일측 슬관절 전치환술에서 해부학적 정렬과 기존의 비교
2019년 11월 26일 업데이트: Yong In, The Catholic University of Korea
슬관절 전치환술(TKA)은 임상적 결과와 생존율이 우수한 성공적인 정형외과 수술입니다.
그러나 이전 보고서에는 환자 만족도에 대한 우려가 있으며 일부 연구의 임상 결과(PROM)에는 15-30%의 불만률이 보고됩니다.
따라서 슬관절 전치환술 후 환자의 결과와 만족도를 향상시키기 위해서는 기존 슬관절 전치환 임플란트의 디자인 변경이 필요하다.
무릎은 여러 가지 동적 기능을 가진 관절 구조로 골격 구조뿐만 아니라 연조직의 균형도 무릎 관절의 기능에 중요한 역할을 한다.
Journey II Bi-cruciate substituting total knee system(JII-BCS; Smith & Nephew)을 포함하여 기존 TKA 임플란트의 한계를 극복하기 위해 새로운 임플란트가 개발되고 있습니다.
JII-BCS 임플란트는 정상적인 관절 구조, 더 해부학적인 대퇴골 모양, 측면 경골 볼록 구조 및 비대칭 경골 고평부, 전방 및 후방 캠을 가지고 있으며 실험 연구에서 실제 정상적인 해부학적 정렬을 재현하여 거의 정상적인 무릎 움직임을 생성하는 것으로 나타났습니다. 생체.
이러한 해부학적 정렬 변화의 운동학적 효과에 대한 임상적 결과는 불충분하며, 기존 슬관절 전치환술 임플란트와의 비교 연구도 부족하다.
본 연구의 목적은 해부학적으로 정렬된 TKA(JII-BCS)와 기존 TKA(Legion total knee system, Smith & Nephew)의 결과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 일측성 슬관절 전치환술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 통제 연구입니다.
환자는 해부학적으로 정렬된 TKA 또는 기존 TKA 임플란트를 사용하여 편측 TKA를 받게 됩니다.
임플란트는 난수 테이블을 사용하여 결정됩니다.
최소 2년의 추시 기간 동안 편측 TKA를 시행한 환자를 대상으로 방사선학적 변수, 환자의 선호도 및 임상 결과를 조사하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 슬관절 전치환술 환자
- 의료 보험을 가지고
제외 기준:
- 류머티스성 관절염
- 기타 염증성 관절염
- 크리스탈 유도 관절염
- 패혈성 관절염
- 신경 정신과 환자
- 이전 무릎 수술 이력
- 신경 정신과 환자
- 수술 전 심한 운동 제한이 있는 환자(굴곡 구축 ≥ 20, 운동 범위 ≤ 90)
- 수술 전 무릎 정렬의 심한 변형이 있는 환자(내반 또는 외반각 ≥ 15)
- 중증 비만 환자(BMI ≥ 40)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해부학적으로 정렬된 슬관절 전치환술
일측성 TKA를 받는 환자에게 해부학적으로 정렬된 TKA 임플란트(Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew)를 사용하십시오.
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편측 TKA를 시행하는 환자의 경우 TKA의 이식(해부학적 정렬 또는 기존 TKA 이식)을 램돈 수표를 사용하여 결정합니다.
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활성 비교기: 기존 무릎 인공관절 전치환술
편측 TKA를 시행하는 환자에서 기존 TKA 임플란트(Legion total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew)를 사용하십시오.
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편측 TKA를 시행하는 환자의 경우 TKA의 이식(해부학적 정렬 또는 기존 TKA 이식)을 램돈 수표를 사용하여 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities Index(WOMAC index) 추이
기간: 기준선 점수에서 수술 후 점수까지 1년
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기준선 점수에서 수술 후 점수까지 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 학회 점수의 변화
기간: 기준선 점수에서 수술 후 점수로 변경1년
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기준선 점수에서 수술 후 점수로 변경1년
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동작 범위의 변화
기간: 수술 후 1년 동안 기본 동작 범위에서 변경
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수술 후 1년 동안 기본 동작 범위에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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슬관절 전치환술 임플란트에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Zimmer Biomet완전한류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형벨기에, 스위스, 독일, 이스라엘, 이탈리아