 1) Motstånd vid läggdags, 2) Fördröjning av sömnstart, 3) Sömnlängd, 4) Sömnångest, 5) Nattuppvaknande, 6) Parasomnier, 7) Sömnstörning och 8) Sömnighet under dagtid. Varje objekt bedöms på en tregradig skala: "vanligtvis" om sömnbeteendet inträffade fem till sju gånger/vecka; "ibland" två till fyra gånger/vecka; och "sällan" för noll till en gång/vecka. En högre poäng indikerar fler sömnproblem
1 vecka
Självrapporterad sömn
Tidsram: 1 vecka
Subjektivt uppmätta sömnproblem hos barn, bedömda av Insomnia Severity Index (ISI), barn som svarar, med hänvisning till förra veckan, omfattar sju punkter för barnen att svara på: 1) Svårighetsgraden av sömndebut, 2) sömnunderhåll, 3) Tidig sömn. morgonuppvaknande, 4) Tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, 5) Störning av daglig funktion, 6) Märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet och 7) Nivå av besvär orsakad av sömnproblemet. Varje objekt betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" (poäng på 0) till "extremt" (poäng på 4). Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars hälsa relaterad livskvalitet
Tidsram: 1 dag
Bedömd av EQ5D (bland föräldrarna), med hänvisning till denna dag. mätning av föräldrarnas hälsa omfattande fem dimensioner; 1) Rörlighet, 2) Egenvård, 3) Vanliga aktiviteter, 4) Smärta/obehag och 5) Ångest/depression. Varje dimension är uppdelad i tre nivåer; Inga problem, Vissa eller måttliga problem och extrema problem. Utöver de fem dimensionerna betyder en 100-millimeters vertikal Visual Analog Scale med ändpunkter på 100 "bästa tänkbara hälsotillstånd" och 0 betyder "sämsta tänkbara hälsotillstånd ingår. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 1 där en högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
1 dag
Barns hälsa relaterad livskvalitet
Tidsram: 1 dag
Bedömd av EQ5D-y (bland barnen), med hänvisning till denna dag, omfattar fem poster; 1) Går omkring (rörlighet), 2) tar hand om mig själv (egenvård), 3) gör vanliga aktiviteter (vanliga aktiviteter), 4) har smärta eller obehag (smärta och obehag) och 5) känner mig orolig, ledsen eller olycklig (ångest och depression). Varje objekt är uppdelat i tre nivåer; Inga problem, vissa problem och många problem. EQ-5D-Y inkluderar också en lättbegriplig modifierad vertikal Visual Analogue Scale av EQ-5D, där respondenten betygsätter det övergripande hälsotillståndet med endpoints från 0 (det värsta hälsotillståndet barnet kan föreställa sig och 100 (det bästa hälsotillståndet) barnet kan föreställa sig)
1 dag
Barns allmänna välbefinnande
Tidsram: 1 dag
Bedömd av Child Outcome Rating Scale (CORS), bland barnen, består av fyra poster där barnet utvärderar; 1) Jag (Hur mår jag?), 2) Familjen (Hur är det i min familj?), 3) Skolan (Hur mår jag i skolan?), 4) Allt (Hur går allt?). Varje föremål är betygsatt på en 100-millimeters Visual Analog Scale med leende och ledsna ansikten som ankare.
1 dag
Föräldrarnas allmänna välbefinnande
Tidsram: 1 dag
Bedömd av Outcome Rating Scale (ORS), bland föräldrarnas bedömning av den senaste veckan i fyra punkter; 1) Personligt välbefinnande, 2) Interpersonella relationer, 3) Sociala relationer och, 4) Övergripande känsla av välbefinnande. Varje föremål är betygsatt på en 100-millimeters visuell analog skala med ankare från 0 (negativ) till 100 (positiv).
1 dag
Ångest
Tidsram: 1 dag
Bedömd av kort State-Trait Anxiety Inventory for children (short-STAI), inkluderar sex poster.41 Varje objekt är betygsatt på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig med 1 = "inte alls", 2 = "något", 3, = "måttligt" och 4 = "väldigt mycket." Den totala poängen varierar från 6 till 24 poäng, där 6 poäng indikerar ingen ångest och 24 poäng indikerar den högsta nivån av ångest.
1 dag
ADHD-symptom
Tidsram: 1 vecka
Bedömd av The Swanson, Peland och Nolan Scale (SNAP-IV), består av 30 poster och är uppdelad i tre subskalor: ouppmärksamhet (nio poster), hyperaktivitet/impulsivitet (nio poster) och oppositionalitet (åtta poster) och fyra kompletterande frågor om oppositionalitet (två frågor) och ADHD (två frågor). Objekten betygsätts på en fyragradig Likert-skala 0 = "inte alls", 1 = "bara lite", 2 = "ganska lite" och 3 = "väldigt mycket". Objekt för ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitet kan kombineras för att skapa en "kombinerad ADHD"-poäng.43 Högre poäng representerar fler symtom.
1 vecka
Familjesituation och föräldrarnas humör
Tidsram: 1 vecka
Bedömd av Brief Child and Family Phone Interview (BCFPI), består av 36 symtomposter och ytterligare 36 poster för att bedöma funktion, motgångar och familjestress grupperade i 12 underskalor. Underskalan 'familjesituation' innehåller tre poster som betygsatts på en fyragradig Likert-skala 1 = aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = alltid. Underskalan "föräldrastämning" innehåller sex poster baserade på frågan "Hur ofta under den senaste veckan har föräldern upplevt...?" betygsatt på en fyragradig skala; < 1 dag, 1-2 dagar, 3-4 dagar, >5 dagar.
1 vecka
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 4 veckor
Bedöms utifrån hälsoekonomiska aspekter, såsom frånvaro från arbetet, produktivitet, kontakt med vården senaste fyra veckorna
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1SLEEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera